- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03693885
Administración de oxitocina Cesárea previa planificada
Trabajo de parto levemente inducido antes de la cesárea planificada para mejorar el resultado neonatal y materno: un ensayo aleatorizado
El parto vaginal espontáneo de un bebé sano provoca un aumento único en las concentraciones de la hormona del estrés (p. AVP (arginina vasopresina)/copeptina) inconmensurables con los niveles de niños o adultos medidos en cualquier otra situación. Por el contrario, los bebés nacidos por cesárea primaria sin trabajo de parto anterior tienen concentraciones bajas de la hormona del estrés al nacer, a menos que estén presentes otros factores estresantes, como la corioamnionitis o la restricción del crecimiento intrauterino. Los bebés que nacen por cesárea después de una prueba de trabajo de parto muestran concentraciones de copeptina entre estos dos extremos.
Objetivos: 1) Reducir la morbilidad respiratoria neonatal y el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y aumentar el vínculo afectivo y la lactancia mediante el desencadenamiento de contracciones uterinas antes de la cesárea planificada.
2) Recolectar prospectivamente datos de peso de bebés en los primeros 6 meses de vida para validar y expandir nuestra calculadora de peso neonatal en línea.
Diseño del estudio: etiqueta abierta; Prueba aleatoria controlada con placebo Intervención: Prueba de provocación con oxitocina (OCT): Infusión de 5 UI/500 ml de Ringer® lactato de oxitocina a una velocidad de 12 ml/h y duplicada cada 10 min hasta que se inducen tres contracciones uterinas por intervalo de 10 min, momento en el que se detendrá.
Variable principal:
- Incidencia de morbilidad respiratoria neonatal
Puntos finales secundarios:
- Niveles de copeptina en sangre del cordón umbilical
- Cambio de peso neonatal posnatal
- estado de lactancia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tilo Burkhardt, MD
- Número de teléfono: +41 44 255 5192
- Correo electrónico: tilo.burkhardt@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sven Wellmann, Prof
- Número de teléfono: +41 61 704 29 24
- Correo electrónico: sven.wellmann@ukbb.ch
Ubicaciones de estudio
-
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Baden, Suiza
- Reclutamiento
- Baden Cantonal Hospital
-
Contacto:
- Leonhard Schäffer, MD
- Número de teléfono: +41 56 486 35 07
- Correo electrónico: leonhard.Schaeffer@ksb.ch
-
Basel, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Sven Wellmann, Prof
- Número de teléfono: +41 61 704 29 24
- Correo electrónico: sven.wellmann@ukbb.ch
-
Contacto:
- Gwendolin Manegold-Brauer, MD
- Número de teléfono: +41 61 265 90 46
- Correo electrónico: Gwendolin.Manegold-Brauer@usb.ch
-
Saint Gallen, Suiza
- Reclutamiento
- Saint Gallen Cantonal Hospital
-
Contacto:
- Tina Fischer, MD
- Número de teléfono: +41 71 494 18 66
- Correo electrónico: tina.fischer@kssg.ch
-
Winterthur, Suiza
- Reclutamiento
- Winterthur Cantonal Hospital
-
Contacto:
- Leila Sultan-Beyer, MD
- Número de teléfono: +41 52 266 27 61
- Correo electrónico: leila.sultan-beyer@ksw.ch
-
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
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Contacto:
- Tilo Burkhardt, MD
- Número de teléfono: +41 44 255 51 92
- Correo electrónico: tilo.burkhardt@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único >34 semanas
- cesárea primaria, es decir, sin contracciones previas o ruptura de las membranas,
- ausencia de una contraindicación para la oxitocina
Criterio de exclusión:
- aberración cromosómica
- malformación,
- RCIU,
- Patrón de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador,
- placenta previa,
- abuso de sustancias maternas,
- infecciones,
- hipertensión,
- preeclampsia,
- diabetes tipo I o II,
- enfermedad autoinmune (síndrome antifosfolípido, lupus eritematoso, etc.),
- enfermedad renal,
- antecedentes de más de una cesárea previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo OCT
Prueba de provocación con oxitocina: Se infundirá oxitocina 5 UI/500 ml de lactato Ringer® a una velocidad de 12 ml/h y se duplicará cada 10 minutos hasta que induzca tres contracciones uterinas en un intervalo de 10 minutos, momento en el que se detendrá.
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Infusión de oxitocina 5 UI/500 ml Ringer® lactato a razón de 12 ml/h y duplicado cada 10 min hasta inducir tres contracciones uterinas por intervalo de 10 min, momento en el que se detendrá.
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Sin intervención: Control
Procedimiento estándar antes de una cesárea planificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de morbilidad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: en las primeras 4 horas de vida
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Porcentaje de lactantes a ser monitoreados o admitidos a neonatología por síndrome de dificultad respiratoria
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en las primeras 4 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de copeptina en sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: muestra de sangre dentro de los 30 minutos posteriores al nacimiento
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niveles de copeptina en pmol/l
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muestra de sangre dentro de los 30 minutos posteriores al nacimiento
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Cambio de peso neonatal posnatal
Periodo de tiempo: día postnatal 1-4
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Cambio máximo de peso neonatal en porcentaje del peso al nacer
|
día postnatal 1-4
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Estado de lactancia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de niños que no reciben lactancia materna parcial o total
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tilo Burkhardt, MD, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lacarus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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