Microbioma no câncer de pulmão e outras doenças malignas
10 de maio de 2022 atualizado por: Taher Abu Hejleh
O papel do microbioma no câncer de pulmão e outras doenças malignas
Caracterizar o microbioma e metaboloma fecal, cutâneo, nasal e oral em pacientes com câncer de pulmão e outras malignidades, e correlacionar com a resposta ao tratamento e toxicidades de várias terapias, incluindo imunoterapia, quimioterapia e terapia direcionada, etc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão solicitados a fornecer zaragatoas nasais, orais e cutâneas, bem como amostras de fezes durante suas visitas clínicas regulares, na linha de base antes da administração da terapia desejada e no momento em que o tratamento for alterado devido à progressão da doença ou toxicidades insuportáveis que levam para interromper/alterar o tratamento.
Se a interrupção/retenção do tratamento for devido a toxicidades, um terceiro conjunto de amostras será coletado quando as toxicidades forem reduzidas para menos do que o grau 1.
As amostras serão submetidas à extração de DNA seguida de análise metagenômica de 16S rRNA e/ou sequenciamento shotgun.
Os dados serão correlacionados com a resposta clínica dos tratamentos, toxicidades, dados clínicos (uso de antibióticos, IBPs, parâmetros laboratoriais, etc.) e características genéticas/imunológicas do tecido (mutações, expressão de PDL1, etc.) para análise da resposta.
Estes não são dados a serem usados para o tratamento desses assuntos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos que atendam aos requisitos de elegibilidade serão elegíveis para participar do estudo, fornecendo amostras durante os períodos de atendimento de rotina para câncer de pulmão e outras malignidades.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes diagnosticados com câncer de pulmão e outras malignidades candidatos a terapias sistêmicas, como imunoterapia e quimioterapia
Critérios de elegibilidade para estudar o microbioma em pacientes que recebem imunoterapia:
- Pacientes com câncer de pulmão avançado/recorrente (incluindo NSCLC e SCLC) e outros tumores sólidos de interesse do nosso estudo (p. câncer GU e melanoma, etc.) que iniciam uma nova linha de imunoterapia (pode ser a 1ª linha ou posterior), isoladamente ou em combinação com quimioterapia, terapia direcionada ou outra imunoterapia.
- Os pacientes podem participar de outros ensaios clínicos, desde que atendam aos critérios 1.
- O tratamento prévio com imunoterapia é aceitável desde que o critério 1 seja atendido. Por exemplo, uma nova terapia de linha com pembrolizumabe mais pemetrexede após a falha do pembrolizumabe é considerada elegível.
- Os pacientes que devem iniciar a manutenção da imunoterapia após a terapia de quimiorradiação são elegíveis (por exemplo, pacientes com NSCLC que farão manutenção com durvalumabe)
- Pacientes que devem iniciar imunoterapia após terapias locais (por exemplo, radiação, ablação, etc.) são elegíveis.
- A imunoterapia deve ter componentes de agentes anti-PD-1/PD-L1 (por exemplo, nivolumabe, pembrolizumabe, atezolizumabe, durvalumabe e avelumabe, etc.) ou anti-CTLA4 (por exemplo, ipilimumabe)
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade
- Pacientes grávidas
- Pacientes que tomam mais de 2 bebidas alcoólicas por dia e aqueles que usam drogas não medicinais, como maconha, cocaína, heroína, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identifique e compare bactérias em determinadas amostras por meio de protocolo padrão e amplicon 16S rRNA
Prazo: Tempo de inscrição no estudo até um ano
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O DNA bacteriano será isolado de amostras de fezes/swab usando o protocolo padrão.
A micobiota fecal será examinada com base em um amplicon 16S rRNA.
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Tempo de inscrição no estudo até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar dados de amostras com informações clínicas do paciente
Prazo: Tempo de inscrição no estudo até um ano
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Correlacione os dados das amostras com as informações clínicas do paciente em relação às taxas de resposta geral.
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Tempo de inscrição no estudo até um ano
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Número de eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento, conforme definido pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0
Prazo: Tempo de inscrição no estudo até um ano
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Registre de cada visita clínica os EAs da imunoterapia ou sua combinação com a quimioterapia.
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Tempo de inscrição no estudo até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Strouse C, Mangalam A, Zhang J. Bugs in the system: bringing the human microbiome to bear in cancer immunotherapy. Gut Microbes. 2019;10(2):109-112. doi: 10.1080/19490976.2018.1511665. Epub 2018 Sep 5.
- Swami U, Zakharia Y, Zhang J. Understanding Microbiome Effect on Immune Checkpoint Inhibition in Lung Cancer: Placing the Puzzle Pieces Together. J Immunother. 2018 Oct;41(8):359-360. doi: 10.1097/CJI.0000000000000232.
- Chau J, Yadav M, Liu B, Furqan M, Dai Q, Shahi S, Gupta A, Mercer KN, Eastman E, Hejleh TA, Chan C, Weiner GJ, Cherwin C, Lee STM, Zhong C, Mangalam A, Zhang J. Prospective correlation between the patient microbiome with response to and development of immune-mediated adverse effects to immunotherapy in lung cancer. BMC Cancer. 2021 Jul 13;21(1):808. doi: 10.1186/s12885-021-08530-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
23 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
9 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201712819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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