Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом при раке легких и других злокачественных новообразованиях

10 мая 2022 г. обновлено: Taher Abu Hejleh

Роль микробиома в развитии рака легких и других злокачественных новообразований

Охарактеризовать фекальный, кожный, назальный и оральный микробиом и метаболом у пациентов с раком легких и другими злокачественными новообразованиями, а также сопоставить реакцию на лечение и токсичность различных методов лечения, включая иммунотерапию, химиотерапию, таргетную терапию и т. д.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов попросят предоставить мазки из носа, полости рта и кожи, а также образцы кала во время их регулярных визитов в клинику, на исходном уровне перед назначением желаемой терапии и в то время, когда лечение будет изменено либо из-за прогрессирования заболевания, либо из-за невыносимой токсичности, приводящей к прекратить/изменить лечение. Если лечение остановлено/остановлено из-за токсичности, 3-й набор образцов будет собран, когда токсичность уменьшится до уровня ниже 1 степени. Образцы будут подвергнуты выделению ДНК с последующим метагеномным анализом 16S рРНК и/или дробовым секвенированием. Данные будут сопоставлены с клиническим ответом на лечение, токсичностью, клиническими данными (использование антибиотиков, ИПП, лабораторные параметры и т. д.) и генетическими/иммунологическими характеристиками ткани (мутации, экспрессия PDL1 и т. д.) для анализа ответа. Эти данные не предназначены для лечения этих субъектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все лица, отвечающие требованиям приемлемости, будут иметь право участвовать в исследовании, предоставив образцы во время обычного лечения рака легких и других злокачественных новообразований.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагностированным раком легких и другими злокачественными новообразованиями, которые являются кандидатами на системную терапию, такую как иммунотерапия и химиотерапия.

Критерии приемлемости для изучения микробиома у пациентов, получающих иммунотерапию:

Пациенты с распространенным/рецидивирующим раком легкого (включая НМРЛ и МКРЛ) и другими солидными опухолями, представляющими интерес для нашего исследования (например, Рак ГУ и меланома и др.), которые инициируют новую линию иммунотерапии (может быть 1-й или более поздней линией), отдельно или в сочетании с химиотерапией, таргетной терапией или другой иммунотерапией.
Пациенты могут участвовать в других клинических исследованиях, если они соответствуют критериям 1.
Предшествующее лечение иммунотерапией приемлемо, если соблюдается критерий 1. Например, новая линия терапии пембролизумаб плюс пеметрексед после неэффективности пембролизумаба считается приемлемой.
Пациенты, которые должны начать поддерживающую иммунотерапию после химиолучевой терапии, имеют право (например, пациентов с НМРЛ, которые будут получать поддерживающую терапию дурвалумабом)
Пациенты, которым предстоит начать иммунотерапию после местной терапии (например, облучение, абляция и т. д.) являются приемлемыми.
Иммунотерапия должна включать компоненты анти-PD-1/PD-L1 агентов (например, ниволумаб, пембролизумаб, атезолизумаб, дурвалумаб и авелумаб и т. д.) или анти-CTLA4 (например, ипилимумаб)

Критерий исключения:

Пациенты < 18 лет
Пациенты, которые беременны
Пациенты, употребляющие более 2 алкогольных напитков в день, и те, кто употребляет немедицинские наркотики, такие как марихуана, кокаин, героин и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Идентифицируйте и сравнивайте бактерии в данных образцах с помощью стандартного протокола и ампликона 16S рРНК. Временное ограничение: Срок обучения зачисления до одного года	Бактериальная ДНК будет выделена из образцов стула/мазка с использованием стандартного протокола. Фекальная микробиота будет исследована на основе ампликона 16S рРНК.	Срок обучения зачисления до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сопоставление данных из образцов с клинической информацией о пациенте Временное ограничение: Срок обучения зачисления до одного года	Сопоставьте данные из образцов с клинической информацией о пациенте в отношении общей частоты ответов.	Срок обучения зачисления до одного года
Количество нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, согласно определению Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 4.0 Временное ограничение: Срок обучения зачисления до одного года	Регистрируйте по каждому клиническому визиту нежелательные явления, связанные с иммунотерапией или ее комбинацией с химиотерапией.	Срок обучения зачисления до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taher Abu Hejleh

Соавторы

Holden Comprehensive Cancer Center

Iowa Institute of Human Genetics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества