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Administration d'ocytocine Avant césarienne planifiée

26 octobre 2023 mis à jour par: University of Zurich

Travail induit léger avant l'accouchement par césarienne planifiée pour améliorer les résultats néonataux et maternels - un essai randomisé

L'accouchement vaginal spontané d'un nourrisson en bonne santé provoque une augmentation unique des concentrations d'hormones de stress (par ex. AVP (arginine vasopressine) /copeptine) incommensurable avec les taux enfant ou adulte mesurés dans toute autre situation. En revanche, les nourrissons nés par césarienne primaire sans travail préalable ont de faibles concentrations d'hormones de stress à la naissance, à moins que d'autres facteurs de stress ne soient présents, notamment une chorioamniotite ou un retard de croissance intra-utérin. Les nourrissons nés par césarienne après un essai de travail présentent des concentrations de copeptine entre ces deux extrêmes.

Objectifs : 1) Réduire la morbidité respiratoire néonatale et l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals et accroître la liaison et l'allaitement en déclenchant des contractions utérines avant l'accouchement par césarienne planifiée.

2) Recueillir de manière prospective les données de poids des nourrissons au cours des 6 premiers mois de la vie afin de valider et d'étendre notre calculateur de poids néonatal en ligne.

Conception de l'étude : étiquette ouverte ; essai randomisé, contrôlé par placebo Intervention : Test de provocation à l'ocytocine (OCT) : perfusion d'ocytocine 5 UI/500 ml Ringer® lactate à un débit de 12 ml/h et doublé toutes les 10 min jusqu'à ce que trois contractions utérines par intervalle de 10 min soient induites, à quel point il sera arrêté.

Critère principal :

- Incidence de la morbidité respiratoire néonatale

Critères secondaires :

  • Taux de copeptine dans le sang du cordon ombilical
  • Changement de poids néonatal postnatal
  • Statut d'allaitement

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Baden, Suisse
        • Recrutement
        • Baden Cantonal Hospital
        • Contact:
      • Basel, Suisse
      • Saint Gallen, Suisse
        • Recrutement
        • Saint Gallen Cantonal Hospital
        • Contact:
      • Winterthur, Suisse
        • Recrutement
        • Winterthur Cantonal Hospital
        • Contact:
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique > 34 semaines
  • la césarienne primaire, c'est-à-dire sans contractions préalables ni rupture des membranes,
  • absence de contre-indication à l'ocytocine

Critère d'exclusion:

  • Aberration chromosomique
  • malformation,
  • IUGR,
  • Rythme cardiaque fœtal non rassurant,
  • Placenta praevia,
  • toxicomanie maternelle,
  • infections,
  • hypertension,
  • prééclampsie,
  • diabète de type I ou II,
  • maladie auto-immune (syndrome des antiphospholipides, lupus érythémateux, etc.),
  • maladie rénale,
  • antécédents de plus d'une césarienne antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe OCT
Test de provocation à l'ocytocine : 5 UI d'ocytocine/500 ml de Ringer® lactate sera perfusé à un débit de 12 ml/h et doublé toutes les 10 minutes jusqu'à ce qu'il induise trois contractions utérines toutes les 10 minutes d'intervalle, auquel cas il s'arrêtera.
Perfusion d'ocytocine 5 UI/500 ml de lactate de Ringer® à un débit de 12 ml/h et doublée toutes les 10 min jusqu'à ce que trois contractions utérines par intervalle de 10 min soient induites, moment auquel elle sera arrêtée.
Aucune intervention: Contrôle
procédure standard avant une césarienne planifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la morbidité respiratoire néonatale
Délai: dans les 4 premières heures de vie
Pourcentage de nourrissons à surveiller ou admis en néonatologie pour syndrome de détresse respiratoire
dans les 4 premières heures de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de copeptine dans le sang du cordon ombilical
Délai: prise de sang dans les 30 minutes après la naissance
taux de copeptine en pmol/l
prise de sang dans les 30 minutes après la naissance
Changement de poids néonatal postnatal
Délai: jour postnatal 1-4
Variation maximale du poids néonatal en pourcentage du poids à la naissance
jour postnatal 1-4
Statut d'allaitement
Délai: 1 an
Pourcentage d'enfants qui ne sont pas, partiellement ou complètement allaités
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tilo Burkhardt, MD, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test de provocation à l'ocytocine (OCT)

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