옥시토신 투여 사전 계획 제왕절개
신생아 및 산모의 결과를 개선하기 위한 계획된 제왕절개 전의 가벼운 유도 분만 - 무작위 시험
건강한 영아의 자연 분만은 스트레스 호르몬 농도(예: AVP(아르기닌 바소프레신)/코펩틴)은 다른 상황에서 측정된 어린이 또는 성인 수준과 비교할 수 없습니다. 대조적으로 선행 분만 없이 일차 제왕절개로 분만된 영아는 융모양막염이나 자궁내 성장 제한을 포함한 다른 스트레스 요인이 존재하지 않는 한 출생 시 스트레스 호르몬 농도가 낮습니다. 분만 시도 후 제왕절개로 분만된 영아는 이 두 극단 사이의 코펩틴 농도를 나타냅니다.
목표:1) 신생아 호흡기 이환율을 줄이고 신생아 집중 치료실 입원을 줄이고 계획된 제왕절개 분만 전에 자궁 수축을 유발하여 유대감과 모유 수유를 증가시킵니다.
2) 온라인 신생아 체중 계산기를 검증하고 확장하기 위해 생후 첫 6개월 동안 유아의 전향적 체중 데이터를 수집합니다.
연구 설계: 오픈 라벨; 무작위, 위약 제어 트레일 중재: 옥시토신 챌린지 테스트(OCT): 옥시토신 5IU/500ml Ringer® 젖산염을 12ml/h의 속도로 주입하고 10분 간격으로 3번의 자궁 수축이 유도될 때까지 10분마다 두 배씩 주입합니다. 어느 시점에서 중지됩니다.
기본 끝점:
- 신생아 호흡기 질환의 발생률
보조 끝점:
- 제대혈 코펩틴 수치
- 출생 후 신생아 체중 변화
- 모유 수유 상태
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tilo Burkhardt, MD
- 전화번호: +41 44 255 5192
- 이메일: tilo.burkhardt@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Sven Wellmann, Prof
- 전화번호: +41 61 704 29 24
- 이메일: sven.wellmann@ukbb.ch
연구 장소
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Baden, 스위스
- 모병
- Baden Cantonal Hospital
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연락하다:
- Leonhard Schäffer, MD
- 전화번호: +41 56 486 35 07
- 이메일: leonhard.Schaeffer@ksb.ch
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Basel, 스위스
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Sven Wellmann, Prof
- 전화번호: +41 61 704 29 24
- 이메일: sven.wellmann@ukbb.ch
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연락하다:
- Gwendolin Manegold-Brauer, MD
- 전화번호: +41 61 265 90 46
- 이메일: Gwendolin.Manegold-Brauer@usb.ch
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Saint Gallen, 스위스
- 모병
- Saint Gallen Cantonal Hospital
-
연락하다:
- Tina Fischer, MD
- 전화번호: +41 71 494 18 66
- 이메일: tina.fischer@kssg.ch
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Winterthur, 스위스
- 모병
- Winterthur Cantonal Hospital
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연락하다:
- Leila Sultan-Beyer, MD
- 전화번호: +41 52 266 27 61
- 이메일: leila.sultan-beyer@ksw.ch
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
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연락하다:
- Tilo Burkhardt, MD
- 전화번호: +41 44 255 51 92
- 이메일: tilo.burkhardt@usz.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단태 임신 >34주
- 1차 제왕절개, 즉 양막의 사전 수축이나 파열이 없는 경우,
- 옥시토신에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 염색체 이상
- 보기 흉한 것,
- IUGR,
- 안심할 수 없는 태아 심박수 패턴,
- 태반 프라에비아,
- 산모 약물 남용,
- 감염,
- 고혈압,
- 자간전증,
- 당뇨병 유형 I 또는 II,
- 자가면역질환(항인지질 증후군, 홍반성 루푸스 등),
- 신장 질환,
- 하나 이상의 이전 제왕 절개의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCT 그룹
옥시토신 챌린지 테스트: 옥시토신 5 IU/500 ml Ringer® 젖산염을 12 ml/h의 속도로 주입하고 10분 간격으로 3번의 자궁 수축을 유도하여 멈출 때까지 10분마다 두 배씩 주입합니다.
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옥시토신 5 IU/500 ml Ringer® lactate를 12 ml/h의 속도로 주입하고 10분 간격으로 3번의 자궁 수축이 유도될 때까지 10분마다 두 배씩 주입합니다. 이 시점에서 주입을 중단합니다.
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간섭 없음: 제어
계획된 제왕절개 전 표준 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 호흡기 이환율의 발생률
기간: 인생의 처음 4시간 동안
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호흡 곤란 증후군에 대해 모니터링을 받거나 신생아과에 입원해야 하는 영아의 비율
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인생의 처음 4시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제대혈 코펩틴 수치
기간: 출생 후 30분 이내의 혈액 샘플
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코펩틴 수치(pmol/l)
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출생 후 30분 이내의 혈액 샘플
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출생 후 신생아 체중 변화
기간: 산후 1-4일
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출생 체중의 백분율로 나타낸 최대 신생아 체중 변화
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산후 1-4일
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모유 수유 상태
기간: 일년
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부분적으로 또는 완전히 모유 수유를 하지 않는 아동의 비율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tilo Burkhardt, MD, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- Lacarus
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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