- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03688347
Mikrobiom bei Lungenkrebs und anderen bösartigen Erkrankungen
10. Mai 2022 aktualisiert von: Taher Abu Hejleh
Die Rolle des Mikrobioms bei Lungenkrebs und anderen bösartigen Erkrankungen
Charakterisierung des fäkalen, Haut-, nasalen und oralen Mikrobioms und Metaboloms bei Patienten mit Lungenkrebs und anderen bösartigen Erkrankungen und Korrelation mit dem Ansprechen auf die Behandlung und Toxizitäten verschiedener Therapien, einschließlich Immuntherapie, Chemotherapie und zielgerichteter Therapie usw.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden gebeten, Nasen-, Mund- und Hautabstriche sowie Stuhlproben während ihrer regelmäßigen Klinikbesuche, zu Beginn vor der Verabreichung der gewünschten Therapie und zu dem Zeitpunkt abzugeben, an dem die Behandlung aufgrund eines Fortschreitens der Krankheit oder aufgrund unerträglicher Toxizitäten geändert wird Behandlung beenden/ändern.
Wenn die Behandlung aufgrund von Toxizitäten unterbrochen/angehalten wird, wird ein dritter Probensatz entnommen, wenn die Toxizitäten auf weniger als Grad 1 zurückgehen.
Die Proben werden einer DNA-Extraktion unterzogen, gefolgt von einer metagenomischen 16S-rRNA- und/oder Shotgun-Sequenzierungsanalyse.
Die Daten werden mit dem klinischen Ansprechen auf Behandlungen, Toxizitäten, klinischen Daten (Verwendung von Antibiotika, PPI, Laborparameter usw.) und gewebegenetischen/immunologischen Merkmalen (Mutationen, PDL1-Expression usw.) zur Überprüfung des Ansprechens korreliert.
Dies sind keine Daten, die für die Behandlung dieser Personen verwendet werden sollten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Personen, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, indem sie Proben während der Routinebehandlung von Lungenkrebs und anderen bösartigen Erkrankungen zur Verfügung stellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen Lungenkrebs und andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden und die für systemische Therapien wie Immuntherapie und Chemotherapie in Frage kommen
Zulassungskriterien für die Untersuchung des Mikrobioms bei Patienten, die eine Immuntherapie erhalten:
- Patienten mit fortgeschrittenem/rezidivierendem Lungenkrebs (einschließlich sowohl NSCLC als auch SCLC) und anderen soliden Tumoren unseres Studieninteresses (z. GU-Krebs und Melanom usw.), die eine neue Linie der Immuntherapie (erste oder spätere Linie) einleiten, entweder allein oder in Kombination mit Chemotherapie, zielgerichteter Therapie oder einer anderen Immuntherapie.
- Patienten können an anderen klinischen Studien teilnehmen, solange sie Kriterium 1 erfüllen.
- Eine vorherige Behandlung mit Immuntherapie ist akzeptabel, solange Kriterium 1 erfüllt ist. Beispielsweise wird eine neue Linientherapie mit Pembrolizumab plus Pemetrexed nach Versagen von Pembrolizumab als förderfähig angesehen.
- Patienten, die nach einer Radiochemotherapie mit einer Erhaltungsimmuntherapie beginnen sollen, sind geeignet (z. NSCLC-Patienten, die eine Durvalumab-Erhaltungstherapie erhalten)
- Patienten, die nach lokalen Therapien (z. Bestrahlung, Ablation usw.) sind förderfähig.
- Die Immuntherapie muss eine Komponente von Anti-PD-1/PD-L1-Mitteln enthalten (z. Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab, Durvalumab und Avelumab usw.) oder Anti-CTLA4 (z. Ipilimumab)
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten, die mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag einnehmen, und Patienten, die nichtmedizinische Drogen wie Marihuana, Kokain, Heroin usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizieren und vergleichen Sie Bakterien in gegebenen Proben durch Standardprotokoll und 16S-rRNA-Amplikon
Zeitfenster: Dauer der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr
|
Bakterielle DNA wird aus Stuhl-/Abstrichproben unter Anwendung des Standardprotokolls isoliert.
Fäkale Mikrobiota wird anhand eines 16S-rRNA-Amplikons untersucht.
|
Dauer der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelieren Sie Daten von Proben mit klinischen Patienteninformationen
Zeitfenster: Dauer der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr
|
Korrelieren Sie Daten aus Proben mit klinischen Patienteninformationen in Bezug auf die Gesamtansprechraten.
|
Dauer der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr
|
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AE) gemäß der Definition der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Dauer der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr
|
Notieren Sie bei jedem klinischen Besuch die UEs der Immuntherapie oder ihrer Kombination mit einer Chemotherapie.
|
Dauer der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Strouse C, Mangalam A, Zhang J. Bugs in the system: bringing the human microbiome to bear in cancer immunotherapy. Gut Microbes. 2019;10(2):109-112. doi: 10.1080/19490976.2018.1511665. Epub 2018 Sep 5.
- Swami U, Zakharia Y, Zhang J. Understanding Microbiome Effect on Immune Checkpoint Inhibition in Lung Cancer: Placing the Puzzle Pieces Together. J Immunother. 2018 Oct;41(8):359-360. doi: 10.1097/CJI.0000000000000232.
- Chau J, Yadav M, Liu B, Furqan M, Dai Q, Shahi S, Gupta A, Mercer KN, Eastman E, Hejleh TA, Chan C, Weiner GJ, Cherwin C, Lee STM, Zhong C, Mangalam A, Zhang J. Prospective correlation between the patient microbiome with response to and development of immune-mediated adverse effects to immunotherapy in lung cancer. BMC Cancer. 2021 Jul 13;21(1):808. doi: 10.1186/s12885-021-08530-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201712819
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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