En undersøgelse af A-101 topisk opløsning til behandling af almindelige vorter

Inklusionskriterier:

1. Subjekt eller værge er i stand til at forstå og er villig til at underskrive et informeret samtykke/samtykke for deltagelse i denne undersøgelse.
2. Mand eller kvinde ≥ 2 år gammel.
3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af almindelige vorter (verruca vulgaris).

4. Forsøgspersonen har mindst 1 og op til 6 tydeligt identificerbare almindelige vorter placeret på stammen eller ekstremiteterne, der opfylder kravene som defineret nedenfor:

   1. Har en længste akse, der er ≥3 og ≤8 mm og har en tykkelse på ≤3mm
   2. Vær en diskret læsion, dvs. hver vorte, der opfylder adgangskriterierne, er klart adskilt fra andre vorter.
   3. Vær til stede i mindst 4 uger
   4. Må ikke være dækket med hår, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesevalueringerne
   5. Ikke være i en intertriginous fold
   6. Periungual, subungual, genital, anal, mosaik, plantar, flade og filiforme vorter er udelukket fra behandling og evaluering. Hvis en forsøgsperson har disse typer vorter, men også har vorter, der opfylder inklusionskriterierne, vil forsøgspersonen IKKE blive udelukket fra undersøgelsen.
5. Hver almindelig vorte identificeret til behandling skal have en PWA ≥ 2.
6. Forsøgspersonens kemi og fuldstændige blodtællingsresultater er inden for normale grænser. Hvis nogen af ​​laboratorieværdierne ligger uden for normalområdet, skal den behandlende investigator vurdere værdien/værdierne som IKKE klinisk signifikante og dokumentere dette i forsøgspersonens lægeskema, for at forsøgspersonen er berettiget til randomisering.
7. Forsøgspersonen er i et generelt godt helbred og fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​de identificerede almindelige vorter, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.
9. Forsøgspersonen skal være den eneste person i en husstand, der deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har klinisk atypiske almindelige vorter.
2. Personen er immunkompromitteret (f.eks. på grund af kemoterapi, systemiske steroider, genetisk immundefekt, transplantationsstatus osv.).
3. Forsøgspersonen har en historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
4. Forsøgspersonen har fået en human papillomavirus (HPV)-vaccine inden for 6 måneder før besøg 1.

5. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende intralæsionelle behandlinger inden for den specificerede periode forud for besøg 2:

   1. Immunterapi (f.eks. Candida-antigen, fåresygeantigen, Trichophyton-antigen); 8 uger
   2. Antimetabolitterapi (f.eks. bleomycin, 5-fluorouracil); 8 uger

6. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende systemiske terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 2:

   1. Immunmodulerende/immunsuppressiv terapi (f.eks. etanercept, alefacept, infliximab); 16 uger
   2. Glukokortikosteroider (inhalerede og intranasale steroider er tilladt); 28 dage

7. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende topiske terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 2 på eller i nærheden af ​​en af ​​de almindelige vorter, der er identificeret til behandling, som efter investigatorens mening forstyrrer undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsens vurderinger:

   1. LASER, lys eller anden energibaseret terapi (f.eks. intenst pulseret lys [IPL], fotodynamisk terapi [PDT]); 180 dage
   2. Immunterapi (f.eks. imiquimod, kvadratsyredibutylester[SADBE] osv.) 12 uger
   3. Flydende nitrogen, elektrodesiccation, curettage; 60 dage
   4. Brintoverilte; 90 dage
   5. Antimetabolitterapi (f.eks. 5-fluorouracil); 8 uger
   6. Retinoider; 90 dage
   7. Over-the-counter (OTC) vortebehandlinger og cantharidin; 28 dage

8. Forsøgspersonen har eller har i øjeblikket haft noget af det følgende inden for den specificerede periode forud for besøg 1 på eller i nærheden af ​​en af ​​de almindelige vorter, der er identificeret til behandling, og som efter investigatorens mening interfererer med undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsens vurderinger:

   1. Kutan malignitet; 180 dage
   2. Solskoldning; i øjeblikket
   3. Præ-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); i øjeblikket
9. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
10. Forsøgspersonen har en aktuel hudsygdom eller systemisk sygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader) eller tilstand (f.eks. solskoldning, kraftigt hår, åbne sår), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødvendig situation risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
11. Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg med lægemiddel/udstyr, hvor administration af en forsøgsbehandling fandt sted 30 dage før besøg 1.
12. Personen har en aktiv malignitet.
13. Forsøgspersonerne anses af den primære investigator for ikke at være i stand til at fuldføre undersøgelsen.