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Microbioma en cáncer de pulmón y otras neoplasias malignas

10 de mayo de 2022 actualizado por: Taher Abu Hejleh

El papel del microbioma en el cáncer de pulmón y otras neoplasias malignas

Para caracterizar el microbioma y el metaboloma fecal, cutáneo, nasal y oral en pacientes con cáncer de pulmón y otras neoplasias malignas, y correlacionarlos con la respuesta al tratamiento y las toxicidades de diversas terapias, incluidas la inmunoterapia, la quimioterapia y la terapia dirigida, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se les pedirá a los pacientes que proporcionen hisopos nasales, orales y de piel, así como muestras de heces durante sus visitas regulares a la clínica, en la línea de base antes de que se administre la terapia deseada y en el momento en que se cambie el tratamiento debido a la progresión de la enfermedad o toxicidades insoportables que conducen para suspender/cambiar el tratamiento. Si la interrupción/suspensión del tratamiento se debe a toxicidades, se recolectará un tercer grupo de muestras cuando las toxicidades se reduzcan a menos del grado 1. Las muestras se someterán a extracción de ADN seguida de 16S rRNA y/o análisis metagenómico de secuenciación de escopeta. Los datos se correlacionarán con la respuesta clínica de los tratamientos, las toxicidades, los datos clínicos (uso de antibióticos, PPI, parámetros de laboratorio, etc.) y las características genéticas/inmunológicas del tejido (mutaciones, expresión de PDL1, etc.) para revisar la respuesta. Estos no son datos para ser utilizados para el tratamiento de estos sujetos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las personas que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán elegibles para participar en el estudio proporcionando muestras durante los momentos de atención de rutina para el cáncer de pulmón y otras neoplasias malignas.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón y otras neoplasias malignas que son candidatos a terapias sistémicas como inmunoterapia y quimioterapia

Criterios de elegibilidad para el estudio del microbioma en pacientes que reciben inmunoterapia:

  • Pacientes con cáncer de pulmón avanzado/recurrente (incluidos NSCLC y SCLC) y otros tumores sólidos de interés para nuestro estudio (p. GU cáncer y melanoma, etc.) que inician una nueva línea de inmunoterapia (puede ser de 1ª o posterior línea), ya sea sola o en combinación con quimioterapia, terapia dirigida u otra inmunoterapia.
  • Los pacientes pueden estar en otros ensayos clínicos siempre que cumplan con el criterio 1.
  • El tratamiento previo con inmunoterapia es aceptable siempre que se cumpla el criterio 1. Por ejemplo, se considera elegible una terapia de nueva línea con pembrolizumab más pemetrexed después de fracasar con pembrolizumab.
  • Los pacientes que van a comenzar el mantenimiento de la inmunoterapia después de la quimiorradioterapia son elegibles (p. pacientes con NSCLC que recibirán mantenimiento con durvalumab)
  • Pacientes que vayan a iniciar inmunoterapia después de terapias locales (p. radiación, ablación, etc.) son elegibles.
  • La inmunoterapia debe tener un componente de agentes anti-PD-1/PD-L1 (p. nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab y avelumab, etc.) o anti-CTLA4 (p. ipilimumab)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes que toman más de 2 bebidas alcohólicas al día y los que consumen drogas no medicinales como marihuana, cocaína, heroína, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identifique y compare bacterias dentro de muestras dadas a través de un protocolo estándar y un amplicón de ARNr 16S
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción al estudio hasta un año
El ADN bacteriano se aislará de las muestras de heces o hisopos utilizando el protocolo estándar. La micobiota fecal se examinará en función de un amplicón de ARNr 16S.
Tiempo de inscripción al estudio hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione los datos de las muestras con la información clínica del paciente
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción al estudio hasta un año
Correlacione los datos de las muestras con la información clínica del paciente con respecto a las tasas de respuesta generales.
Tiempo de inscripción al estudio hasta un año
Número de eventos adversos (AE) relacionados con el tratamiento según la definición de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción al estudio hasta un año
Registrar de cada visita clínica los EA de la inmunoterapia o su combinación con quimioterapia.
Tiempo de inscripción al estudio hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taher Abu Hejleh

Colaboradores

Holden Comprehensive Cancer Center
Iowa Institute of Human Genetics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201712819

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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