- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03688347
Mikrobiom i lungekreft og andre maligniteter
10. mai 2022 oppdatert av: Taher Abu Hejleh
Mikrobiomets rolle i lungekreft og andre maligniteter
Å karakterisere avførings-, hud-, nese- og oralmikrobiomet og metabolomet hos pasienter med lungekreft og andre maligniteter, og korrelere til behandlingsrespons og toksisiteter av ulike terapier, inkludert immunterapi, kjemoterapi og målrettet terapi, etc.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli bedt om å gi nese-, munn- og hudpinneprøver, samt avføringsprøver under sine vanlige klinikkbesøk, ved baseline før ønsket behandling gis, og på tidspunktet når behandlingen endres på grunn av enten sykdomsprogresjon eller uutholdelig toksisitet som fører til til behandlingsstopp/endring.
Hvis behandlingen stoppes/holdes på grunn av toksisitet, vil et tredje sett med prøver samles inn når toksisiteten reduseres til mindre enn grad 1.
Prøvene vil bli utsatt for DNA-ekstraksjon etterfulgt av 16S rRNA og/eller hagle sekvensering metagenomisk analyse.
Dataene vil være korrelert til klinisk respons fra behandlinger, toksisiteter, kliniske data (bruk av antibiotika, PPI, laboratorieparametere, etc.) og vevsgenetiske/immunologiske egenskaper (mutasjoner, PDL1-ekspresjon, etc.) for gjennomgang av respons.
Dette er ikke data som skal brukes til behandling av disse personene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle individer som oppfyller kvalifikasjonskravene vil være kvalifisert til å delta i studien ved å gi prøver i perioder med rutinemessig behandling for lungekreft og andre maligniteter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert med lungekreft og andre maligniteter som er kandidater for systemiske terapier som immunterapi og kjemoterapi
Kvalifikasjonskriterier for å studere mikrobiom hos pasienter som får immunterapi:
- Pasienter med avansert/residiverende lungekreft (inkludert både NSCLC og SCLC) og andre solide svulster av vår studieinteresse (f.eks. GU kreft og melanom, etc.) som starter en ny linje med immunterapi (kan være 1. eller senere linje), enten alene eller i kombinasjon med kjemoterapi, målrettet terapi eller annen immunterapi.
- Pasienter kan delta i andre kliniske studier så lenge de oppfyller kriterie 1.
- Tidligere behandling med immunterapi er akseptabelt så lenge kriterie 1 er oppfylt. For eksempel anses en ny linjebehandling med pembrolizumab pluss pemetrexed etter sviktende pembrolizumab som kvalifisert.
- Pasienter som skal starte vedlikehold av immunterapi etter cellegiftbehandling er kvalifisert (f.eks. NSCLC-pasienter som skal på durvalumab-vedlikehold)
- Pasienter som skal starte immunterapi etter lokale terapier (f. stråling, ablasjon osv.) er kvalifisert.
- Immunterapi må ha en komponent av anti-PD-1/PD-L1-midler (f. nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab og avelumab, etc.) eller anti-CTLA4 (f.eks. ipilimumab)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som tar mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag og de som bruker ikke-medisinske stoffer som marihuana, kokain, heltin, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifiser og sammenlign bakterier i gitte prøver gjennom standardprotokoll og 16S rRNA-amplikon
Tidsramme: Tidspunkt for studieopptak inntil ett år
|
Bakterie-DNA vil bli isolert fra avførings-/pinneprøver ved bruk av standardprotokoll.
Fecal micobiota vil bli undersøkt basert på et 16S rRNA amplikon.
|
Tidspunkt for studieopptak inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korreler data fra prøver med pasientens kliniske informasjon
Tidsramme: Tidspunkt for studieopptak inntil ett år
|
Korreler data fra prøver med pasientens kliniske informasjon angående generelle responsrater.
|
Tidspunkt for studieopptak inntil ett år
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) som definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Tidspunkt for studieopptak inntil ett år
|
Registrer fra hvert klinisk besøk bivirkningene fra immunterapi eller dens kombinasjon med kjemoterapi.
|
Tidspunkt for studieopptak inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Strouse C, Mangalam A, Zhang J. Bugs in the system: bringing the human microbiome to bear in cancer immunotherapy. Gut Microbes. 2019;10(2):109-112. doi: 10.1080/19490976.2018.1511665. Epub 2018 Sep 5.
- Swami U, Zakharia Y, Zhang J. Understanding Microbiome Effect on Immune Checkpoint Inhibition in Lung Cancer: Placing the Puzzle Pieces Together. J Immunother. 2018 Oct;41(8):359-360. doi: 10.1097/CJI.0000000000000232.
- Chau J, Yadav M, Liu B, Furqan M, Dai Q, Shahi S, Gupta A, Mercer KN, Eastman E, Hejleh TA, Chan C, Weiner GJ, Cherwin C, Lee STM, Zhong C, Mangalam A, Zhang J. Prospective correlation between the patient microbiome with response to and development of immune-mediated adverse effects to immunotherapy in lung cancer. BMC Cancer. 2021 Jul 13;21(1):808. doi: 10.1186/s12885-021-08530-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201712819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neseprøve
-
Vanderbilt University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSamfunnservervet lungebetennelseForente stater
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupFullførtChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForente stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentForbigående takypné hos nyfødteTyrkia
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruksjon | Hypofyseadenom InvasivTsjekkia
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
Yonsei UniversityFullførtObstruktiv søvnapnéKorea, Republikken
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkjent
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgAvsluttet
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedasjon, bevisstTaiwan
-
ADIR AssociationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike