- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03691831
Um estudo da solução tópica A-101 para o tratamento de verrugas comuns
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, em grupo paralelo da solução tópica A-101 aplicada duas vezes por semana em indivíduos com verrugas comuns
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Aclaris Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Aclaris Investigational Site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024-7700
- Aclaris Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Aclaris Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Aclaris Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Aclaris Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Aclaris Investigational Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Aclaris Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Aclaris Investigational Site
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Aclaris Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Aclaris Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Aclaris Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Aclaris Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Aclaris Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Aclaris Investigational Site
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Pennsylvania
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Aclaris Investigational Site
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Aclaris Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Aclaris Investigational Site
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Aclaris Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Aclaris Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Aclaris Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Aclaris Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou responsável legal é capaz de compreender e está disposto a assinar um consentimento informado/consentimento para a participação neste estudo.
- Masculino ou feminino ≥ 2 anos de idade.
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de verrugas comuns (verruga vulgar).
O indivíduo tem pelo menos 1 e até 6 verrugas comuns claramente identificáveis localizadas no tronco ou extremidades que atendem aos requisitos definidos abaixo:
- Ter um eixo mais longo que seja ≥3 e ≤8 mm e uma espessura de ≤3mm
- Ser uma lesão discreta, ou seja, cada verruga que atende aos critérios de entrada é claramente separada de outras verrugas.
- Estar presente por pelo menos 4 semanas
- Não estar coberto por cabelos que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo
- Não estar em dobra intertriginosa
- As verrugas periungueais, subungueais, genitais, anais, em mosaico, plantares, planas e filiformes são excluídas do tratamento e avaliação. Se um sujeito tiver esses tipos de verrugas, mas também tiver verrugas que atendam aos critérios de inclusão, o sujeito NÃO será excluído do estudo.
- Cada verruga comum identificada para tratamento deve ter um PWA ≥ 2.
- A química do sujeito e os resultados do hemograma completo estão dentro dos limites normais. Se algum dos valores laboratoriais estiver fora do intervalo normal, o investigador responsável pelo tratamento deve avaliar o(s) valor(es) como NÃO clinicamente significativo e documentar isso no prontuário médico do sujeito para que o sujeito seja elegível para randomização.
- O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação das verrugas comuns identificadas ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
- O sujeito está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo.
- O sujeito deve ser o único indivíduo em uma casa que participa do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem verrugas comuns clinicamente atípicas.
- O sujeito está imunocomprometido (por exemplo, devido à quimioterapia, esteróides sistêmicos, imunodeficiência genética, status de transplante, etc.).
- O sujeito tem um histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- O sujeito recebeu qualquer vacina contra o Papiloma Vírus Humano (HPV) dentro de 6 meses antes da Visita 1.
O sujeito usou qualquer uma das seguintes terapias intralesionais dentro do período especificado antes da Visita 2:
- Imunoterapia (por exemplo, antígeno de Candida, antígeno de caxumba, antígeno de Trichophyton); 8 semanas
- Terapia antimetabólito (por exemplo, bleomicina, 5-fluorouracil); 8 semanas
O sujeito usou qualquer uma das seguintes terapias sistêmicas dentro do período especificado antes da Visita 2:
- Terapia imunomoduladora/imunossupressora (por exemplo, etanercepte, alefacepte, infliximabe); 16 semanas
- Glicocorticóides (corticóides inalatórios e intranasais são permitidos); 28 dias
O sujeito usou qualquer uma das seguintes terapias tópicas dentro do período especificado antes da Visita 2 ou na proximidade de qualquer uma das verrugas comuns identificadas para tratamento, que na opinião do investigador interfere no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo:
- LASER, luz ou outra terapia baseada em energia (por exemplo, luz intensa pulsada [IPL], terapia fotodinâmica [PDT]); 180 dias
- Imunoterapia (por exemplo, imiquimode, éster dibutílico de ácido esquárico [SADBE], etc.) 12 semanas
- Nitrogênio líquido, eletrosecação, curetagem; 60 dias
- Peróxido de hidrogênio; 90 dias
- Terapia antimetabólica (por exemplo, 5-fluorouracil); 8 semanas
- retinóides; 90 dias
- Terapias de verrugas sem receita (OTC) e cantaridina; 28 dias
O sujeito atualmente tem ou teve qualquer um dos seguintes dentro do período especificado antes da Visita 1 em ou próximo a qualquer uma das verrugas comuns identificadas para tratamento que, na opinião do investigador, interfere no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo:
- Malignidade cutânea; 180 dias
- Queimadura de sol; atualmente
- Pré-malignidade (por exemplo, ceratose actínica); atualmente
- O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.
- O indivíduo tem qualquer doença cutânea ou sistêmica atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema, danos causados pelo sol) ou condição (por exemplo, queimadura solar, cabelo excessivo, feridas abertas) que, na opinião do investigador, pode colocar o indivíduo em risco indevido risco pela participação no estudo ou interferir na condução ou nas avaliações do estudo.
- Participação em outro estudo terapêutico de medicamento/dispositivo experimental no qual a administração de um tratamento experimental ocorreu 30 dias antes da Visita 1.
- O sujeito tem uma malignidade ativa.
- Os indivíduos são vistos pelo Investigador Principal como incapazes de concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ativo
A-101 45% (Solução tópica, peróxido de hidrogênio 45%)
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A-101 45% (água oxigenada 45% solução tópica)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo
Solução tópica, álcool isopropílico e água
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Solução veículo contendo álcool isopropílico e água
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O ponto final primário de eficácia é o número de indivíduos cujas verrugas comuns identificadas são determinadas como claras na escala PWA (PWA = 0) na visita 10 (dia 60)
Prazo: Dia 60
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O endpoint primário de eficácia é o número de indivíduos cujas verrugas comuns identificadas são determinadas como claras na escala de avaliação médica de verrugas (PWA) (PWA = 0) na visita 10 (dia 60). A eficácia será avaliada usando a Escala de Avaliação de Verrugas do Médico (PWA), que é uma escala de 4 pontos. Uma quantidade maior de verrugas eliminadas representa um melhor resultado. |
Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com eliminação completa de todas as verrugas comuns tratadas entre ativo e veículo na escala de avaliação médica de verrugas (PWA) (PWA = 0) na visita 13 (dia 137)
Prazo: Dia 137
|
Número de indivíduos cujas verrugas comuns identificadas são determinadas como limpas na escala de avaliação médica de verrugas (PWA) (PWA = 0) na visita 13 (dia 137). A eficácia será avaliada usando a Escala de Avaliação de Verrugas do Médico (PWA), que é uma escala de 4 pontos. Uma quantidade maior de verrugas eliminadas representa um melhor resultado. |
Dia 137
|
Número de indivíduos com uma única verruga na linha de base cuja verruga estava clara na escala PWA entre o grupo ativo e o veículo (PWA = 0) na visita 10 (dia 60)
Prazo: Dia 60
|
Comparação entre Ativo (A-101 45%) e Veículo de indivíduos com uma única verruga na linha de base, cuja verruga está limpa (PWA=0) no Dia 60. A eliminação da verruga única na linha de base será avaliada usando a escala Physician Wart Assessment (PWA), que é uma escala de quatro pontos. Uma quantidade maior de verrugas eliminadas representa um melhor resultado. |
Dia 60
|
Tempo médio para os indivíduos alcançarem a eliminação (PWA = 0) de todas as verrugas comuns tratadas
Prazo: Dia 137
|
Comparação entre Ativo (A-101 45%) e Veículo em relação ao tempo médio para atingir o início da eliminação (PWA=0) para todas as verrugas tratadas no Dia 137. A eliminação de todas as verrugas tratadas será avaliada usando a escala Physician Wart Assessment (PWA), que é uma escala de quatro pontos. Uma quantidade maior de verrugas eliminadas representa um melhor resultado. |
Dia 137
|
Porcentagem média por indivíduo de todas as verrugas que estavam limpas na escala de avaliação médica de verrugas (PWA) entre ativa e veículo que está limpa (PWA = 0) na visita 13 (dia 137)
Prazo: Dia 137
|
Porcentagem média por indivíduo de todas as verrugas que estavam limpas na escala Physician Wart Assessment (PWA) entre Ativo (A-101 45%) e Veículo que está limpo (PWA=0) no Dia 137. A eliminação de todas as verrugas tratadas será avaliada usando a escala Physician Wart Assessment (PWA), que é uma escala de quatro pontos. Uma quantidade maior de verrugas eliminadas representa um melhor resultado. |
Dia 137
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Judy Schynder, Aclaris Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-101-WART-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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