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Administración de oxitocina Cesárea previa planificada

26 de octubre de 2023 actualizado por: University of Zurich

Trabajo de parto levemente inducido antes de la cesárea planificada para mejorar el resultado neonatal y materno: un ensayo aleatorizado

El parto vaginal espontáneo de un bebé sano provoca un aumento único en las concentraciones de la hormona del estrés (p. AVP (arginina vasopresina)/copeptina) inconmensurables con los niveles de niños o adultos medidos en cualquier otra situación. Por el contrario, los bebés nacidos por cesárea primaria sin trabajo de parto anterior tienen concentraciones bajas de la hormona del estrés al nacer, a menos que estén presentes otros factores estresantes, como la corioamnionitis o la restricción del crecimiento intrauterino. Los bebés que nacen por cesárea después de una prueba de trabajo de parto muestran concentraciones de copeptina entre estos dos extremos.

Objetivos: 1) Reducir la morbilidad respiratoria neonatal y el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y aumentar el vínculo afectivo y la lactancia mediante el desencadenamiento de contracciones uterinas antes de la cesárea planificada.

2) Recolectar prospectivamente datos de peso de bebés en los primeros 6 meses de vida para validar y expandir nuestra calculadora de peso neonatal en línea.

Diseño del estudio: etiqueta abierta; Prueba aleatoria controlada con placebo Intervención: Prueba de provocación con oxitocina (OCT): Infusión de 5 UI/500 ml de Ringer® lactato de oxitocina a una velocidad de 12 ml/h y duplicada cada 10 min hasta que se inducen tres contracciones uterinas por intervalo de 10 min, momento en el que se detendrá.

Variable principal:

- Incidencia de morbilidad respiratoria neonatal

Puntos finales secundarios:

  • Niveles de copeptina en sangre del cordón umbilical
  • Cambio de peso neonatal posnatal
  • estado de lactancia

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tilo Burkhardt, MD
  • Número de teléfono: +41 44 255 5192
  • Correo electrónico: tilo.burkhardt@usz.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sven Wellmann, Prof
  • Número de teléfono: +41 61 704 29 24
  • Correo electrónico: sven.wellmann@ukbb.ch

Ubicaciones de estudio

      • Baden, Suiza
        • Reclutamiento
        • Baden Cantonal Hospital
        • Contacto:
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Saint Gallen, Suiza
        • Reclutamiento
        • Saint Gallen Cantonal Hospital
        • Contacto:
      • Winterthur, Suiza
        • Reclutamiento
        • Winterthur Cantonal Hospital
        • Contacto:
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único >34 semanas
  • cesárea primaria, es decir, sin contracciones previas o ruptura de las membranas,
  • ausencia de una contraindicación para la oxitocina

Criterio de exclusión:

  • aberración cromosómica
  • malformación,
  • RCIU,
  • Patrón de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador,
  • placenta previa,
  • abuso de sustancias maternas,
  • infecciones,
  • hipertensión,
  • preeclampsia,
  • diabetes tipo I o II,
  • enfermedad autoinmune (síndrome antifosfolípido, lupus eritematoso, etc.),
  • enfermedad renal,
  • antecedentes de más de una cesárea previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo OCT
Prueba de provocación con oxitocina: Se infundirá oxitocina 5 UI/500 ml de lactato Ringer® a una velocidad de 12 ml/h y se duplicará cada 10 minutos hasta que induzca tres contracciones uterinas en un intervalo de 10 minutos, momento en el que se detendrá.
Infusión de oxitocina 5 UI/500 ml Ringer® lactato a razón de 12 ml/h y duplicado cada 10 min hasta inducir tres contracciones uterinas por intervalo de 10 min, momento en el que se detendrá.
Sin intervención: Control
Procedimiento estándar antes de una cesárea planificada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de morbilidad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: en las primeras 4 horas de vida
Porcentaje de lactantes a ser monitoreados o admitidos a neonatología por síndrome de dificultad respiratoria
en las primeras 4 horas de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de copeptina en sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: muestra de sangre dentro de los 30 minutos posteriores al nacimiento
niveles de copeptina en pmol/l
muestra de sangre dentro de los 30 minutos posteriores al nacimiento
Cambio de peso neonatal posnatal
Periodo de tiempo: día postnatal 1-4
Cambio máximo de peso neonatal en porcentaje del peso al nacer
día postnatal 1-4
Estado de lactancia
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de niños que no reciben lactancia materna parcial o total
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tilo Burkhardt, MD, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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