Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom u rakoviny plic a jiných malignit

10. května 2022 aktualizováno: Taher Abu Hejleh

Role mikrobiomu u rakoviny plic a jiných malignit

Charakterizovat fekální, kožní, nosní a orální mikrobiom a metabolom u pacientů s rakovinou plic a jinými malignitami a korelovat s léčebnou odpovědí a toxicitou různých terapií včetně imunoterapie, chemoterapie a cílené terapie atd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou požádáni, aby poskytli nosní, ústní a kožní výtěry a také vzorky stolice během svých pravidelných návštěv na klinikách, na začátku před podáním požadované terapie a v době, kdy se léčba změní buď z důvodu progrese onemocnění nebo nesnesitelné toxicity vedoucí k zastavení/změně léčby. Pokud je léčba zastavena/zastavena kvůli toxicitě, bude odebrána 3. sada vzorků, když se toxicita sníží na méně než stupeň 1. Vzorky budou podrobeny extrakci DNA s následnou 16S rRNA a/nebo metagenomickou sekvenační analýzou metodou shotgun. Data budou korelována s klinickou odpovědí na léčbu, toxicitami, klinickými daty (použití antibiotik, PPI, laboratorní parametry atd.) a tkáňovými genetickými/imunologickými charakteristikami (mutace, exprese PDL1 atd.) pro posouzení odpovědi. Toto nejsou údaje, které by měly být použity pro léčbu těchto subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci splňující požadavky na způsobilost se budou moci zúčastnit studie poskytnutím vzorků během rutinní péče o rakovinu plic a další zhoubné nádory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnostikovanou rakovinou plic a jinými malignitami, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu, jako je imunoterapie a chemoterapie

Kritéria způsobilosti pro studium mikrobiomu u pacientů léčených imunoterapií:

  • Pacienti s pokročilým/recidivujícím karcinomem plic (včetně NSCLC i SCLC) a dalšími solidními nádory, které jsou předmětem naší studie (např. GU rakovina a melanom atd.), které zahajují novou linii imunoterapie (může být 1. nebo pozdější linie), buď samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií, cílenou terapií nebo jinou imunoterapií.
  • Pacienti mohou být v jiných klinických studiích, pokud splňují kritéria 1.
  • Předchozí léčba imunoterapií je přijatelná, pokud je splněno kritérium 1. Za vhodnou se považuje například nová linie terapie pembrolizumabem plus pemetrexedem po selhání pembrolizumabu.
  • Pacienti, kteří mají zahájit udržovací imunoterapii po chemoradiační terapii, jsou způsobilí (např. pacienti s NSCLC, kteří budou na udržovací léčbě durvalumabem)
  • Pacienti, kteří mají zahájit imunoterapii po lokální léčbě (např. záření, ablace atd.) jsou způsobilé.
  • Imunoterapie musí mít složku anti-PD-1/PD-L1 látek (např. nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab a avelumab atd.) nebo anti-CTLA4 (např. ipilimumab)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti užívající více než 2 alkoholické nápoje denně a ti, kteří užívají nelékařské drogy, jako je marihuana, kokain, heroin atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte a porovnejte bakterie v daných vzorcích pomocí standardního protokolu a amplikonu 16S rRNA
Časové okno: Doba zápisu do studia až jeden rok
Bakteriální DNA bude izolována ze vzorků stolice/výtěru pomocí standardního protokolu. Fekální mikobiota bude vyšetřena na základě 16S rRNA amplikonu.
Doba zápisu do studia až jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte data ze vzorků s klinickými informacemi o pacientovi
Časové okno: Doba zápisu do studia až jeden rok
Porovnejte data ze vzorků s klinickými informacemi o pacientech týkajících se celkové míry odezvy.
Doba zápisu do studia až jeden rok
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) podle definice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.0
Časové okno: Doba zápisu do studia až jeden rok
Zaznamenejte z každé klinické návštěvy AE z imunoterapie nebo její kombinace s chemoterapií.
Doba zápisu do studia až jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taher Abu Hejleh

Spolupracovníci

Holden Comprehensive Cancer Center
Iowa Institute of Human Genetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201712819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výtěr z nosu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit