이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐암 및 기타 악성 종양의 마이크로바이옴

2022년 5월 10일 업데이트: Taher Abu Hejleh

폐암 및 기타 악성 종양에서 마이크로바이옴의 역할

폐암 및 기타 악성 종양 환자의 분변, 피부, 비강 및 구강 미생물 및 대사체를 특성화하고 면역 요법, 화학 요법 및 표적 요법 등을 포함한 다양한 요법의 치료 반응 및 독성과 상관관계를 규명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 비강, 구강 및 피부 면봉과 대변 샘플을 정기적으로 방문하는 동안, 원하는 치료가 제공되기 전 기준선에서, 그리고 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성으로 인해 치료가 변경되는 시점에 제공해야 합니다. 치료 중단/변경. 치료 중단/보유가 독성으로 인한 경우 독성이 1등급 미만으로 감소하면 세 번째 샘플 세트가 수집됩니다. 샘플은 DNA 추출 후 16S rRNA 및/또는 샷건 시퀀싱 metagenomic 분석을 받게 됩니다. 데이터는 반응 검토를 위해 치료, 독성, 임상 데이터(항생제, PPI, 실험실 매개변수 등 사용) 및 조직 유전/면역학적 특성(돌연변이, PDL1 발현 등)의 임상 반응과 상관 관계가 있습니다. 이것은 이러한 피험자의 치료에 사용되는 데이터가 아닙니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 요건을 충족하는 모든 개인은 폐암 및 기타 악성 종양에 대한 일상적인 치료 기간 동안 샘플을 제공함으로써 연구에 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

폐암 및 기타 악성종양으로 진단되어 면역요법, 화학요법 등의 전신요법이 필요한 환자

면역요법을 받는 환자의 미생물군집 연구를 위한 자격 기준:

  • 진행성/재발성 폐암(NSCLC 및 SCLC 모두 포함) 및 연구 대상의 기타 고형 종양(예: GU 암 및 흑색종 등) 단독으로 또는 화학요법, 표적 요법 또는 기타 면역요법과 조합하여 새로운 면역 요법(1차 또는 이후 라인일 수 있음)을 개시합니다.
  • 환자는 기준 1을 충족하는 한 다른 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 기준 1을 충족하는 한 면역 요법을 통한 사전 치료가 허용됩니다. 예를 들어, 펨브롤리주맙에 실패한 후 펨브롤리주맙과 페메트렉시드를 병용하는 새로운 라인 요법이 적합한 것으로 간주됩니다.
  • 화학방사선 요법 후 면역 요법 유지를 시작하는 환자는 적격입니다(예: Durvalumab 유지 관리를 받을 NSCLC 환자)
  • 국소 요법 후 면역 요법을 시작할 예정인 환자(예: 방사선, 절제 등) 대상이 됩니다.
  • 면역 요법에는 항-PD-1/PD-L1 제제(예: nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab 및 avelumab 등) 또는 항-CTLA4(예: 이필리무맙)

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임신 중인 환자
  • 하루 2잔 이상의 알코올을 섭취하는 환자 및 마리화나, 코카인, 헤로인 등의 비의료 약물을 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 프로토콜과 16S rRNA 앰플리콘을 통해 주어진 샘플 내 박테리아 식별 및 비교
기간: 학습 등록 기간 최대 1년
박테리아 DNA는 표준 프로토콜을 사용하여 대변/면봉 샘플에서 분리됩니다. 대변 ​​micobiota는 16S rRNA amplicon을 기반으로 검사됩니다.
학습 등록 기간 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
샘플의 데이터를 환자 임상 정보와 연관시킵니다.
기간: 학습 등록 기간 최대 1년
샘플의 데이터를 전체 반응률에 관한 환자 임상 정보와 연관시킵니다.
학습 등록 기간 최대 1년
CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에서 정의한 치료 관련 부작용(AE)의 수
기간: 학습 등록 기간 최대 1년
각 임상 방문에서 면역 요법 또는 화학 요법과의 조합으로 인한 AE를 기록하십시오.
학습 등록 기간 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taher Abu Hejleh

협력자

Holden Comprehensive Cancer Center
Iowa Institute of Human Genetics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201712819

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

비강 면봉에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다