此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肺癌和其他恶性肿瘤中的微生物组

2022年5月10日 更新者:Taher Abu Hejleh

微生物组在肺癌和其他恶性肿瘤中的作用

表征肺癌和其他恶性肿瘤患者的粪便、皮肤、鼻腔和口腔微生物组和代谢组,并与免疫疗法、化学疗法和靶向疗法等各种疗法的治疗反应和毒性相关联。

研究概览

详细说明

患者将被要求提供鼻腔、口腔和皮肤拭子,以及在定期就诊期间、在给予所需治疗之前的基线时以及由于疾病进展或导致无法忍受的毒性而改变治疗时的粪便样本停止/改变治疗。 如果治疗停止/暂停是由于毒性,当毒性降低到低于 1 级时,将收集第 3 组样本。 样本将进行 DNA 提取,然后进行 16S rRNA 和/或鸟枪法测序宏基因组分析。 这些数据将与治疗的临床反应、毒性、临床数据(抗生素的使用、PPI、实验室参数等)和组织遗传/免疫学特征(突变、PDL1 表达等)相关联,以审查反应。 这不是用于治疗这些受试者的数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合资格要求的个人都将有资格通过在肺癌和其他恶性肿瘤的常规护理期间提供样本来参与研究。

描述

纳入标准:

被诊断患有肺癌和其他恶性肿瘤且适合全身治疗(例如免疫疗法和化学疗法)的患者

在接受免疫治疗的患者中研究微生物组的资格标准:

  • 患有晚期/复发性肺癌(包括 NSCLC 和 SCLC)和我们研究感兴趣的其他实体瘤(例如 GU 癌症和黑色素瘤等)启动新的免疫疗法(可以是第一线或后线),单独或与化学疗法、靶向疗法或其他免疫疗法联合使用。
  • 患者只要符合标准1,就可以参加其他临床试验。
  • 只要满足标准 1,之前的免疫疗法治疗是可以接受的。 例如,在派姆单抗失败后使用派姆单抗加培美曲塞的新线疗法被认为是合格的。
  • 化放疗后要开始维持免疫治疗的患者符合条件(例如 将接受 durvalumab 维持治疗的 NSCLC 患者)
  • 局部治疗后开始免疫治疗的患者(例如 辐射,消融等)是有资格的。
  • 免疫疗法必须含有抗 PD-1/PD-L1 药物成分(例如 nivolumab、pembrolizumab、atezolizumab、durvalumab 和 avelumab 等)或抗 CTLA4(例如 伊匹单抗)

排除标准:

  • 患者 < 18 岁
  • 怀孕的患者
  • 每天饮用超过2种酒精饮料的患者和使用大麻、可卡因、海洛因等非医疗药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过标准方案和 16S rRNA 扩增子识别和比较给定样品中的细菌
大体时间:学习入学时间长达一年
使用标准方案从粪便/拭子样本中分离细菌 DNA。 将基于 16S rRNA 扩增子检查粪便微生物群。
学习入学时间长达一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将样本数据与患者临床信息相关联
大体时间:学习入学时间长达一年
将样本数据与有关总体反应率的患者临床信息相关联。
学习入学时间长达一年
国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版定义的治疗相关不良事件 (AE) 的数量
大体时间:学习入学时间长达一年
记录每次临床访问的免疫疗法或其与化学疗法组合的 AE。
学习入学时间长达一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月30日

初级完成 (实际的)

2019年9月23日

研究完成 (实际的)

2022年5月9日

研究注册日期

首次提交

2018年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月26日

首次发布 (实际的)

2018年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月10日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201712819

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鼻拭子的临床试验

3
订阅