Исследование раствора для местного применения А-101 для лечения обыкновенных бородавок

Критерии включения:

1. Субъект или законный опекун может понять и готов подписать информированное согласие/согласие на участие в этом исследовании.
2. Самец или самка ≥ 2 лет.
3. У субъекта клинический диагноз: обыкновенные бородавки (verruca vulgaris).

4. Субъект имеет от 1 до 6 четко опознаваемых обыкновенных бородавок, расположенных на туловище или конечностях, которые соответствуют требованиям, определенным ниже:

   1. Иметь самую длинную ось ≥3 и ≤8 мм и толщину ≤3 мм
   2. Быть дискретным поражением, то есть каждая бородавка, отвечающая критериям входа, четко отделена от других бородавок.
   3. Присутствовать не менее 4 недель
   4. Не быть покрытым волосами, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению исследуемым препаратом или оценке исследования.
   5. Не быть в интертригинальной складке
   6. Околоногтевые, подногтевые, генитальные, анальные, мозаичные, подошвенные, плоские и нитевидные бородавки исключаются из лечения и оценки. Если у субъекта есть эти типы бородавок, но также есть бородавки, соответствующие критериям включения, субъект НЕ будет исключен из исследования.
5. Каждая обыкновенная бородавка, выявленная для лечения, должна иметь PWA ≥ 2.
6. Результаты биохимического анализа и общего анализа крови субъекта в пределах нормы. Если какое-либо из лабораторных значений находится за пределами нормального диапазона, лечащий исследователь должен оценить значение (значения) как НЕ клинически значимое и задокументировать это в медицинской карте субъекта, чтобы субъект имел право на рандомизацию.
7. Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья и не имеет каких-либо известных болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку выявленных обыкновенных бородавок или которые подвергают субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
8. Субъект желает и может следовать всем инструкциям по исследованию и посещать все учебные визиты.
9. Субъект должен быть единственным человеком в домашнем хозяйстве, участвующим в исследовании.

Критерий исключения:

1. У субъекта клинически атипичные обыкновенные бородавки.
2. Субъект имеет иммунодефицит (например, из-за химиотерапии, системных стероидов, генетического иммунодефицита, статуса трансплантации и т. д.).
3. У субъекта в анамнезе инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
4. Субъект получил любую вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ) в течение 6 месяцев до визита 1.

5. Субъект использовал любую из следующих внутриочаговых терапий в течение указанного периода до визита 2:

   1. Иммунотерапия (например, антиген Candida, антиген эпидемического паротита, антиген Trichophyton); 8 недель
   2. Антиметаболитная терапия (например, блеомицин, 5-фторурацил); 8 недель

6. Субъект использовал любую из следующих системных терапий в течение указанного периода до визита 2:

   1. Иммуномодулирующая/иммунодепрессивная терапия (например, этанерцепт, алефацепт, инфликсимаб); 16 недель
   2. Глюкокортикостероиды (разрешены ингаляционные и интраназальные стероиды); 28 дней

7. Субъект использовал любую из следующих местных терапий в течение указанного периода до визита 2 на или вблизи любой из обыкновенных бородавок, определенных для лечения, которые, по мнению исследователя, мешают лечению исследуемым лекарством или оценкам исследования:

   1. ЛАЗЕР, световая или другая энергетическая терапия (например, интенсивный импульсный свет [IPL], фотодинамическая терапия [PDT]); 180 дней
   2. Иммунотерапия (например, имихимод, дибутиловый эфир скваровой кислоты [SADBE] и т. д.) 12 недель
   3. жидкий азот, электродесикация, кюретаж; 60 дней
   4. Пероксид водорода; 90 дней
   5. Антиметаболитная терапия (например, 5-фторурацил); 8 недель
   6. ретиноиды; 90 дней
   7. Безрецептурные препараты для лечения бородавок и кантаридин; 28 дней

8. Субъект в настоящее время имеет или имел любое из следующего в течение указанного периода до визита 1 на или вблизи любой из обыкновенных бородавок, выявленных для лечения, которые, по мнению исследователя, мешают лечению исследуемым лекарством или оценкам исследования:

   1. Злокачественное новообразование кожи; 180 дней
   2. солнечные ожоги; в настоящее время
   3. Предраковое состояние (например, актинический кератоз); в настоящее время
9. Субъект имеет в анамнезе чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
10. У субъекта имеется какое-либо текущее кожное или системное заболевание (например, псориаз, атопический дерматит, экзема, солнечные ожоги) или состояние (например, солнечный ожог, чрезмерное оволосение, открытые раны), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта чрезмерному риску. риск в связи с участием в исследовании или вмешательство в проведение исследования или оценки.
11. Участие в другом испытании терапевтического исследуемого препарата/устройства, в котором введение исследуемого препарата произошло за 30 дней до Визита 1.
12. У субъекта активное злокачественное новообразование.
13. Субъекты рассматриваются Главным исследователем как неспособные завершить исследование.