- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03688347
Mikrobiom vid lungcancer och andra maligniteter
10 maj 2022 uppdaterad av: Taher Abu Hejleh
Mikrobiomets roll i lungcancer och andra maligniteter
Att karakterisera avföring, hud, nasala och orala mikrobiomet och metabolomet hos patienter med lungcancer och andra maligniteter, och korrelera till behandlingssvar och toxicitet av olika terapier inklusive immunterapi, kemoterapi och riktad terapi, etc.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att uppmanas att tillhandahålla näs-, mun- och hudprover, samt avföringsprover under sina vanliga klinikbesök, vid baslinjen innan önskad behandling ges och vid den tidpunkt då behandlingen ändras på grund av antingen sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet som leder till till behandlingsstopp/byte.
Om behandlingen stoppas/hålls på grund av toxicitet, kommer en tredje uppsättning prover att samlas in när toxiciteten minskar till mindre än grad 1.
Proverna kommer att utsättas för DNA-extraktion följt av 16S rRNA och/eller hagelgevärssekvenseringsmetagenomisk analys.
Data kommer att korreleras till kliniskt svar från behandlingar, toxicitet, kliniska data (användning av antibiotika, PPI, labbparametrar, etc.) och vävnadsgenetiska/immunologiska egenskaper (mutationer, PDL1-uttryck, etc.) för granskning av respons.
Detta är inte data som ska användas för behandling av dessa patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla individer som uppfyller behörighetskraven kommer att vara berättigade att delta i studien genom att tillhandahålla prover under tider av rutinvård för lungcancer och andra maligniteter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnosen lungcancer och andra maligniteter som är kandidater för systemiska behandlingar som immunterapi och kemoterapi
Behörighetskriterier för att studera mikrobiom hos patienter som får immunterapi:
- Patienter med avancerad/återfallande lungcancer (inklusive både NSCLC och SCLC) och andra solida tumörer av vårt studieintresse (t.ex. GU cancer och melanom, etc.) som initierar en ny linje av immunterapi (kan vara 1:a eller senare linje), antingen ensam eller i kombination med kemoterapi, riktad terapi eller annan immunterapi.
- Patienter kan vara med i andra kliniska prövningar så länge de uppfyller kriterier 1.
- Tidigare behandling med immunterapi är acceptabel så länge som kriterie 1 är uppfyllt. Till exempel anses en ny linjebehandling med pembrolizumab plus pemetrexed efter sviktande pembrolizumab vara berättigad.
- Patienter som ska påbörja underhåll av immunterapi efter kemoradiationsbehandling är berättigade (t.ex. NSCLC-patienter som kommer att behandlas med durvalumab)
- Patienter som ska påbörja immunterapi efter lokala behandlingar (t.ex. strålning, ablation etc.) är berättigade.
- Immunterapi måste innehålla en komponent av anti-PD-1/PD-L1-medel (t.ex. nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab och avelumab, etc.) eller anti-CTLA4 (t.ex. ipilimumab)
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Patienter som är gravida
- Patienter som tar mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag och de som använder icke-medicinska droger som marijuana, kokain, hjältinna, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiera och jämför bakterier inom givna prover genom standardprotokoll och 16S rRNA amplikon
Tidsram: Studietid upp till ett år
|
Bakteriellt DNA kommer att isoleras från avförings-/pinneprover med standardprotokoll.
Fekal mikobiota kommer att undersökas baserat på en 16S rRNA-amplikon.
|
Studietid upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelera data från prover med patientens kliniska information
Tidsram: Studietid upp till ett år
|
Korrelera data från prover med patientens kliniska information om övergripande svarsfrekvens.
|
Studietid upp till ett år
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (AE) enligt definition av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsram: Studietid upp till ett år
|
Registrera från varje kliniskt besök biverkningarna från immunterapi eller dess kombination med kemoterapi.
|
Studietid upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Strouse C, Mangalam A, Zhang J. Bugs in the system: bringing the human microbiome to bear in cancer immunotherapy. Gut Microbes. 2019;10(2):109-112. doi: 10.1080/19490976.2018.1511665. Epub 2018 Sep 5.
- Swami U, Zakharia Y, Zhang J. Understanding Microbiome Effect on Immune Checkpoint Inhibition in Lung Cancer: Placing the Puzzle Pieces Together. J Immunother. 2018 Oct;41(8):359-360. doi: 10.1097/CJI.0000000000000232.
- Chau J, Yadav M, Liu B, Furqan M, Dai Q, Shahi S, Gupta A, Mercer KN, Eastman E, Hejleh TA, Chan C, Weiner GJ, Cherwin C, Lee STM, Zhong C, Mangalam A, Zhang J. Prospective correlation between the patient microbiome with response to and development of immune-mediated adverse effects to immunotherapy in lung cancer. BMC Cancer. 2021 Jul 13;21(1):808. doi: 10.1186/s12885-021-08530-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
9 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Första postat (FAKTISK)
28 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201712819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näspinne
-
Vanderbilt University Medical CenterAnmälan via inbjudanSamhällsförvärvad lunginflammationFörenta staterna
-
Datar Cancer Genetics LimitedNational University of Singapore; Test At Home Pte. LtdHar inte rekryterat ännu
-
Rochester General HospitalAktiv, inte rekryterandeAkut otitis mediaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonIndragen
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Rekrytering
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil... och andra samarbetspartnersOkändASC-US | LSILKorea, Republiken av
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupAvslutadChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeFörenta staterna
-
University of CalgaryHealth CanadaAktiv, inte rekryterande
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OkändÖvergående takypné hos nyföddKalkon
-
Mclean HospitalGenomind, LLCAvslutad