催产素给药 事先计划的剖腹产
2023年10月26日 更新者：University of Zurich
计划剖腹产前轻度引产改善新生儿和产妇结局的随机试验
健康婴儿的自然阴道分娩会引起应激激素浓度的独特激增（例如 AVP（精氨酸加压素）/和肽素）与在任何其他情况下测得的儿童或成人水平无法比较。 相比之下，未经分娩的直接剖腹产分娩的婴儿在出生时应激激素浓度较低，除非存在其他应激源，包括绒毛膜羊膜炎或宫内生长受限。 试产后通过剖腹产分娩的婴儿显示和肽素浓度介于这两个极端之间。
目标：1) 减少新生儿呼吸道疾病的发病率和进入新生儿重症监护病房的几率，并通过在计划剖腹产前触发子宫收缩来增加亲子关系和母乳喂养。
2) 前瞻性收集出生后前 6 个月婴儿的体重数据，以验证和扩展我们的在线新生儿体重计算器。
研究设计：开放标签；随机、安慰剂对照试验 干预： 催产素激发试验 (OCT)：以 12 毫升/小时的速度输注 5 IU/500 ml 乳酸林格® 催产素，每 10 分钟加倍，直到每 10 分钟间隔诱发三次子宫收缩，届时它将停止。
主要终点：
- 新生儿呼吸系统疾病的发生率
次要终点：
- 脐带血和肽素水平
- 产后新生儿体重变化
- 母乳喂养状况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tilo Burkhardt, MD
- 电话号码：+41 44 255 5192
- 邮箱：tilo.burkhardt@usz.ch
研究联系人备份
- 姓名：Sven Wellmann, Prof
- 电话号码：+41 61 704 29 24
- 邮箱：sven.wellmann@ukbb.ch
学习地点
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Baden、瑞士
- 招聘中
- Baden Cantonal Hospital
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接触：
- Leonhard Schäffer, MD
- 电话号码：+41 56 486 35 07
- 邮箱：leonhard.Schaeffer@ksb.ch
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Basel、瑞士
- 招聘中
- University Hospital Basel
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接触：
- Sven Wellmann, Prof
- 电话号码：+41 61 704 29 24
- 邮箱：sven.wellmann@ukbb.ch
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接触：
- Gwendolin Manegold-Brauer, MD
- 电话号码：+41 61 265 90 46
- 邮箱：Gwendolin.Manegold-Brauer@usb.ch
-
Saint Gallen、瑞士
- 招聘中
- Saint Gallen Cantonal Hospital
-
接触：
- Tina Fischer, MD
- 电话号码：+41 71 494 18 66
- 邮箱：tina.fischer@kssg.ch
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Winterthur、瑞士
- 招聘中
- Winterthur Cantonal Hospital
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接触：
- Leila Sultan-Beyer, MD
- 电话号码：+41 52 266 27 61
- 邮箱：leila.sultan-beyer@ksw.ch
-
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ZH
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Zurich、ZH、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
-
接触：
- Tilo Burkhardt, MD
- 电话号码：+41 44 255 51 92
- 邮箱：tilo.burkhardt@usz.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠 >34 周
- 原发性剖腹产，即之前没有宫缩或胎膜破裂，
- 没有催产素禁忌证
排除标准：
- 染色体畸变
- 畸形，
- 宫内发育迟缓，
- 不可靠的胎心率模式，
- 前置胎盘，
- 母亲物质滥用，
- 感染，
- 高血压，
- 先兆子痫，
- I型或II型糖尿病，
- 自身免疫性疾病（抗磷脂综合征、红斑狼疮等），
- 肾病，
- 不止一次剖腹产史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OCT组
催产素激发试验：催产素 5 IU/500 ml Ringer® 乳酸将以 12 ml/h 的速度输注，每 10 分钟加倍，直至每 10 分钟间隔诱导 3 次子宫收缩，此时停止。
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以 12 ml/h 的速度输注催产素 5 IU/500 ml Ringer® lactate，每 10 分钟加倍，直到每 10 分钟间隔诱发 3 次子宫收缩，此时停止。
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无干预：控制
计划剖腹产前的标准程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿呼吸道疾病的发生率
大体时间：在生命的最初 4 小时内
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因呼吸窘迫综合症接受新生儿科监测或入院的婴儿百分比
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在生命的最初 4 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脐带血和肽素水平
大体时间：出生后30分钟内采血
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和肽素水平（pmol/l）
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出生后30分钟内采血
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产后新生儿体重变化
大体时间：产后第 1-4 天
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最大新生儿体重变化占出生体重的百分比
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产后第 1-4 天
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母乳喂养状况
大体时间：1年
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未、部分或完全母乳喂养的儿童百分比
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tilo Burkhardt, MD、Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月2日
首次发布 (实际的)
2018年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.