- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03688347
Microbioma nel cancro del polmone e altri tumori maligni
10 maggio 2022 aggiornato da: Taher Abu Hejleh
Il ruolo del microbioma nel cancro del polmone e altri tumori maligni
Caratterizzare il microbioma e il metaboloma fecale, cutaneo, nasale e orale in pazienti con cancro ai polmoni e altri tumori maligni e correlarli alla risposta al trattamento e alla tossicità di varie terapie tra cui immunoterapia, chemioterapia e terapia mirata, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai pazienti verrà chiesto di fornire tamponi nasali, orali e cutanei, nonché campioni di feci durante le loro visite cliniche regolari, al basale prima che venga somministrata la terapia desiderata e nel momento in cui il trattamento viene modificato a causa della progressione della malattia o di tossicità insopportabili che portano all'interruzione/sostituzione del trattamento.
Se l'interruzione/sospensione del trattamento è dovuta a tossicità, verrà raccolto un terzo set di campioni quando le tossicità si riducono a meno del grado 1.
I campioni saranno sottoposti ad estrazione del DNA seguita da 16S rRNA e/o analisi metagenomica di sequenziamento shotgun.
I dati saranno correlati alla risposta clinica da trattamenti, tossicità, dati clinici (uso di antibiotici, PPI, parametri di laboratorio, ecc.) e caratteristiche genetiche/immunologiche dei tessuti (mutazioni, espressione di PDL1, ecc.) per la revisione della risposta.
Non si tratta di dati da utilizzare per il trattamento di tali soggetti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
44
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti gli individui che soddisfano i requisiti di idoneità potranno partecipare allo studio fornendo campioni durante i periodi di cure di routine per il cancro del polmone e altri tumori maligni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni e altri tumori maligni candidati a terapie sistemiche come l'immunoterapia e la chemioterapia
Criteri di ammissibilità per lo studio del microbioma nei pazienti sottoposti a immunoterapia:
- Pazienti con carcinoma polmonare avanzato/ricorrente (inclusi sia NSCLC che SCLC) e altri tumori solidi del nostro interesse di studio (ad es. GU cancro e melanoma, ecc.) che avviano una nuova linea di immunoterapia (può essere la prima o successiva linea), da sola o in combinazione con chemioterapia, terapia mirata o altra immunoterapia.
- I pazienti possono partecipare ad altri studi clinici purché soddisfino i criteri 1.
- Il precedente trattamento con immunoterapia è accettabile purché sia soddisfatto il criterio 1. Ad esempio, una nuova linea terapeutica con pembrolizumab più pemetrexed dopo il fallimento di pembrolizumab è considerata ammissibile.
- I pazienti che devono iniziare il mantenimento dell'immunoterapia dopo la chemioradioterapia sono idonei (ad es. Pazienti con NSCLC che saranno in mantenimento con durvalumab)
- Pazienti che devono iniziare l'immunoterapia dopo terapie locali (ad es. radiazioni, ablazione, ecc.) sono ammissibili.
- L'immunoterapia deve avere componenti di agenti anti-PD-1/PD-L1 (ad es. nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab e avelumab, ecc.) o anti-CTLA4 (ad es. ipilimumab)
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni di età
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che assumono più di 2 bevande alcoliche al giorno e quelli che fanno uso di droghe non mediche come marijuana, cocaina, eroina, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identifica e confronta i batteri all'interno di determinati campioni attraverso il protocollo standard e l'amplicone 16S rRNA
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione allo studio fino a un anno
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Il DNA batterico sarà isolato da campioni di feci/tamponi utilizzando il protocollo standard.
Il micobiota fecale sarà esaminato sulla base di un amplicone di rRNA 16S.
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Tempo di iscrizione allo studio fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlare i dati dei campioni con le informazioni cliniche del paziente
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione allo studio fino a un anno
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Correlare i dati dei campioni con le informazioni cliniche del paziente relative ai tassi di risposta complessivi.
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Tempo di iscrizione allo studio fino a un anno
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento (AE) come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione allo studio fino a un anno
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Registrare da ogni visita clinica gli eventi avversi dell'immunoterapia o della sua combinazione con la chemioterapia.
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Tempo di iscrizione allo studio fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Strouse C, Mangalam A, Zhang J. Bugs in the system: bringing the human microbiome to bear in cancer immunotherapy. Gut Microbes. 2019;10(2):109-112. doi: 10.1080/19490976.2018.1511665. Epub 2018 Sep 5.
- Swami U, Zakharia Y, Zhang J. Understanding Microbiome Effect on Immune Checkpoint Inhibition in Lung Cancer: Placing the Puzzle Pieces Together. J Immunother. 2018 Oct;41(8):359-360. doi: 10.1097/CJI.0000000000000232.
- Chau J, Yadav M, Liu B, Furqan M, Dai Q, Shahi S, Gupta A, Mercer KN, Eastman E, Hejleh TA, Chan C, Weiner GJ, Cherwin C, Lee STM, Zhong C, Mangalam A, Zhang J. Prospective correlation between the patient microbiome with response to and development of immune-mediated adverse effects to immunotherapy in lung cancer. BMC Cancer. 2021 Jul 13;21(1):808. doi: 10.1186/s12885-021-08530-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201712819
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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