Oxytocinadministration forudgående planlagt kejsersnit
Mild induceret fødsel før planlagt kejsersnit for at forbedre neonatale og maternelle resultater - et randomiseret forsøg
Spontan vaginal fødsel af et sundt spædbarn fremkalder en unik stigning i stresshormonkoncentrationer (f. AVP (arginin vasopressin)/copeptin) som ikke kan sammenlignes med niveauer for børn eller voksne målt i enhver anden situation. I modsætning hertil har spædbørn født med primært kejsersnit uden forudgående fødsel lave stresshormonkoncentrationer ved fødslen, medmindre andre stressfaktorer er til stede, herunder chorioamnionitis eller intrauterin vækstbegrænsning. Spædbørn, der fødes med kejsersnit efter et forsøg med fødsel, viser copeptinkoncentrationer mellem disse to yderpunkter.
Mål:1) At reducere neonatal respiratorisk morbiditet og indlæggelse på neonatal intensiv afdeling og øge binding og amning ved at udløse livmoderkontraktioner forud for planlagt kejsersnit.
2) At indsamle prospektive vægtdata for spædbørn i de første 6 levemåneder for at validere og udvide vores online neonatalvægtberegner.
Studiedesign: Open label; randomiseret, placebokontrolleret spor Intervention: Oxytocin-provokationstest (OCT): Infusion af oxytocin 5 IE/500 ml Ringer®-lactat med en hastighed på 12 ml/t og fordoblet hvert 10. minut, indtil der induceres tre uteruskontraktioner pr. 10-minutters interval, på hvilket tidspunkt det vil blive stoppet.
Primært endepunkt:
- Forekomst af neonatal respiratorisk morbiditet
Sekundære endepunkter:
- Kopeptinniveauer i navlestrengsblodet
- Postnatal neonatal vægtændring
- Amningsstatus
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tilo Burkhardt, MD
- Telefonnummer: +41 44 255 5192
- E-mail: tilo.burkhardt@usz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sven Wellmann, Prof
- Telefonnummer: +41 61 704 29 24
- E-mail: sven.wellmann@ukbb.ch
Studiesteder
-
-
-
Baden, Schweiz
- Rekruttering
- Baden Cantonal Hospital
-
Kontakt:
- Leonhard Schäffer, MD
- Telefonnummer: +41 56 486 35 07
- E-mail: leonhard.Schaeffer@ksb.ch
-
Basel, Schweiz
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Sven Wellmann, Prof
- Telefonnummer: +41 61 704 29 24
- E-mail: sven.wellmann@ukbb.ch
-
Kontakt:
- Gwendolin Manegold-Brauer, MD
- Telefonnummer: +41 61 265 90 46
- E-mail: Gwendolin.Manegold-Brauer@usb.ch
-
Saint Gallen, Schweiz
- Rekruttering
- Saint Gallen Cantonal Hospital
-
Kontakt:
- Tina Fischer, MD
- Telefonnummer: +41 71 494 18 66
- E-mail: tina.fischer@kssg.ch
-
Winterthur, Schweiz
- Rekruttering
- Winterthur Cantonal Hospital
-
Kontakt:
- Leila Sultan-Beyer, MD
- Telefonnummer: +41 52 266 27 61
- E-mail: leila.sultan-beyer@ksw.ch
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
-
Kontakt:
- Tilo Burkhardt, MD
- Telefonnummer: +41 44 255 51 92
- E-mail: tilo.burkhardt@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet >34 uger
- primært kejsersnit, det vil sige uden forudgående sammentrækninger eller brud på membranerne,
- fravær af kontraindikation for oxytocin
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomafvigelse
- misdannelse,
- IUGR,
- Ikke betryggende føtalt pulsmønster,
- Placenta praevia,
- moderens stofmisbrug,
- infektioner,
- forhøjet blodtryk,
- præeklampsi,
- diabetes type I eller II,
- autoimmun sygdom (antiphospholipid syndrom, lupus erythematosus osv.),
- nyresygdom,
- anamnese med mere end et tidligere kejsersnit.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OCT-gruppe
Oxytocin-provokationstest: Oxytocin 5 IE/500 ml Ringer®-lactat infunderes med en hastighed på 12 ml/time og fordobles hvert 10. minut, indtil det inducerede tre uteruskontraktioner pr. 10-minutters interval, hvorefter det stopper.
|
Infusion af oxytocin 5 IE/500 ml Ringer®-lactat med en hastighed på 12 ml/t og fordoblet hvert 10. minut, indtil der induceres tre uteruskontraktioner pr. 10-minutters interval, hvorefter den stoppes.
|
|
Ingen indgriben: Styring
standardprocedure før planlagt kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af neonatal respiratorisk morbiditet
Tidsramme: i de første 4 timer af livet
|
Procentdel af spædbørn, der skal overvåges eller indlægges til neonatologi for respiratory distress syndrome
|
i de første 4 timer af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kopeptinniveauer i navlestrengsblodet
Tidsramme: blodprøve inden for 30 minutter efter fødslen
|
copeptinniveauer i pmol/l
|
blodprøve inden for 30 minutter efter fødslen
|
|
Postnatal neonatal vægtændring
Tidsramme: postnatal dag 1-4
|
Maksimal neonatal vægtændring i procent af fødselsvægt
|
postnatal dag 1-4
|
|
Amningsstatus
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af børn, der ikke ammes helt eller delvist
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tilo Burkhardt, MD, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lacarus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .