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Administração de ocitocina Cesárea previamente planejada

26 de outubro de 2023 atualizado por: University of Zurich

Trabalho de parto induzido leve antes da cesariana planejada para melhorar o resultado neonatal e materno - um estudo randomizado

O parto vaginal espontâneo de um bebê saudável provoca um aumento único nas concentrações de hormônio do estresse (p. AVP (arginina vasopressina)/copeptina) incomensurável com os níveis de crianças ou adultos medidos em qualquer outra situação. Em contraste, bebês nascidos por cesariana primária sem trabalho de parto anterior têm baixas concentrações de hormônio do estresse no nascimento, a menos que outros estressores estejam presentes, incluindo corioamnionite ou restrição de crescimento intrauterino. Bebês nascidos por cesariana após uma tentativa de trabalho de parto apresentam concentrações de copeptina entre esses dois extremos.

Objetivos: 1) Reduzir a morbidade respiratória neonatal e a internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e aumentar o vínculo e a amamentação ao desencadear contrações uterinas antes do parto cesáreo planejado.

2) Coletar prospectivamente dados de peso de bebês nos primeiros 6 meses de vida para validar e expandir nossa calculadora on-line de peso neonatal.

Desenho do estudo: Open label; randomizado, controlado por placebo Intervenção: Teste de provocação com ocitocina (OCT): Infusão de ocitocina 5 UI/500 ml de Ringer® lactato a uma taxa de 12 ml/h e dobrada a cada 10 min até três contrações uterinas por intervalo de 10 min serem induzidas, momento em que será interrompido.

Ponto final primário:

- Incidência de morbidade respiratória neonatal

Pontos de extremidade secundários:

  • Níveis de copeptina no cordão umbilical
  • Mudança de peso neonatal pós-natal
  • estado de amamentação

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Baden, Suíça
        • Recrutamento
        • Baden Cantonal Hospital
        • Contato:
      • Basel, Suíça
      • Saint Gallen, Suíça
        • Recrutamento
        • Saint Gallen Cantonal Hospital
        • Contato:
      • Winterthur, Suíça
        • Recrutamento
        • Winterthur Cantonal Hospital
        • Contato:
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação única > 34 semanas
  • cesariana primária, ou seja, sem contrações anteriores ou ruptura das membranas,
  • ausência de contra-indicação para ocitocina

Critério de exclusão:

  • aberração cromossômica
  • malformação,
  • IUGR,
  • Padrão de frequência cardíaca fetal não tranquilizador,
  • Placenta prévia,
  • abuso materno de substâncias,
  • infecções,
  • hipertensão,
  • pré-eclâmpsia,
  • diabetes tipo I ou II,
  • doença autoimune (síndrome antifosfolípide, lúpus eritematoso, etc.),
  • doença renal,
  • história de mais de uma cesariana anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo OCT
Teste de desafio de oxitocina: Oxitocina 5 UI/500 ml de Ringer® lactato será infundido a uma taxa de 12 ml/h e duplicado a cada 10 minutos até induzir três contrações uterinas em intervalo de 10 minutos, ponto em que será interrompido.
Infusão de ocitocina 5 UI/500 ml de Ringer® lactato na velocidade de 12 ml/h e dobrada a cada 10 min até induzir três contrações uterinas a cada 10 min de intervalo, momento em que será interrompida.
Sem intervenção: Ao controle
procedimento padrão antes da cesariana planejada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de morbidade respiratória neonatal
Prazo: nas primeiras 4 horas de vida
Porcentagem de lactentes a serem monitorados ou internados em neonatologia por síndrome do desconforto respiratório
nas primeiras 4 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de copeptina no cordão umbilical
Prazo: amostra de sangue dentro de 30 minutos após o nascimento
níveis de copeptina em pmol/l
amostra de sangue dentro de 30 minutos após o nascimento
Mudança de peso neonatal pós-natal
Prazo: dia pós-natal 1-4
Alteração máxima do peso neonatal em porcentagem do peso ao nascer
dia pós-natal 1-4
Estado de amamentação
Prazo: 1 ano
Percentagem de crianças que não são, parcial ou totalmente amamentadas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tilo Burkhardt, MD, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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