- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03688347
Mikrobiom i lungekræft og andre maligniteter
10. maj 2022 opdateret af: Taher Abu Hejleh
Mikrobiomets rolle i lungekræft og andre maligniteter
At karakterisere fækal-, hud-, nasale og orale mikrobiom og metabolom hos patienter med lungecancer og andre maligniteter og korrelere til behandlingsrespons og toksicitet af forskellige terapier, herunder immunterapi, kemoterapi og målrettet terapi osv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive bedt om at give næse-, mund- og hudpodninger samt afføringsprøver under deres regelmæssige klinikbesøg, ved baseline før den ønskede behandling gives, og på det tidspunkt, hvor behandlingen ændres på grund af enten sygdomsprogression eller uudholdelig toksicitet, der fører til til behandlingsstop/ændring.
Hvis behandlingsstop/tilbageholdt skyldes toksicitet, vil et tredje sæt prøver blive indsamlet, når toksicitet reduceres til mindre end grad 1.
Prøverne vil blive udsat for DNA-ekstraktion efterfulgt af 16S rRNA og/eller shotgun-sekventeringsmetagenomisk analyse.
Dataene vil blive korreleret til klinisk respons fra behandlinger, toksiciteter, kliniske data (brug af antibiotika, PPI'er, laboratorieparametre osv.) og vævsgenetiske/immunologiske karakteristika (mutationer, PDL1-ekspression osv.) til gennemgang af respons.
Dette er ikke data, der skal bruges til behandling af disse personer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
44
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle individer, der opfylder berettigelseskravene, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen ved at give prøver i perioder med rutinemæssig behandling for lungekræft og andre maligne sygdomme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret med lungekræft og andre maligne sygdomme, som er kandidater til systemiske terapier såsom immunterapi og kemoterapi
Berettigelseskriterier for at studere mikrobiom hos patienter, der modtager immunterapi:
- Patienter med fremskreden/tilbagevendende lungekræft (herunder både NSCLC og SCLC) og andre solide tumorer af vores undersøgelsesinteresse (f.eks. GU cancer og melanom mv.), der starter en ny linje af immunterapi (kan være 1. eller senere linje), enten alene eller i kombination med kemoterapi, målrettet terapi eller anden immunterapi.
- Patienter kan være i andre kliniske forsøg, så længe de opfylder kriterier 1.
- Forudgående behandling med immunterapi er acceptabel, så længe kriterie 1 er opfyldt. For eksempel anses en ny linjebehandling med pembrolizumab plus pemetrexed efter svigtende pembrolizumab som kvalificeret.
- Patienter, der skal påbegynde vedligeholdelse af immunterapi efter kemoradiationsbehandling, er berettigede (f.eks. NSCLC-patienter, der skal på durvalumab-vedligeholdelse)
- Patienter, der skal starte immunterapi efter lokale terapier (f.eks. stråling, ablation osv.) er berettigede.
- Immunterapi skal have en komponent af anti-PD-1/PD-L1-midler (f. nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab og avelumab osv.) eller anti-CTLA4 (f.eks. ipilimumab)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der tager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen, og dem, der bruger ikke-medicinske stoffer såsom marihuana, kokain, heroine osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificer og sammenlign bakterier i givne prøver gennem standardprotokol og 16S rRNA amplikon
Tidsramme: Studieoptagelsestid op til et år
|
Bakterie-DNA vil blive isoleret fra afførings-/podningsprøver ved brug af standardprotokol.
Fækal micobiota vil blive undersøgt baseret på et 16S rRNA amplikon.
|
Studieoptagelsestid op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korreler data fra prøver med patientens kliniske information
Tidsramme: Studieoptagelsestid op til et år
|
Korreler data fra prøver med patientens kliniske information vedrørende overordnede responsrater.
|
Studieoptagelsestid op til et år
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Studieoptagelsestid op til et år
|
Registrer fra hvert klinisk besøg bivirkningerne fra immunterapi eller dens kombination med kemoterapi.
|
Studieoptagelsestid op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Strouse C, Mangalam A, Zhang J. Bugs in the system: bringing the human microbiome to bear in cancer immunotherapy. Gut Microbes. 2019;10(2):109-112. doi: 10.1080/19490976.2018.1511665. Epub 2018 Sep 5.
- Swami U, Zakharia Y, Zhang J. Understanding Microbiome Effect on Immune Checkpoint Inhibition in Lung Cancer: Placing the Puzzle Pieces Together. J Immunother. 2018 Oct;41(8):359-360. doi: 10.1097/CJI.0000000000000232.
- Chau J, Yadav M, Liu B, Furqan M, Dai Q, Shahi S, Gupta A, Mercer KN, Eastman E, Hejleh TA, Chan C, Weiner GJ, Cherwin C, Lee STM, Zhong C, Mangalam A, Zhang J. Prospective correlation between the patient microbiome with response to and development of immune-mediated adverse effects to immunotherapy in lung cancer. BMC Cancer. 2021 Jul 13;21(1):808. doi: 10.1186/s12885-021-08530-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
28. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201712819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næsepodning
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupAfsluttetChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForenede Stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkendtForbigående takypnø hos nyfødtKalkun
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruktion | Hypofyse adenom InvasivTjekkiet
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetHepatitis C | ColoRektal Cancer | Humant immundefektvirus | Humant papillomavirusForenede Stater
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgAfsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCoronavirusinfektionForenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, bevidstTaiwan