オキシトシン投与 事前に計画された帝王切開
2023年10月26日 更新者：University of Zurich
新生児および母体の転帰を改善するための計画帝王切開前の軽度の誘発分娩 - 無作為化試験
健康な乳児の自然経膣分娩は、ストレス ホルモン濃度の独特な急増を引き起こします (例: AVP（アルギニンバソプレシン）/コペプチン）は、他の状況で測定された子供または大人のレベルとは一致しません。 対照的に、分娩前の帝王切開で分娩された乳児は、絨毛膜羊膜炎や子宮内胎児発育制限などの他のストレッサーが存在しない限り、出生時のストレス ホルモン濃度が低くなります。 分娩の試行後に帝王切開で分娩された乳児は、これら 2 つの極端な値の間のコペプチン濃度を示します。
目的:1) 計画された帝王切開分娩前に子宮収縮を誘発することにより、新生児の呼吸器疾患と新生児集中治療室への入院を減らし、絆と母乳育児を増やすこと。
2) オンラインの新生児体重計算機を検証および拡張するために、生後 6 か月の乳児の体重データを前向きに収集する。
試験デザイン：オープンラベル。無作為化、プラセボ対照試験 介入: オキシトシン チャレンジ テスト (OCT): オキシトシン 5 IU/500 ml リンガー® ラクテートを 12 ml/h の速度で注入し、10 分間隔で 3 回の子宮収縮が誘発されるまで 10 分ごとに 2 倍にします。その時点で停止します。
一次エンドポイント:
- 新生児呼吸器疾患の発生率
二次エンドポイント:
- 臍帯血コペプチン値
- 生後新生児の体重変化
- 授乳状況
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tilo Burkhardt, MD
- 電話番号：+41 44 255 5192
- メール：tilo.burkhardt@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sven Wellmann, Prof
- 電話番号：+41 61 704 29 24
- メール：sven.wellmann@ukbb.ch
研究場所
-
-
-
Baden、スイス
- 募集
- Baden Cantonal Hospital
-
コンタクト：
- Leonhard Schäffer, MD
- 電話番号：+41 56 486 35 07
- メール：leonhard.Schaeffer@ksb.ch
-
Basel、スイス
- 募集
- University Hospital Basel
-
コンタクト：
- Sven Wellmann, Prof
- 電話番号：+41 61 704 29 24
- メール：sven.wellmann@ukbb.ch
-
コンタクト：
- Gwendolin Manegold-Brauer, MD
- 電話番号：+41 61 265 90 46
- メール：Gwendolin.Manegold-Brauer@usb.ch
-
Saint Gallen、スイス
- 募集
- Saint Gallen Cantonal Hospital
-
コンタクト：
- Tina Fischer, MD
- 電話番号：+41 71 494 18 66
- メール：tina.fischer@kssg.ch
-
Winterthur、スイス
- 募集
- Winterthur Cantonal Hospital
-
コンタクト：
- Leila Sultan-Beyer, MD
- 電話番号：+41 52 266 27 61
- メール：leila.sultan-beyer@ksw.ch
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
-
コンタクト：
- Tilo Burkhardt, MD
- 電話番号：+41 44 255 51 92
- メール：tilo.burkhardt@usz.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠 > 34 週
- 初回帝王切開、つまり先行する子宮収縮や膜の破裂がなく、
- オキシトシンへの禁忌の欠如
除外基準:
- 染色体異常
- 奇形、
- IUGR、
- 安心感のない胎児心拍数パターン、
- 前置胎盤、
- 母親の薬物乱用、
- 感染症、
- 高血圧、
- 子癇前症、
- I型またはII型糖尿病、
- 自己免疫疾患（抗リン脂質症候群、エリテマトーデスなど）、
- 腎疾患、
- 以前の複数の帝王切開の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OCTグループ
オキシトシン負荷試験: オキシトシン 5 IU/500 ml 乳酸リンガー® を 12 ml/h の速度で注入し、10 分間隔で 3 回の子宮収縮を誘発するまで 10 分ごとに 2 倍にし、その時点で収縮が停止します。
|
オキシトシン 5 IU/500 ml リンガー® ラクテートを 12 ml/h の速度で注入し、10 分間隔で 3 回の子宮収縮が誘発されるまで 10 分ごとに 2 倍にし、その時点で中止します。
|
|
介入なし：コントロール
予定帝王切開前の標準手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生児呼吸器疾患の発生率
時間枠：人生の最初の4時間で
|
呼吸窮迫症候群の監視または新生児科に入院する乳児の割合
|
人生の最初の4時間で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臍帯血コペプチン値
時間枠：生後30分以内の採血
|
コペプチンレベル（pmol/l）
|
生後30分以内の採血
|
|
生後新生児の体重変化
時間枠：生後1～4日
|
出生時体重に対する新生児の最大体重変化
|
生後1～4日
|
|
授乳状況
時間枠：1年
|
部分的または完全な母乳で育てられていない子供の割合
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tilo Burkhardt, MD、Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。