Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van oxytocine Voorafgaande geplande keizersnede

26 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Zurich

Milde geïnduceerde bevalling voorafgaand aan geplande keizersnede om neonatale en maternale uitkomst te verbeteren - een gerandomiseerde studie

Spontane vaginale bevalling van een gezonde baby veroorzaakt een unieke toename van stresshormoonconcentraties (bijv. AVP (arginine vasopressine) /copeptine) onvergelijkbaar met niveaus voor kinderen of volwassenen gemeten in een andere situatie. Daarentegen hebben baby's die via een primaire keizersnede zijn geboren zonder voorafgaande bevalling lage stresshormoonconcentraties bij de geboorte, tenzij er andere stressoren aanwezig zijn, waaronder chorioamnionitis of intra-uteriene groeivertraging. Baby's die na een proefarbeid via een keizersnede ter wereld zijn gekomen, vertonen copptineconcentraties tussen deze twee uitersten.

Doelstellingen: 1) Het verminderen van neonatale respiratoire morbiditeit en opname op de Neonatale Intensive Care Unit en het versterken van hechting en borstvoeding door samentrekkingen van de baarmoeder op te wekken voorafgaand aan een geplande keizersnede.

2) Om prospectieve gewichtsgegevens van baby's in de eerste 6 levensmaanden te verzamelen om onze online neonatale gewichtscalculator te valideren en uit te breiden.

Onderzoeksopzet: Open label; gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek Interventie: Oxytocine-provocatietest (OCT): Infusie van oxytocine 5 IE/500 ml Ringer®-lactaat met een snelheid van 12 ml/uur en elke 10 minuten verdubbeld tot drie baarmoedercontracties per interval van 10 minuten worden geïnduceerd, op welk punt het zal worden gestopt.

Primair eindpunt:

- Incidentie van neonatale respiratoire morbiditeit

Secundaire eindpunten:

  • Copeptinespiegels in navelstrengbloed
  • Postnatale neonatale gewichtsverandering
  • Status borstvoeding

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland
        • Werving
        • Baden Cantonal Hospital
        • Contact:
      • Basel, Zwitserland
      • Saint Gallen, Zwitserland
        • Werving
        • Saint Gallen Cantonal Hospital
        • Contact:
      • Winterthur, Zwitserland
        • Werving
        • Winterthur Cantonal Hospital
        • Contact:
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschap >34 weken
  • primaire keizersnede, dat wil zeggen zonder voorafgaande weeën of breuk van de vliezen,
  • afwezigheid van een contra-indicatie voor oxytocine

Uitsluitingscriteria:

  • Chromosomale aberratie
  • misvorming,
  • IUGR,
  • Niet geruststellend foetaal hartslagpatroon,
  • placenta praevia,
  • middelenmisbruik door de moeder,
  • infecties,
  • hypertensie,
  • zwangerschapsvergiftiging,
  • diabetes type I of II,
  • auto-immuunziekte (antifosfolipidensyndroom, lupus erythematosus, enz.),
  • nierziekte,
  • geschiedenis van meer dan één eerdere keizersnede.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCT-groep
Oxytocine-provocatietest: Oxytocine 5 IE/500 ml Ringer®-lactaat wordt geïnfundeerd met een snelheid van 12 ml/uur en elke 10 minuten verdubbeld totdat het drie samentrekkingen van de baarmoeder per interval van 10 minuten induceert. Op dat moment stopt het.
Ander: Oxytocine-uitdagingstest (OCT)
Infusie van oxytocine 5 IE/500 ml Ringer®-lactaat met een snelheid van 12 ml/u en elke 10 minuten verdubbeld tot drie baarmoedercontracties per interval van 10 minuten worden opgewekt, waarna het wordt gestopt.
Geen tussenkomst: Controle
standaardprocedure vóór een geplande keizersnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van neonatale respiratoire morbiditeit
Tijdsspanne: in de eerste 4 uur van het leven
Percentage baby's dat wordt gecontroleerd of wordt opgenomen in de neonatologie voor respiratory distress syndrome
in de eerste 4 uur van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Copeptinespiegels in navelstrengbloed
Tijdsspanne: bloedafname binnen 30 minuten na de geboorte
Copeptine-waarden in pmol/l
bloedafname binnen 30 minuten na de geboorte
Postnatale neonatale gewichtsverandering
Tijdsspanne: postnatale dag 1-4
Maximale gewichtsverandering bij pasgeborenen in procenten van het geboortegewicht
postnatale dag 1-4
Status borstvoeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage kinderen dat geen, gedeeltelijk of volledige borstvoeding krijgt
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

University of Basel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tilo Burkhardt, MD, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lacarus

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren