Oxytocin-Verabreichung vor geplantem Kaiserschnitt
Mild eingeleitete Wehen vor geplanter Entbindung durch Kaiserschnitt zur Verbesserung des neonatalen und mütterlichen Outcomes – eine randomisierte Studie
Die spontane vaginale Geburt eines gesunden Säuglings provoziert einen einzigartigen Anstieg der Stresshormonkonzentrationen (z. AVP (Arginin-Vasopressin)/Copeptin), die nicht mit den in anderen Situationen gemessenen Werten von Kindern oder Erwachsenen vergleichbar sind. Im Gegensatz dazu haben Säuglinge, die durch primären Kaiserschnitt ohne vorangegangene Wehen entbunden wurden, bei der Geburt niedrige Stresshormonkonzentrationen, es sei denn, es liegen andere Stressoren vor, einschließlich Chorioamnionitis oder intrauterine Wachstumsbeschränkung. Säuglinge, die nach einem Geburtsversuch per Kaiserschnitt entbunden wurden, weisen Copeptinkonzentrationen zwischen diesen beiden Extremen auf.
Ziele:1) Verringerung der respiratorischen Morbidität bei Neugeborenen und der Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation sowie Steigerung der Bindung und des Stillens durch Auslösen von Uteruskontraktionen vor dem geplanten Kaiserschnitt.
2) Um prospektiv Gewichtsdaten von Säuglingen in den ersten 6 Lebensmonaten zu sammeln, um unseren Online-Gewichtsrechner für Neugeborene zu validieren und zu erweitern.
Studiendesign: Open Label; randomisierter, placebokontrollierter Versuch Intervention: Oxytocin-Challenge-Test (OCT): Infusion von Oxytocin 5 IE/500 ml Ringer®-Laktat mit einer Rate von 12 ml/h und alle 10 min verdoppelt, bis drei Uteruskontraktionen pro 10-min-Intervall induziert werden, an diesem Punkt wird es gestoppt.
Primärer Endpunkt:
- Auftreten von respiratorischer Morbidität bei Neugeborenen
Sekundäre Endpunkte:
- Copeptinspiegel im Nabelschnurblut
- Postnatale Gewichtsveränderung bei Neugeborenen
- Stillstatus
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tilo Burkhardt, MD
- Telefonnummer: +41 44 255 5192
- E-Mail: tilo.burkhardt@usz.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sven Wellmann, Prof
- Telefonnummer: +41 61 704 29 24
- E-Mail: sven.wellmann@ukbb.ch
Studienorte
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Baden, Schweiz
- Rekrutierung
- Baden Cantonal Hospital
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Kontakt:
- Leonhard Schäffer, MD
- Telefonnummer: +41 56 486 35 07
- E-Mail: leonhard.Schaeffer@ksb.ch
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Basel, Schweiz
- Rekrutierung
- University Hospital Basel
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Kontakt:
- Sven Wellmann, Prof
- Telefonnummer: +41 61 704 29 24
- E-Mail: sven.wellmann@ukbb.ch
-
Kontakt:
- Gwendolin Manegold-Brauer, MD
- Telefonnummer: +41 61 265 90 46
- E-Mail: Gwendolin.Manegold-Brauer@usb.ch
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Saint Gallen, Schweiz
- Rekrutierung
- Saint Gallen Cantonal Hospital
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Kontakt:
- Tina Fischer, MD
- Telefonnummer: +41 71 494 18 66
- E-Mail: tina.fischer@kssg.ch
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Winterthur, Schweiz
- Rekrutierung
- Winterthur Cantonal Hospital
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Kontakt:
- Leila Sultan-Beyer, MD
- Telefonnummer: +41 52 266 27 61
- E-Mail: leila.sultan-beyer@ksw.ch
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ZH
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Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
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Kontakt:
- Tilo Burkhardt, MD
- Telefonnummer: +41 44 255 51 92
- E-Mail: tilo.burkhardt@usz.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft > 34 Wochen
- primärer Kaiserschnitt, d. h. ohne vorangegangene Wehen oder Blasensprung,
- Fehlen einer Kontraindikation für Oxytocin
Ausschlusskriterien:
- Chromosomenaberration
- Missbildung,
- IUGR,
- Nicht beruhigendes fetales Herzfrequenzmuster,
- Plazenta praevia,
- Drogenmissbrauch der Mutter,
- Infektionen,
- Hypertonie,
- Präeklampsie,
- Diabetes Typ I oder II,
- Autoimmunerkrankungen (Antiphospholipid-Syndrom, Lupus erythematodes usw.),
- Nierenkrankheit,
- Geschichte von mehr als einem vorangegangenen Kaiserschnitt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OCT-Gruppe
Oxytocin-Challenge-Test: Oxytocin 5 IE/500 ml Ringer®-Laktat wird mit einer Geschwindigkeit von 12 ml/h infundiert und alle 10 Minuten verdoppelt, bis es drei Uteruskontraktionen pro 10-Minuten-Intervall auslöst und dann aufhört.
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Infusion von Oxytocin 5 I.E./500 ml Ringer®-Laktat mit einer Rate von 12 ml/h und alle 10 Minuten verdoppelt, bis drei Uteruskontraktionen pro 10-Minuten-Intervall induziert werden, an welchem Punkt sie gestoppt wird.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardverfahren vor einem geplanten Kaiserschnitt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von respiratorischer Morbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: in den ersten 4 Lebensstunden
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Prozentsatz der Säuglinge, die wegen Atemnotsyndroms überwacht oder in die Neonatologie aufgenommen werden müssen
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in den ersten 4 Lebensstunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Copeptinspiegel im Nabelschnurblut
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 30 Minuten nach der Geburt
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Copeptinspiegel in pmol/l
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Blutentnahme innerhalb von 30 Minuten nach der Geburt
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Postnatale Gewichtsveränderung bei Neugeborenen
Zeitfenster: Tag 1-4 nach der Geburt
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Maximale Gewichtsveränderung des Neugeborenen in Prozent des Geburtsgewichts
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Tag 1-4 nach der Geburt
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Stillstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Kinder, die nicht, teilweise oder vollständig gestillt werden
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tilo Burkhardt, MD, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lacarus
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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