- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03688347
Microbiome dans le cancer du poumon et autres tumeurs malignes
10 mai 2022 mis à jour par: Taher Abu Hejleh
Le rôle du microbiome dans le cancer du poumon et d'autres tumeurs malignes
Caractériser le microbiome et le métabolome fécaux, cutanés, nasaux et oraux chez les patients atteints d'un cancer du poumon et d'autres tumeurs malignes, et établir une corrélation avec la réponse au traitement et les toxicités de diverses thérapies, notamment l'immunothérapie, la chimiothérapie et la thérapie ciblée, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront invités à fournir des écouvillons nasaux, oraux et cutanés, ainsi que des échantillons de selles lors de leurs visites régulières à la clinique, au départ avant l'administration du traitement souhaité et au moment où le traitement est modifié en raison de la progression de la maladie ou de toxicités insupportables entraînant à l'arrêt/changement de traitement.
Si l'arrêt/la suspension du traitement est dû à des toxicités, un 3e ensemble d'échantillons sera prélevé lorsque les toxicités seront réduites à moins de grade 1.
Les échantillons seront soumis à une extraction d'ADN suivie d'une analyse métagénomique de séquençage de l'ARNr 16S et/ou d'un fusil de chasse.
Les données seront corrélées à la réponse clinique des traitements, aux toxicités, aux données cliniques (utilisation d'antibiotiques, IPP, paramètres de laboratoire, etc.) et aux caractéristiques génétiques/immunologiques des tissus (mutations, expression de PDL1, etc.) pour l'examen de la réponse.
Ce ne sont pas des données à utiliser pour le traitement de ces sujets.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les personnes répondant aux critères d'éligibilité pourront participer à l'étude en fournissant des échantillons pendant les périodes de soins de routine pour le cancer du poumon et d'autres tumeurs malignes.
La description
Critère d'intégration:
Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon et d'autres tumeurs malignes qui sont candidats à des thérapies systémiques telles que l'immunothérapie et la chimiothérapie
Critères d'éligibilité pour l'étude du microbiome chez les patients recevant une immunothérapie :
- Les patients atteints d'un cancer du poumon avancé / récurrent (y compris à la fois NSCLC et SCLC) et d'autres tumeurs solides d'intérêt pour notre étude (par ex. cancer GU et mélanome, etc.) qui initient une nouvelle ligne d'immunothérapie (peut être de 1ère ligne ou plus), seule ou en association avec une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou une autre immunothérapie.
- Les patients peuvent être dans d'autres essais cliniques tant qu'ils répondent au critère 1.
- Un traitement antérieur par immunothérapie est acceptable tant que le critère 1 est rempli. Par exemple, une nouvelle ligne de thérapie avec pembrolizumab plus pemetrexed après un échec au pembrolizumab est considérée comme éligible.
- Les patients qui doivent commencer une immunothérapie d'entretien après une radiochimiothérapie sont éligibles (par ex. Patients atteints de NSCLC qui seront sous durvalumab en maintenance)
- Les patients qui doivent commencer une immunothérapie après des thérapies locales (par ex. radiothérapie, ablation, etc.) sont éligibles.
- L'immunothérapie doit avoir un composant d'agents anti-PD-1/PD-L1 (par ex. nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab et avelumab…) ou anti-CTLA4 (ex. ipilimumab)
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Patientes enceintes
- Les patients qui consomment plus de 2 boissons alcoolisées par jour et ceux qui consomment des drogues non médicales telles que la marijuana, la cocaïne, l'héroïne, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identifiez et comparez les bactéries dans des échantillons donnés via un protocole standard et un amplicon d'ARNr 16S
Délai: Période d'inscription aux études jusqu'à un an
|
L'ADN bactérien sera isolé à partir d'échantillons de selles/écouvillons en utilisant un protocole standard.
Le microbiote fécal sera examiné sur la base d'un amplicon d'ARNr 16S.
|
Période d'inscription aux études jusqu'à un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corréler les données des échantillons avec les informations cliniques des patients
Délai: Période d'inscription aux études jusqu'à un an
|
Corréler les données des échantillons avec les informations cliniques des patients concernant les taux de réponse globaux.
|
Période d'inscription aux études jusqu'à un an
|
Nombre d'événements indésirables (EI) liés au traitement, tel que défini par la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute
Délai: Période d'inscription aux études jusqu'à un an
|
Enregistrer à chaque visite clinique les EI de l'immunothérapie ou de son association avec la chimiothérapie.
|
Période d'inscription aux études jusqu'à un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Strouse C, Mangalam A, Zhang J. Bugs in the system: bringing the human microbiome to bear in cancer immunotherapy. Gut Microbes. 2019;10(2):109-112. doi: 10.1080/19490976.2018.1511665. Epub 2018 Sep 5.
- Swami U, Zakharia Y, Zhang J. Understanding Microbiome Effect on Immune Checkpoint Inhibition in Lung Cancer: Placing the Puzzle Pieces Together. J Immunother. 2018 Oct;41(8):359-360. doi: 10.1097/CJI.0000000000000232.
- Chau J, Yadav M, Liu B, Furqan M, Dai Q, Shahi S, Gupta A, Mercer KN, Eastman E, Hejleh TA, Chan C, Weiner GJ, Cherwin C, Lee STM, Zhong C, Mangalam A, Zhang J. Prospective correlation between the patient microbiome with response to and development of immune-mediated adverse effects to immunotherapy in lung cancer. BMC Cancer. 2021 Jul 13;21(1):808. doi: 10.1186/s12885-021-08530-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
23 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201712819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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