Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom w raku płuc i innych nowotworach

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Taher Abu Hejleh

Rola mikrobiomu w raku płuc i innych nowotworach

Aby scharakteryzować mikrobiom i metabolom kału, skóry, nosa i jamy ustnej u pacjentów z rakiem płuc i innymi nowotworami złośliwymi oraz skorelować odpowiedź na leczenie i toksyczność różnych terapii, w tym immunoterapii, chemioterapii i terapii celowanej itp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą proszeni o dostarczanie wymazów z nosa, jamy ustnej i skóry, a także próbek kału podczas regularnych wizyt w klinice, na początku leczenia przed rozpoczęciem pożądanej terapii oraz w momencie zmiany leczenia z powodu progresji choroby lub nieznośnej toksyczności prowadzącej do przerwać/zmienić leczenie. Jeśli przerwanie/wstrzymanie leczenia jest spowodowane toksycznością, trzeci zestaw próbek zostanie pobrany, gdy toksyczność zmniejszy się do poziomu poniżej 1. Próbki zostaną poddane ekstrakcji DNA, a następnie analizie metagenomicznej sekwencjonowania 16S rRNA i/lub shotgun. Dane zostaną skorelowane z odpowiedzią kliniczną na leczenie, toksycznością, danymi klinicznymi (stosowanie antybiotyków, PPI, parametry laboratoryjne itp.) oraz charakterystyką genetyczną/immunologiczną tkanki (mutacje, ekspresja PDL1 itp.) w celu przeglądu odpowiedzi. Nie są to dane do wykorzystania w leczeniu tych osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby spełniające wymagania kwalifikacyjne będą mogły wziąć udział w badaniu, dostarczając próbki w czasie rutynowej opieki nad rakiem płuc i innymi nowotworami złośliwymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem płuca i innymi nowotworami złośliwymi, którzy są kandydatami do terapii ogólnoustrojowych, takich jak immunoterapia i chemioterapia

Kryteria kwalifikacji do badania mikrobiomu u pacjentów otrzymujących immunoterapię:

  • Pacjenci z zaawansowanym/nawracającym rakiem płuca (w tym zarówno NSCLC, jak i SCLC) i innymi guzami litymi będącymi przedmiotem naszego zainteresowania (np. GU, czerniak, itp.), które inicjują nową linię immunoterapii (może to być pierwsza lub późniejsza linia), samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią, terapią celowaną lub inną immunoterapią.
  • Pacjenci mogą brać udział w innych badaniach klinicznych, o ile spełniają kryterium 1.
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią jest dopuszczalne, o ile spełnione jest kryterium 1. Na przykład terapia nowej linii z pembrolizumabem i pemetreksedem po niepowodzeniu pembrolizumabu jest uznawana za kwalifikującą się.
  • Kwalifikują się chorzy, którzy mają rozpocząć immunoterapię podtrzymującą po chemioradioterapii (np. pacjenci z NSCLC, którzy będą otrzymywać leczenie podtrzymujące durwalumabem)
  • Pacjenci, którzy mają rozpocząć immunoterapię po terapii miejscowej (np. promieniowanie, ablacja itp.) kwalifikują się.
  • Immunoterapia musi zawierać składnik leków anty-PD-1/PD-L1 (np. niwolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durwalumab i awelumab itp.) lub anty-CTLA4 (np. ipilimumab)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci spożywający więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie oraz zażywający narkotyki niemedyczne, takie jak marihuana, kokaina, heroina itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj i porównaj bakterie w danych próbkach za pomocą standardowego protokołu i amplikonu 16S rRNA
Ramy czasowe: Czas zapisów na studia do jednego roku
Bakteryjne DNA zostanie wyizolowane z próbek kału/wymazu przy użyciu standardowego protokołu. Mikobiota kałowa będzie badana na podstawie amplikonu 16S rRNA.
Czas zapisów na studia do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koreluj dane z próbek z informacjami klinicznymi pacjenta
Ramy czasowe: Czas zapisów na studia do jednego roku
Koreluj dane z próbek z informacjami klinicznymi pacjenta dotyczącymi ogólnych wskaźników odpowiedzi.
Czas zapisów na studia do jednego roku
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Czas zapisów na studia do jednego roku
Odnotuj z każdej wizyty klinicznej zdarzenia niepożądane związane z immunoterapią lub jej połączeniem z chemioterapią.
Czas zapisów na studia do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taher Abu Hejleh

Współpracownicy

Holden Comprehensive Cancer Center
Iowa Institute of Human Genetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201712819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Wymaz z nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj