Somministrazione di ossitocina Taglio cesareo programmato in precedenza
Lieve travaglio indotto prima del parto cesareo programmato per migliorare l'esito neonatale e materno: uno studio randomizzato
Il parto vaginale spontaneo di un bambino sano provoca un aumento unico delle concentrazioni di ormoni dello stress (ad es. AVP (arginina vasopressina)/copeptina) incommensurabile con i livelli di bambini o adulti misurati in qualsiasi altra situazione. Al contrario, i bambini partoriti con taglio cesareo primario senza previo travaglio hanno basse concentrazioni di ormone dello stress alla nascita a meno che non siano presenti altri fattori di stress, tra cui corioamnionite o restrizione della crescita intrauterina. I neonati partoriti con taglio cesareo dopo una prova di travaglio mostrano concentrazioni di copeptina tra questi due estremi.
Obiettivi: 1) Ridurre la morbilità respiratoria neonatale e l'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale e aumentare il legame e l'allattamento al seno innescando le contrazioni uterine prima del parto cesareo pianificato.
2) Raccogliere dati prospettici sul peso dei bambini nei primi 6 mesi di vita per convalidare ed espandere il nostro calcolatore di peso neonatale online.
Disegno dello studio: etichetta aperta; percorso randomizzato, controllato con placebo Intervento: Oxytocin challenge test (OCT): infusione di ossitocina 5 UI/500 ml di Ringer® lattato a una velocità di 12 ml/h e raddoppiata ogni 10 minuti fino a quando non vengono indotte tre contrazioni uterine per intervallo di 10 minuti, a quel punto verrà interrotto.
Punto finale principale:
- Incidenza di morbilità respiratoria neonatale
Endpoint secondari:
- Livelli di copeptina nel sangue del cordone ombelicale
- Variazione di peso neonatale postnatale
- Stato di allattamento al seno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tilo Burkhardt, MD
- Numero di telefono: +41 44 255 5192
- Email: tilo.burkhardt@usz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sven Wellmann, Prof
- Numero di telefono: +41 61 704 29 24
- Email: sven.wellmann@ukbb.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Baden, Svizzera
- Reclutamento
- Baden Cantonal Hospital
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Contatto:
- Leonhard Schäffer, MD
- Numero di telefono: +41 56 486 35 07
- Email: leonhard.Schaeffer@ksb.ch
-
Basel, Svizzera
- Reclutamento
- University Hospital Basel
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Contatto:
- Sven Wellmann, Prof
- Numero di telefono: +41 61 704 29 24
- Email: sven.wellmann@ukbb.ch
-
Contatto:
- Gwendolin Manegold-Brauer, MD
- Numero di telefono: +41 61 265 90 46
- Email: Gwendolin.Manegold-Brauer@usb.ch
-
Saint Gallen, Svizzera
- Reclutamento
- Saint Gallen Cantonal Hospital
-
Contatto:
- Tina Fischer, MD
- Numero di telefono: +41 71 494 18 66
- Email: tina.fischer@kssg.ch
-
Winterthur, Svizzera
- Reclutamento
- Winterthur Cantonal Hospital
-
Contatto:
- Leila Sultan-Beyer, MD
- Numero di telefono: +41 52 266 27 61
- Email: leila.sultan-beyer@ksw.ch
-
-
ZH
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Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
-
Contatto:
- Tilo Burkhardt, MD
- Numero di telefono: +41 44 255 51 92
- Email: tilo.burkhardt@usz.ch
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola > 34 settimane
- taglio cesareo primario, cioè senza precedenti contrazioni o rottura delle membrane,
- assenza di una controindicazione all'ossitocina
Criteri di esclusione:
- Aberrazione cromosomica
- malformazione,
- IUGR,
- Pattern della frequenza cardiaca fetale non rassicurante,
- Placenta previa,
- abuso di sostanze materne,
- infezioni,
- ipertensione,
- preeclampsia,
- diabete di tipo I o II,
- malattia autoimmune (sindrome antifosfolipidica, lupus eritematoso, ecc.),
- malattia renale,
- storia di più di un precedente taglio cesareo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo OCT
Test di stimolazione dell'ossitocina: l'ossitocina 5 UI/500 ml di Ringer® lattato verrà infusa a una velocità di 12 ml/h e raddoppiata ogni 10 minuti fino a indurre tre contrazioni uterine a intervalli di 10 minuti, a quel punto si interromperà.
|
Infusione di ossitocina 5 UI/500 ml di Ringer® lattato a una velocità di 12 ml/h e raddoppiata ogni 10 minuti fino a quando non vengono indotte tre contrazioni uterine per intervallo di 10 minuti, a quel punto verrà interrotta.
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Nessun intervento: Controllo
procedura standard prima del taglio cesareo programmato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di morbilità respiratoria neonatale
Lasso di tempo: nelle prime 4 ore di vita
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Percentuale di neonati da monitorare o ricoverare in neonatologia per sindrome da distress respiratorio
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nelle prime 4 ore di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di copeptina nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: prelievo di sangue entro 30 minuti dalla nascita
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livelli di copeptina in pmol/l
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prelievo di sangue entro 30 minuti dalla nascita
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Variazione di peso neonatale postnatale
Lasso di tempo: giorno postnatale 1-4
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Variazione massima del peso neonatale in percentuale del peso alla nascita
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giorno postnatale 1-4
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Stato di allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di bambini che non sono allattati parzialmente o completamente
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tilo Burkhardt, MD, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lacarus
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