Tutkimus A-101 paikallisesta liuoksesta tavallisten syylien hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava tai laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
2. Mies tai nainen ≥ 2 vuotta vanha.
3. Tutkittavalla on kliininen diagnoosi tavallisista syylistä (verruca vulgaris).

4. Koehenkilöllä on vähintään 1 ja enintään 6 selvästi tunnistettavaa yleistä syylää vartalossa tai raajoissa, jotka täyttävät alla määritellyt vaatimukset:

   1. pisin akseli on ≥3 ja ≤8 mm ja paksuus ≤3 mm
   2. Ole erillinen leesio, eli jokainen pääsykriteerit täyttävä syylä on selvästi erotettu muista syylistä.
   3. Ole paikalla vähintään 4 viikkoa
   4. Ei saa olla peitetty hiuksilla, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimusarviointia
   5. Älä ole välissä
   6. Periunguaaliset, kynnenalaiset, sukuelinten, peräaukon, mosaiikki-, plantaariset, litteät ja filiformiset syylät jätetään käsittelyn ja arvioinnin ulkopuolelle. Jos koehenkilöllä on tämän tyyppisiä syyliä, mutta myös syyliä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, koehenkilöä EI suljeta pois tutkimuksesta.
5. Jokaisen hoitoon tunnistetun yleisen syylän PWA:n on oltava ≥ 2.
6. Tutkittavan kemian ja täydellisen verenkuvan tulokset ovat normaalin rajoissa. Jos jokin laboratorioarvoista on normaalin alueen ulkopuolella, hoitavan tutkijan on arvioitava arvo(t) EIVÄT kliinisesti merkittäviksi ja dokumentoitava tämä potilaan lääketieteelliseen karttaan, jotta tutkittava voi olla kelvollinen satunnaistukseen.
7. Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole mitään tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä voisi heikentää tunnistettujen yleisten syylien arviointia tai altistaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi riskille, jota ei voida hyväksyä.
8. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille.
9. Tutkittavan on oltava ainoa tutkimukseen osallistuva henkilö kotitaloudessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on kliinisesti epätyypillisiä yleisiä syyliä.
2. Kohde on immuunipuutteinen (esim. kemoterapian, systeemisten steroidien, geneettisen immuunipuutoksen, siirtotilan jne. vuoksi).
3. Kohdehenkilöllä on ollut HIV-infektio (human Immunodeficiency Virus).
4. Koehenkilö on saanut ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.

5. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista intralesionaalisista hoidoista määritellyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 2:

   1. Immunoterapia (esim. Candida-antigeeni, sikotautiantigeeni, Trichophyton-antigeeni); 8 viikkoa
   2. Metaboliitin vastainen hoito (esim. bleomysiini, 5-fluorourasiili); 8 viikkoa

6. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista systeemisistä hoidoista määritetyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 2:

   1. Immunomodulatorinen/immunosuppressanttihoito (esim. etanersepti, alefasepti, infliksimabi); 16 viikkoa
   2. Glukokortikosteroidit (inhaloitavat ja nenänsisäiset steroidit ovat sallittuja); 28 päivää

7. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista hoidoista määritellyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 2 minkä tahansa hoitoon tunnistetun yleisen syylän yhteydessä tai sen läheisyydessä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimuksen arviointeja:

   1. LASER-, valo- tai muu energiapohjainen hoito (esim. intensiivinen pulssivalo [IPL], fotodynaaminen hoito [PDT]); 180 päivää
   2. Immunoterapia (esim. imikimodi, neliöhapon dibutyyliesteri [SADBE] jne.) 12 viikkoa
   3. Nestemäinen typpi, sähkökuivaus, kyvetti; 60 päivää
   4. Vetyperoksidi; 90 päivää
   5. antimetaboliittihoito (esim. 5-fluorourasiili); 8 viikkoa
   6. retinoidit; 90 päivää
   7. Reseptivapaat (OTC) syylähoidot ja kantaridiini; 28 päivää

8. Tutkittavalla on tällä hetkellä tai on ollut jokin seuraavista määritetyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1 missä tahansa hoitoon tunnistetussa yleisessä syylässä tai sen läheisyydessä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimuksen arviointeja:

   1. Ihon pahanlaatuisuus; 180 päivää
   2. Auringonpolttama; tällä hetkellä
   3. Esipahanlaatuisuus (esim. aktiininen keratoosi); tällä hetkellä
9. Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle.
10. Tutkittavalla on jokin ihosairaus tai systeeminen sairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, auringon aiheuttamat vauriot) tai tila (esim. auringonpolttama, liialliset hiukset, avoimet haavat), joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa aiheettoman olotilan osallistumalla tutkimukseen tai häiritsemään tutkimuksen suorittamista tai arviointeja.
11. Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimuslääke/laitekokeeseen, jossa tutkimushoitoa annettiin 30 päivää ennen käyntiä 1.
12. Kohdeella on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
13. Päätutkija katsoo, että koehenkilöt eivät pysty suorittamaan tutkimusta.