Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av oksytocin Før planlagt keisersnitt

26. oktober 2023 oppdatert av: University of Zurich

Lett indusert fødsel før planlagt keisersnitt for å forbedre nyfødt- og morsresultatet - en randomisert prøvelse

Spontan vaginal fødsel av et friskt spedbarn provoserer en unik økning i stresshormonkonsentrasjoner (f. AVP (arginin vasopressin)/copeptin) som ikke kan måles med nivåer for barn eller voksne målt i andre situasjoner. Derimot har spedbarn som fødes med primært keisersnitt uten forutgående fødsel lave stresshormonkonsentrasjoner ved fødselen med mindre andre stressfaktorer er tilstede, inkludert chorioamnionitt eller intrauterin vekstbegrensning. Spedbarn som fødes med keisersnitt etter en fødselsprøve viser kopeptinkonsentrasjoner mellom disse to ytterpunktene.

Mål: 1) Å redusere neonatal respirasjonssykelighet og innleggelse på nyfødtintensiv og øke binding og amming ved å utløse livmorkontraksjoner før planlagt keisersnitt.

2) Å samle inn prospektivt vektdata for spedbarn i de første 6 månedene av livet for å validere og utvide vår online vektkalkulator for nyfødte.

Studiedesign: Åpen etikett; randomisert, placebokontrollert spor Intervensjon: Oksytocinutfordringstest (OCT): Infusjon av oksytocin 5 IE/500 ml Ringer®-laktat med en hastighet på 12 ml/t og doblet hvert 10. minutt inntil tre livmorkontraksjoner per 10-minutters intervall induseres, da vil det bli stoppet.

Primært endepunkt:

- Forekomst av neonatal respirasjonssykdom

Sekundære endepunkter:

  • Kopeptinnivåer i navlestrengen i blodet
  • Postnatal neonatal vektendring
  • Ammingsstatus

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Baden, Sveits
        • Rekruttering
        • Baden Cantonal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Basel, Sveits
      • Saint Gallen, Sveits
        • Rekruttering
        • Saint Gallen Cantonal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Winterthur, Sveits
        • Rekruttering
        • Winterthur Cantonal Hospital
        • Ta kontakt med:
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet >34 uker
  • primære keisersnitt, det vil si uten forutgående sammentrekninger eller brudd på membranene,
  • fravær av kontraindikasjon for oksytocin

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomavvik
  • misdannelse,
  • IUGR,
  • Ikke-betryggende hjertefrekvensmønster for fosteret,
  • Placenta praevia,
  • mors rusmisbruk,
  • infeksjoner,
  • hypertensjon,
  • svangerskapsforgiftning,
  • diabetes type I eller II,
  • autoimmun sykdom (antifosfolipidsyndrom, lupus erythematosus, etc.),
  • nyresykdom,
  • historie med mer enn ett tidligere keisersnitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCT-gruppe
Oksytocinutfordringstest: Oksytocin 5 IE/500 ml Ringer®-laktat vil bli infundert med en hastighet på 12 ml/t og doblet hvert 10. minutt til det induserte tre livmorkontraksjoner per 10-minutters intervall, og da stopper det.
Annen: Oksytocinutfordringstest (OCT)
Infusjon av oksytocin 5 IE/500 ml Ringer®-laktat med en hastighet på 12 ml/t og doblet hvert 10. minutt inntil tre uteruskontraksjoner per 10-minutters intervall induseres, og da vil den stoppes.
Ingen inngripen: Kontroll
standard prosedyre før planlagt keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av neonatal respirasjonssykdom
Tidsramme: i løpet av de første 4 timene av livet
Prosentandel av spedbarn som skal overvåkes eller legges inn på neonatologi for respiratorisk distress-syndrom
i løpet av de første 4 timene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kopeptinnivåer i navlestrengen i blodet
Tidsramme: blodprøve innen 30 minutter etter fødselen
kopeptinnivåer i pmol/l
blodprøve innen 30 minutter etter fødselen
Postnatal neonatal vektendring
Tidsramme: fødselsdag 1-4
Maksimal neonatal vektendring i prosent av fødselsvekten
fødselsdag 1-4
Ammingsstatus
Tidsramme: 1 år
Andel barn som ikke ammes helt eller delvis
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

University of Basel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tilo Burkhardt, MD, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lacarus

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisienssyndrom hos nyfødte

Kliniske studier på Oksytocinutfordringstest (OCT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere