Mikrobiomi keuhkosyövässä ja muissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Taher Abu Hejleh
Mikrobiomin rooli keuhkosyövässä ja muissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
Karakterioida ulosteen, ihon, nenän ja suun mikrobiomia ja metabolomia potilailla, joilla on keuhkosyöpä ja muita pahanlaatuisia kasvaimia, ja korreloida eri hoitojen, mukaan lukien immunoterapia, kemoterapia ja kohdennettu hoito jne., hoitovasteeseen ja toksisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita pyydetään toimittamaan nenä-, suu- ja ihonäytteitä sekä ulostenäytteet säännöllisten klinikkakäyntien aikana, lähtötilanteessa ennen halutun hoidon antamista ja silloin, kun hoitoa muutetaan joko taudin etenemisen tai sietämättömän myrkyllisyyden vuoksi. hoito lopetetaan/muutetaan.
Jos hoidon lopettaminen/pysäytys johtuu myrkyllisyydestä, otetaan kolmas näytesarja, kun toksisuus laskee alle asteen 1.
Näytteille tehdään DNA-uutto, jota seuraa 16S rRNA:n ja/tai haulikon sekvensointi metagenominen analyysi.
Tiedot korreloidaan hoitojen kliinisen vasteen, toksisuuden, kliinisten tietojen (antibioottien käyttö, PPI:t, laboratorioparametrit jne.) ja kudosten geneettisten/immunologisten ominaisuuksien (mutaatiot, PDL1:n ilmentyminen jne.) kanssa vasteen tarkistamista varten.
Näitä tietoja ei voida käyttää näiden potilaiden hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät henkilöt voivat osallistua tutkimukseen toimittamalla näytteitä keuhkosyövän ja muiden pahanlaatuisten kasvainten rutiinihoidon aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä ja muita pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon, kuten immunoterapiaan ja kemoterapiaan
Kelpoisuuskriteerit immunoterapiaa saavien potilaiden mikrobiomin tutkimiseen:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/toistuva keuhkosyöpä (mukaan lukien sekä NSCLC että SCLC) ja muut tutkimuksemme kiinnostavat kiinteät kasvaimet (esim. GU-syöpä ja melanooma jne.), jotka käynnistävät uuden immunoterapian linjan (voi olla 1. tai myöhempi rivi), joko yksinään tai yhdistettynä kemoterapiaan, kohdennettuun terapiaan tai muuhun immuunihoitoon.
- Potilaat voivat olla muissa kliinisissä tutkimuksissa, kunhan he täyttävät kriteerit 1.
- Aikaisempi immunoterapiahoito on hyväksyttävää, kunhan kriteeri 1 täyttyy. Esimerkiksi uusi linjahoito pembrolitsumabilla ja pemetreksedillä pembrolitsumabin epäonnistumisen jälkeen katsotaan sopivaksi.
- Potilaat, joiden on aloitettava immunoterapia ylläpitohoito kemosädehoidon jälkeen, ovat kelvollisia (esim. NSCLC-potilaat, jotka saavat durvalumabihoitoa)
- Potilaat, joiden on aloitettava immunoterapia paikallisten hoitojen jälkeen (esim. säteily, ablaatio jne.) ovat kelvollisia.
- Immunoterapian tulee sisältää anti-PD-1/PD-L1-aineita (esim. nivolumabi, pembrolitsumabi, atetsolitsumabi, durvalumabi ja avelumabi jne.) tai anti-CTLA4 (esim. ipilimumabi)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, jotka nauttivat yli 2 alkoholijuomaa päivässä ja jotka käyttävät ei-lääketieteellisiä huumeita, kuten marihuanaa, kokaiinia, heroiinia jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista ja vertaa bakteereja annetuissa näytteissä standardiprotokollan ja 16S-rRNA-amplikonin avulla
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisaika enintään yksi vuosi
|
Bakteeri-DNA eristetään uloste-/vanupuikkonäytteistä standardiprotokollaa käyttäen.
Ulosteen mikobiota tutkitaan 16S rRNA-amplikonin perusteella.
|
Opintoihin ilmoittautumisaika enintään yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi näytteiden tiedot potilaan kliinisen tiedon kanssa
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisaika enintään yksi vuosi
|
Korreloi näytteistä saadut tiedot potilaan kliinisiin tietoihin koskien yleisiä vasteprosentteja.
|
Opintoihin ilmoittautumisaika enintään yksi vuosi
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisaika enintään yksi vuosi
|
Kirjaa jokaiselta kliiniseltä käynniltä havainnot immunoterapiasta tai sen yhdistelmästä kemoterapian kanssa.
|
Opintoihin ilmoittautumisaika enintään yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Strouse C, Mangalam A, Zhang J. Bugs in the system: bringing the human microbiome to bear in cancer immunotherapy. Gut Microbes. 2019;10(2):109-112. doi: 10.1080/19490976.2018.1511665. Epub 2018 Sep 5.
- Swami U, Zakharia Y, Zhang J. Understanding Microbiome Effect on Immune Checkpoint Inhibition in Lung Cancer: Placing the Puzzle Pieces Together. J Immunother. 2018 Oct;41(8):359-360. doi: 10.1097/CJI.0000000000000232.
- Chau J, Yadav M, Liu B, Furqan M, Dai Q, Shahi S, Gupta A, Mercer KN, Eastman E, Hejleh TA, Chan C, Weiner GJ, Cherwin C, Lee STM, Zhong C, Mangalam A, Zhang J. Prospective correlation between the patient microbiome with response to and development of immune-mediated adverse effects to immunotherapy in lung cancer. BMC Cancer. 2021 Jul 13;21(1):808. doi: 10.1186/s12885-021-08530-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201712819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .