Studie topického roztoku A-101 pro léčbu běžných bradavic

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten podepsat informovaný souhlas/souhlas s účastí v této studii.
2. Muž nebo žena ≥ 2 roky.
3. Subjekt má klinickou diagnózu běžných bradavic (verruca vulgaris).

4. Subjekt má nejméně 1 až 6 jasně identifikovatelných běžných bradavic umístěných na trupu nebo končetinách, které splňují požadavky definované níže:

   1. Mají nejdelší osu, která je ≥3 a ≤8 mm a mají tloušťku ≤3 mm
   2. Být diskrétní lézí, tj. každá bradavice splňující vstupní kritéria je jasně oddělena od ostatních bradavic.
   3. Být přítomen alespoň 4 týdny
   4. Nesmí být pokryty vlasy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly léčbu studovanou medikací nebo hodnocení studie
   5. Nebýt v intertriginózním záhybu
   6. Periungvální, subungvální, genitální, anální, mozaikové, plantární, ploché a nitkovité bradavice jsou vyloučeny z léčby a hodnocení. Pokud subjekt má tyto typy bradavic, ale má také bradavice, které splňují kritéria pro zařazení, subjekt NEBUDE vyloučen ze studie.
5. Každá běžná bradavice určená k léčbě musí mít PWA ≥ 2.
6. Chemické vyšetření subjektu a výsledky kompletního krevního obrazu jsou v normálních mezích. Pokud jsou některé laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí, ošetřující zkoušející musí hodnotit hodnotu (hodnoty) jako NENÍ klinicky významné a zdokumentovat to v lékařské tabulce subjektu, aby byl subjekt způsobilý pro randomizaci.
7. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru výzkumníka mohly zhoršit hodnocení identifikovaných běžných bradavic nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
8. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.
9. Subjekt musí být jediným jednotlivcem v domácnosti účastnící se studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má klinicky atypické běžné bradavice.
2. Subjekt je imunokompromitovaný (např. v důsledku chemoterapie, systémových steroidů, genetické imunodeficience, stavu transplantace atd.).
3. Subjekt měl v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
4. Subjekt měl jakoukoli vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV) během 6 měsíců před návštěvou 1.

5. Subjekt použil kteroukoli z následujících intralezionálních terapií během specifikovaného období před návštěvou 2:

   1. Imunoterapie (např. Candida antigen, antigen příušnic, Trichophyton antigen); 8 týdnů
   2. antimetabolitová terapie (např. bleomycin, 5-fluorouracil); 8 týdnů

6. Subjekt použil kteroukoli z následujících systémových terapií během specifikovaného období před návštěvou 2:

   1. Imunomodulační/imunosupresivní terapie (např. etanercept, alefacept, infliximab); 16 týdnů
   2. Glukokortikosteroidy (inhalační a intranazální steroidy jsou povoleny); 28 dní

7. Subjekt použil kteroukoli z následujících topických terapií během specifikovaného období před návštěvou 2 na jakékoli z běžných bradavic určených k léčbě nebo v jejich blízkosti, které podle názoru výzkumníka narušují léčbu studovanou medikací nebo hodnocení studie:

   1. LASER, světelná nebo jiná terapie založená na energii (např. intenzivní pulzní světlo [IPL], fotodynamická terapie [PDT]); 180 dní
   2. Imunoterapie (např. imichimod, dibutylester kyseliny kvadratické [SADBE] atd.) 12 týdnů
   3. Kapalný dusík, elektrodesikace, kyretáž; 60 dní
   4. Peroxid vodíku; 90 dní
   5. antimetabolitová terapie (např. 5-fluorouracil); 8 týdnů
   6. retinoidy; 90 dní
   7. Over-the-counter (OTC) terapie bradavic a kantharidin; 28 dní

8. Subjekt v současné době má nebo měl v určeném období před návštěvou 1 některou z následujících příznaků na nebo v blízkosti jakékoli běžné bradavice identifikované pro léčbu, která podle názoru výzkumníka narušuje léčbu studovanou medikací nebo hodnocení studie:

   1. Kožní malignita; 180 dní
   2. Úžeh; v současné době
   3. Premaligní onemocnění (např. aktinická keratóza); v současné době
9. Subjekt měl v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek studovaných léků.
10. Subjekt má jakékoli aktuální kožní nebo systémové onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, ekzém, poškození sluncem) nebo stav (např. spáleniny od slunce, nadměrné ochlupení, otevřené rány), které by podle názoru zkoušejícího mohly subjekt vystavit nepřiměřenému rizika účastí ve studii nebo zasahování do provádění studie nebo hodnocení.
11. Účast v jiném terapeutickém experimentálním testu léčiva/zařízení, ve kterém došlo k podání testovaného ošetření 30 dnů před návštěvou 1.
12. Subjekt má aktivní malignitu.
13. Hlavní řešitel považuje subjekty za neschopné dokončit studii.