- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03693885
Administração de ocitocina Cesárea previamente planejada
Trabalho de parto induzido leve antes da cesariana planejada para melhorar o resultado neonatal e materno - um estudo randomizado
O parto vaginal espontâneo de um bebê saudável provoca um aumento único nas concentrações de hormônio do estresse (p. AVP (arginina vasopressina)/copeptina) incomensurável com os níveis de crianças ou adultos medidos em qualquer outra situação. Em contraste, bebês nascidos por cesariana primária sem trabalho de parto anterior têm baixas concentrações de hormônio do estresse no nascimento, a menos que outros estressores estejam presentes, incluindo corioamnionite ou restrição de crescimento intrauterino. Bebês nascidos por cesariana após uma tentativa de trabalho de parto apresentam concentrações de copeptina entre esses dois extremos.
Objetivos: 1) Reduzir a morbidade respiratória neonatal e a internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e aumentar o vínculo e a amamentação ao desencadear contrações uterinas antes do parto cesáreo planejado.
2) Coletar prospectivamente dados de peso de bebês nos primeiros 6 meses de vida para validar e expandir nossa calculadora on-line de peso neonatal.
Desenho do estudo: Open label; randomizado, controlado por placebo Intervenção: Teste de provocação com ocitocina (OCT): Infusão de ocitocina 5 UI/500 ml de Ringer® lactato a uma taxa de 12 ml/h e dobrada a cada 10 min até três contrações uterinas por intervalo de 10 min serem induzidas, momento em que será interrompido.
Ponto final primário:
- Incidência de morbidade respiratória neonatal
Pontos de extremidade secundários:
- Níveis de copeptina no cordão umbilical
- Mudança de peso neonatal pós-natal
- estado de amamentação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tilo Burkhardt, MD
- Número de telefone: +41 44 255 5192
- E-mail: tilo.burkhardt@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Sven Wellmann, Prof
- Número de telefone: +41 61 704 29 24
- E-mail: sven.wellmann@ukbb.ch
Locais de estudo
-
-
-
Baden, Suíça
- Recrutamento
- Baden Cantonal Hospital
-
Contato:
- Leonhard Schäffer, MD
- Número de telefone: +41 56 486 35 07
- E-mail: leonhard.Schaeffer@ksb.ch
-
Basel, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Basel
-
Contato:
- Sven Wellmann, Prof
- Número de telefone: +41 61 704 29 24
- E-mail: sven.wellmann@ukbb.ch
-
Contato:
- Gwendolin Manegold-Brauer, MD
- Número de telefone: +41 61 265 90 46
- E-mail: Gwendolin.Manegold-Brauer@usb.ch
-
Saint Gallen, Suíça
- Recrutamento
- Saint Gallen Cantonal Hospital
-
Contato:
- Tina Fischer, MD
- Número de telefone: +41 71 494 18 66
- E-mail: tina.fischer@kssg.ch
-
Winterthur, Suíça
- Recrutamento
- Winterthur Cantonal Hospital
-
Contato:
- Leila Sultan-Beyer, MD
- Número de telefone: +41 52 266 27 61
- E-mail: leila.sultan-beyer@ksw.ch
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
-
Contato:
- Tilo Burkhardt, MD
- Número de telefone: +41 44 255 51 92
- E-mail: tilo.burkhardt@usz.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única > 34 semanas
- cesariana primária, ou seja, sem contrações anteriores ou ruptura das membranas,
- ausência de contra-indicação para ocitocina
Critério de exclusão:
- aberração cromossômica
- malformação,
- IUGR,
- Padrão de frequência cardíaca fetal não tranquilizador,
- Placenta prévia,
- abuso materno de substâncias,
- infecções,
- hipertensão,
- pré-eclâmpsia,
- diabetes tipo I ou II,
- doença autoimune (síndrome antifosfolípide, lúpus eritematoso, etc.),
- doença renal,
- história de mais de uma cesariana anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo OCT
Teste de desafio de oxitocina: Oxitocina 5 UI/500 ml de Ringer® lactato será infundido a uma taxa de 12 ml/h e duplicado a cada 10 minutos até induzir três contrações uterinas em intervalo de 10 minutos, ponto em que será interrompido.
|
Infusão de ocitocina 5 UI/500 ml de Ringer® lactato na velocidade de 12 ml/h e dobrada a cada 10 min até induzir três contrações uterinas a cada 10 min de intervalo, momento em que será interrompida.
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Sem intervenção: Ao controle
procedimento padrão antes da cesariana planejada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de morbidade respiratória neonatal
Prazo: nas primeiras 4 horas de vida
|
Porcentagem de lactentes a serem monitorados ou internados em neonatologia por síndrome do desconforto respiratório
|
nas primeiras 4 horas de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de copeptina no cordão umbilical
Prazo: amostra de sangue dentro de 30 minutos após o nascimento
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níveis de copeptina em pmol/l
|
amostra de sangue dentro de 30 minutos após o nascimento
|
Mudança de peso neonatal pós-natal
Prazo: dia pós-natal 1-4
|
Alteração máxima do peso neonatal em porcentagem do peso ao nascer
|
dia pós-natal 1-4
|
Estado de amamentação
Prazo: 1 ano
|
Percentagem de crianças que não são, parcial ou totalmente amamentadas
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tilo Burkhardt, MD, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lacarus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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