Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiom vid lungcancer och andra maligniteter

10 maj 2022 uppdaterad av: Taher Abu Hejleh

Mikrobiomets roll i lungcancer och andra maligniteter

Att karakterisera avföring, hud, nasala och orala mikrobiomet och metabolomet hos patienter med lungcancer och andra maligniteter, och korrelera till behandlingssvar och toxicitet av olika terapier inklusive immunterapi, kemoterapi och riktad terapi, etc.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att uppmanas att tillhandahålla näs-, mun- och hudprover, samt avföringsprover under sina vanliga klinikbesök, vid baslinjen innan önskad behandling ges och vid den tidpunkt då behandlingen ändras på grund av antingen sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet som leder till till behandlingsstopp/byte. Om behandlingen stoppas/hålls på grund av toxicitet, kommer en tredje uppsättning prover att samlas in när toxiciteten minskar till mindre än grad 1. Proverna kommer att utsättas för DNA-extraktion följt av 16S rRNA och/eller hagelgevärssekvenseringsmetagenomisk analys. Data kommer att korreleras till kliniskt svar från behandlingar, toxicitet, kliniska data (användning av antibiotika, PPI, labbparametrar, etc.) och vävnadsgenetiska/immunologiska egenskaper (mutationer, PDL1-uttryck, etc.) för granskning av respons. Detta är inte data som ska användas för behandling av dessa patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla individer som uppfyller behörighetskraven kommer att vara berättigade att delta i studien genom att tillhandahålla prover under tider av rutinvård för lungcancer och andra maligniteter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnosen lungcancer och andra maligniteter som är kandidater för systemiska behandlingar som immunterapi och kemoterapi

Behörighetskriterier för att studera mikrobiom hos patienter som får immunterapi:

  • Patienter med avancerad/återfallande lungcancer (inklusive både NSCLC och SCLC) och andra solida tumörer av vårt studieintresse (t.ex. GU cancer och melanom, etc.) som initierar en ny linje av immunterapi (kan vara 1:a eller senare linje), antingen ensam eller i kombination med kemoterapi, riktad terapi eller annan immunterapi.
  • Patienter kan vara med i andra kliniska prövningar så länge de uppfyller kriterier 1.
  • Tidigare behandling med immunterapi är acceptabel så länge som kriterie 1 är uppfyllt. Till exempel anses en ny linjebehandling med pembrolizumab plus pemetrexed efter sviktande pembrolizumab vara berättigad.
  • Patienter som ska påbörja underhåll av immunterapi efter kemoradiationsbehandling är berättigade (t.ex. NSCLC-patienter som kommer att behandlas med durvalumab)
  • Patienter som ska påbörja immunterapi efter lokala behandlingar (t.ex. strålning, ablation etc.) är berättigade.
  • Immunterapi måste innehålla en komponent av anti-PD-1/PD-L1-medel (t.ex. nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab och avelumab, etc.) eller anti-CTLA4 (t.ex. ipilimumab)

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patienter som är gravida
  • Patienter som tar mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag och de som använder icke-medicinska droger som marijuana, kokain, hjältinna, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera och jämför bakterier inom givna prover genom standardprotokoll och 16S rRNA amplikon
Tidsram: Studietid upp till ett år
Bakteriellt DNA kommer att isoleras från avförings-/pinneprover med standardprotokoll. Fekal mikobiota kommer att undersökas baserat på en 16S rRNA-amplikon.
Studietid upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera data från prover med patientens kliniska information
Tidsram: Studietid upp till ett år
Korrelera data från prover med patientens kliniska information om övergripande svarsfrekvens.
Studietid upp till ett år
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (AE) enligt definition av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsram: Studietid upp till ett år
Registrera från varje kliniskt besök biverkningarna från immunterapi eller dess kombination med kemoterapi.
Studietid upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Första postat (FAKTISK)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näspinne

3
Prenumerera