肺がんおよびその他の悪性腫瘍におけるマイクロバイオーム
2022年5月10日 更新者:Taher Abu Hejleh
肺がんおよびその他の悪性腫瘍におけるマイクロバイオームの役割
肺がんやその他の悪性腫瘍患者の糞便、皮膚、鼻、口腔のマイクロバイオームとメタボロームを特徴付け、免疫療法、化学療法、標的療法などを含むさまざまな療法の治療反応と毒性と相関させる。
調査の概要
詳細な説明
患者は、定期的なクリニック訪問中、希望する治療が行われる前のベースライン時、および疾患の進行または耐え難い毒性のために治療が変更されたときに、鼻、口、および皮膚のスワブ、および便のサンプルを提供するよう求められます。治療の停止/変更へ。
治療の中止/保留が毒性によるものである場合、毒性がグレード 1 未満に低下したときに、3 番目のサンプルセットが収集されます。
サンプルは、16S rRNA および/またはショットガン シーケンス メタゲノム解析に続いて DNA 抽出に供されます。
データは、治療、毒性、臨床データ(抗生物質の使用、PPI、ラボパラメーターなど)および組織の遺伝的/免疫学的特徴(変異、PDL1発現など)からの臨床反応と相関して、反応を確認します。
これは、これらの被験者の治療に使用されるデータではありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格要件を満たすすべての個人は、肺がんおよびその他の悪性腫瘍の定期的なケア中にサンプルを提供することにより、研究に参加する資格があります。
説明
包含基準:
免疫療法や化学療法などの全身療法の候補である肺がんやその他の悪性腫瘍と診断された患者
免疫療法を受けている患者のマイクロバイオームを研究するための適格基準:
- 進行/再発肺がん(NSCLCとSCLCの両方を含む)および研究対象の他の固形腫瘍(例: 単独で、または化学療法、標的療法、または他の免疫療法と組み合わせて、新しいラインの免疫療法(1次またはそれ以降のラインである可能性があります)を開始する消化管癌および黒色腫など)。
- 患者は、基準 1 を満たしている限り、他の臨床試験に参加できます。
- 基準1が満たされている限り、免疫療法による前治療は許容されます。 例えば、ペムブロリズマブが奏効しなかった後にペムブロリズマブとペメトレキセドを併用する新規治療は適格と見なされます。
- 化学放射線療法後に免疫療法の維持療法を開始する患者が適格です(例: デュルバルマブによる維持療法を受ける予定のNSCLC患者)
- 局所療法後に免疫療法を開始する予定の患者(例: 放射線、アブレーションなど)が対象です。
- 免疫療法には、抗 PD-1/PD-L1 剤の成分が含まれている必要があります (例: ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、アベルマブなど) または抗 CTLA4 (例: イピリムマブ)
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の患者
- 1日に2杯以上のアルコール飲料を摂取している患者、およびマリファナ、コカイン、ヒロインなどの非医療用薬物を使用している患者.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準プロトコルと 16S rRNA アンプリコンを使用して、特定のサンプル内の細菌を識別して比較します
時間枠:1年までの学習登録の時間
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細菌の DNA は、標準的なプロトコルを使用して糞便/スワブ サンプルから分離されます。
糞便微生物叢は、16S rRNA アンプリコンに基づいて検査されます。
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1年までの学習登録の時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプルからのデータを患者の臨床情報と関連付ける
時間枠:1年までの学習登録の時間
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サンプルからのデータを、全体的な反応率に関する患者の臨床情報と関連付けます。
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1年までの学習登録の時間
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 で定義された、治療関連の有害事象 (AE) の数
時間枠:1年までの学習登録の時間
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各臨床訪問から、免疫療法または化学療法との組み合わせによる AE を記録します。
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1年までの学習登録の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Strouse C, Mangalam A, Zhang J. Bugs in the system: bringing the human microbiome to bear in cancer immunotherapy. Gut Microbes. 2019;10(2):109-112. doi: 10.1080/19490976.2018.1511665. Epub 2018 Sep 5.
- Swami U, Zakharia Y, Zhang J. Understanding Microbiome Effect on Immune Checkpoint Inhibition in Lung Cancer: Placing the Puzzle Pieces Together. J Immunother. 2018 Oct;41(8):359-360. doi: 10.1097/CJI.0000000000000232.
- Chau J, Yadav M, Liu B, Furqan M, Dai Q, Shahi S, Gupta A, Mercer KN, Eastman E, Hejleh TA, Chan C, Weiner GJ, Cherwin C, Lee STM, Zhong C, Mangalam A, Zhang J. Prospective correlation between the patient microbiome with response to and development of immune-mediated adverse effects to immunotherapy in lung cancer. BMC Cancer. 2021 Jul 13;21(1):808. doi: 10.1186/s12885-021-08530-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月30日
一次修了 (実際)
2019年9月23日
研究の完了 (実際)
2022年5月9日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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