- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03693885
Administration d'ocytocine Avant césarienne planifiée
Travail induit léger avant l'accouchement par césarienne planifiée pour améliorer les résultats néonataux et maternels - un essai randomisé
L'accouchement vaginal spontané d'un nourrisson en bonne santé provoque une augmentation unique des concentrations d'hormones de stress (par ex. AVP (arginine vasopressine) /copeptine) incommensurable avec les taux enfant ou adulte mesurés dans toute autre situation. En revanche, les nourrissons nés par césarienne primaire sans travail préalable ont de faibles concentrations d'hormones de stress à la naissance, à moins que d'autres facteurs de stress ne soient présents, notamment une chorioamniotite ou un retard de croissance intra-utérin. Les nourrissons nés par césarienne après un essai de travail présentent des concentrations de copeptine entre ces deux extrêmes.
Objectifs : 1) Réduire la morbidité respiratoire néonatale et l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals et accroître la liaison et l'allaitement en déclenchant des contractions utérines avant l'accouchement par césarienne planifiée.
2) Recueillir de manière prospective les données de poids des nourrissons au cours des 6 premiers mois de la vie afin de valider et d'étendre notre calculateur de poids néonatal en ligne.
Conception de l'étude : étiquette ouverte ; essai randomisé, contrôlé par placebo Intervention : Test de provocation à l'ocytocine (OCT) : perfusion d'ocytocine 5 UI/500 ml Ringer® lactate à un débit de 12 ml/h et doublé toutes les 10 min jusqu'à ce que trois contractions utérines par intervalle de 10 min soient induites, à quel point il sera arrêté.
Critère principal :
- Incidence de la morbidité respiratoire néonatale
Critères secondaires :
- Taux de copeptine dans le sang du cordon ombilical
- Changement de poids néonatal postnatal
- Statut d'allaitement
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tilo Burkhardt, MD
- Numéro de téléphone: +41 44 255 5192
- E-mail: tilo.burkhardt@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sven Wellmann, Prof
- Numéro de téléphone: +41 61 704 29 24
- E-mail: sven.wellmann@ukbb.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Baden, Suisse
- Recrutement
- Baden Cantonal Hospital
-
Contact:
- Leonhard Schäffer, MD
- Numéro de téléphone: +41 56 486 35 07
- E-mail: leonhard.Schaeffer@ksb.ch
-
Basel, Suisse
- Recrutement
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Sven Wellmann, Prof
- Numéro de téléphone: +41 61 704 29 24
- E-mail: sven.wellmann@ukbb.ch
-
Contact:
- Gwendolin Manegold-Brauer, MD
- Numéro de téléphone: +41 61 265 90 46
- E-mail: Gwendolin.Manegold-Brauer@usb.ch
-
Saint Gallen, Suisse
- Recrutement
- Saint Gallen Cantonal Hospital
-
Contact:
- Tina Fischer, MD
- Numéro de téléphone: +41 71 494 18 66
- E-mail: tina.fischer@kssg.ch
-
Winterthur, Suisse
- Recrutement
- Winterthur Cantonal Hospital
-
Contact:
- Leila Sultan-Beyer, MD
- Numéro de téléphone: +41 52 266 27 61
- E-mail: leila.sultan-beyer@ksw.ch
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
-
Contact:
- Tilo Burkhardt, MD
- Numéro de téléphone: +41 44 255 51 92
- E-mail: tilo.burkhardt@usz.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique > 34 semaines
- la césarienne primaire, c'est-à-dire sans contractions préalables ni rupture des membranes,
- absence de contre-indication à l'ocytocine
Critère d'exclusion:
- Aberration chromosomique
- malformation,
- IUGR,
- Rythme cardiaque fœtal non rassurant,
- Placenta praevia,
- toxicomanie maternelle,
- infections,
- hypertension,
- prééclampsie,
- diabète de type I ou II,
- maladie auto-immune (syndrome des antiphospholipides, lupus érythémateux, etc.),
- maladie rénale,
- antécédents de plus d'une césarienne antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe OCT
Test de provocation à l'ocytocine : 5 UI d'ocytocine/500 ml de Ringer® lactate sera perfusé à un débit de 12 ml/h et doublé toutes les 10 minutes jusqu'à ce qu'il induise trois contractions utérines toutes les 10 minutes d'intervalle, auquel cas il s'arrêtera.
|
Perfusion d'ocytocine 5 UI/500 ml de lactate de Ringer® à un débit de 12 ml/h et doublée toutes les 10 min jusqu'à ce que trois contractions utérines par intervalle de 10 min soient induites, moment auquel elle sera arrêtée.
|
Aucune intervention: Contrôle
procédure standard avant une césarienne planifiée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de la morbidité respiratoire néonatale
Délai: dans les 4 premières heures de vie
|
Pourcentage de nourrissons à surveiller ou admis en néonatologie pour syndrome de détresse respiratoire
|
dans les 4 premières heures de vie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de copeptine dans le sang du cordon ombilical
Délai: prise de sang dans les 30 minutes après la naissance
|
taux de copeptine en pmol/l
|
prise de sang dans les 30 minutes après la naissance
|
Changement de poids néonatal postnatal
Délai: jour postnatal 1-4
|
Variation maximale du poids néonatal en pourcentage du poids à la naissance
|
jour postnatal 1-4
|
Statut d'allaitement
Délai: 1 an
|
Pourcentage d'enfants qui ne sont pas, partiellement ou complètement allaités
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tilo Burkhardt, MD, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lacarus
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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