Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom i lungekræft og andre maligniteter

10. maj 2022 opdateret af: Taher Abu Hejleh

Mikrobiomets rolle i lungekræft og andre maligniteter

At karakterisere fækal-, hud-, nasale og orale mikrobiom og metabolom hos patienter med lungecancer og andre maligniteter og korrelere til behandlingsrespons og toksicitet af forskellige terapier, herunder immunterapi, kemoterapi og målrettet terapi osv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive bedt om at give næse-, mund- og hudpodninger samt afføringsprøver under deres regelmæssige klinikbesøg, ved baseline før den ønskede behandling gives, og på det tidspunkt, hvor behandlingen ændres på grund af enten sygdomsprogression eller uudholdelig toksicitet, der fører til til behandlingsstop/ændring. Hvis behandlingsstop/tilbageholdt skyldes toksicitet, vil et tredje sæt prøver blive indsamlet, når toksicitet reduceres til mindre end grad 1. Prøverne vil blive udsat for DNA-ekstraktion efterfulgt af 16S rRNA og/eller shotgun-sekventeringsmetagenomisk analyse. Dataene vil blive korreleret til klinisk respons fra behandlinger, toksiciteter, kliniske data (brug af antibiotika, PPI'er, laboratorieparametre osv.) og vævsgenetiske/immunologiske karakteristika (mutationer, PDL1-ekspression osv.) til gennemgang af respons. Dette er ikke data, der skal bruges til behandling af disse personer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle individer, der opfylder berettigelseskravene, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen ved at give prøver i perioder med rutinemæssig behandling for lungekræft og andre maligne sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med lungekræft og andre maligne sygdomme, som er kandidater til systemiske terapier såsom immunterapi og kemoterapi

Berettigelseskriterier for at studere mikrobiom hos patienter, der modtager immunterapi:

  • Patienter med fremskreden/tilbagevendende lungekræft (herunder både NSCLC og SCLC) og andre solide tumorer af vores undersøgelsesinteresse (f.eks. GU cancer og melanom mv.), der starter en ny linje af immunterapi (kan være 1. eller senere linje), enten alene eller i kombination med kemoterapi, målrettet terapi eller anden immunterapi.
  • Patienter kan være i andre kliniske forsøg, så længe de opfylder kriterier 1.
  • Forudgående behandling med immunterapi er acceptabel, så længe kriterie 1 er opfyldt. For eksempel anses en ny linjebehandling med pembrolizumab plus pemetrexed efter svigtende pembrolizumab som kvalificeret.
  • Patienter, der skal påbegynde vedligeholdelse af immunterapi efter kemoradiationsbehandling, er berettigede (f.eks. NSCLC-patienter, der skal på durvalumab-vedligeholdelse)
  • Patienter, der skal starte immunterapi efter lokale terapier (f.eks. stråling, ablation osv.) er berettigede.
  • Immunterapi skal have en komponent af anti-PD-1/PD-L1-midler (f. nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab og avelumab osv.) eller anti-CTLA4 (f.eks. ipilimumab)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der tager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen, og dem, der bruger ikke-medicinske stoffer såsom marihuana, kokain, heroine osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer og sammenlign bakterier i givne prøver gennem standardprotokol og 16S rRNA amplikon
Tidsramme: Studieoptagelsestid op til et år
Bakterie-DNA vil blive isoleret fra afførings-/podningsprøver ved brug af standardprotokol. Fækal micobiota vil blive undersøgt baseret på et 16S rRNA amplikon.
Studieoptagelsestid op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler data fra prøver med patientens kliniske information
Tidsramme: Studieoptagelsestid op til et år
Korreler data fra prøver med patientens kliniske information vedrørende overordnede responsrater.
Studieoptagelsestid op til et år
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Studieoptagelsestid op til et år
Registrer fra hvert klinisk besøg bivirkningerne fra immunterapi eller dens kombination med kemoterapi.
Studieoptagelsestid op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201712819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsepodning

3
Abonner