Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom i lungekreft og andre maligniteter

10. mai 2022 oppdatert av: Taher Abu Hejleh

Mikrobiomets rolle i lungekreft og andre maligniteter

Å karakterisere avførings-, hud-, nese- og oralmikrobiomet og metabolomet hos pasienter med lungekreft og andre maligniteter, og korrelere til behandlingsrespons og toksisiteter av ulike terapier, inkludert immunterapi, kjemoterapi og målrettet terapi, etc.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli bedt om å gi nese-, munn- og hudpinneprøver, samt avføringsprøver under sine vanlige klinikkbesøk, ved baseline før ønsket behandling gis, og på tidspunktet når behandlingen endres på grunn av enten sykdomsprogresjon eller uutholdelig toksisitet som fører til til behandlingsstopp/endring. Hvis behandlingen stoppes/holdes på grunn av toksisitet, vil et tredje sett med prøver samles inn når toksisiteten reduseres til mindre enn grad 1. Prøvene vil bli utsatt for DNA-ekstraksjon etterfulgt av 16S rRNA og/eller hagle sekvensering metagenomisk analyse. Dataene vil være korrelert til klinisk respons fra behandlinger, toksisiteter, kliniske data (bruk av antibiotika, PPI, laboratorieparametere, etc.) og vevsgenetiske/immunologiske egenskaper (mutasjoner, PDL1-ekspresjon, etc.) for gjennomgang av respons. Dette er ikke data som skal brukes til behandling av disse personene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle individer som oppfyller kvalifikasjonskravene vil være kvalifisert til å delta i studien ved å gi prøver i perioder med rutinemessig behandling for lungekreft og andre maligniteter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert med lungekreft og andre maligniteter som er kandidater for systemiske terapier som immunterapi og kjemoterapi

Kvalifikasjonskriterier for å studere mikrobiom hos pasienter som får immunterapi:

  • Pasienter med avansert/residiverende lungekreft (inkludert både NSCLC og SCLC) og andre solide svulster av vår studieinteresse (f.eks. GU kreft og melanom, etc.) som starter en ny linje med immunterapi (kan være 1. eller senere linje), enten alene eller i kombinasjon med kjemoterapi, målrettet terapi eller annen immunterapi.
  • Pasienter kan delta i andre kliniske studier så lenge de oppfyller kriterie 1.
  • Tidligere behandling med immunterapi er akseptabelt så lenge kriterie 1 er oppfylt. For eksempel anses en ny linjebehandling med pembrolizumab pluss pemetrexed etter sviktende pembrolizumab som kvalifisert.
  • Pasienter som skal starte vedlikehold av immunterapi etter cellegiftbehandling er kvalifisert (f.eks. NSCLC-pasienter som skal på durvalumab-vedlikehold)
  • Pasienter som skal starte immunterapi etter lokale terapier (f. stråling, ablasjon osv.) er kvalifisert.
  • Immunterapi må ha en komponent av anti-PD-1/PD-L1-midler (f. nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab og avelumab, etc.) eller anti-CTLA4 (f.eks. ipilimumab)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som tar mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag og de som bruker ikke-medisinske stoffer som marihuana, kokain, heltin, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser og sammenlign bakterier i gitte prøver gjennom standardprotokoll og 16S rRNA-amplikon
Tidsramme: Tidspunkt for studieopptak inntil ett år
Bakterie-DNA vil bli isolert fra avførings-/pinneprøver ved bruk av standardprotokoll. Fecal micobiota vil bli undersøkt basert på et 16S rRNA amplikon.
Tidspunkt for studieopptak inntil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler data fra prøver med pasientens kliniske informasjon
Tidsramme: Tidspunkt for studieopptak inntil ett år
Korreler data fra prøver med pasientens kliniske informasjon angående generelle responsrater.
Tidspunkt for studieopptak inntil ett år
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) som definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Tidspunkt for studieopptak inntil ett år
Registrer fra hvert klinisk besøk bivirkningene fra immunterapi eller dens kombinasjon med kjemoterapi.
Tidspunkt for studieopptak inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neseprøve

3
Abonnere