Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie oksytocyny Wcześniej planowane cięcie cesarskie

26 października 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Łagodny poród indukowany przed planowanym cięciem cesarskim w celu poprawy wyników noworodka i matki — badanie z randomizacją

Spontaniczny poród drogami natury u zdrowego niemowlęcia wywołuje wyjątkowy wzrost stężenia hormonu stresu (np. AVP (wazopresyna argininowa) /kopeptyna) niewspółmierne z poziomami u dzieci lub dorosłych mierzonymi w jakiejkolwiek innej sytuacji. Natomiast niemowlęta urodzone przez pierwotne cesarskie cięcie bez poprzedzającego porodu mają niskie stężenie hormonu stresu po urodzeniu, chyba że obecne są inne czynniki stresogenne, w tym zapalenie błon płodowych lub wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu. Niemowlęta urodzone przez cesarskie cięcie po próbie porodu wykazują stężenia kopeptyny pomiędzy tymi dwoma skrajnościami.

Cele: 1) Zmniejszenie zachorowalności noworodków na choroby układu oddechowego i hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków oraz zwiększenie więzi i karmienia piersią poprzez wywołanie skurczów macicy przed planowanym cięciem cesarskim.

2) Gromadzenie prospektywnych danych dotyczących wagi niemowląt w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia w celu weryfikacji i rozszerzenia naszego internetowego kalkulatora masy noworodków.

Projekt badania: otwarta etykieta; randomizowana, kontrolowana placebo próba Interwencja: Test prowokacyjny z oksytocyną (OCT): Infuzja oksytocyny 5 IU/500 ml mleczanu Ringer® z szybkością 12 ml/h i podwajana co 10 min, aż do wywołania trzech skurczów macicy w odstępie 10-minutowym, w którym momencie zostanie zatrzymany.

Główny punkt końcowy:

- Częstość występowania chorób układu oddechowego u noworodków

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Poziomy kopeptyny we krwi pępowinowej
  • Zmiana wagi noworodka po urodzeniu
  • Stan karmienia piersią

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Baden Cantonal Hospital
        • Kontakt:
      • Basel, Szwajcaria
      • Saint Gallen, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Saint Gallen Cantonal Hospital
        • Kontakt:
      • Winterthur, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Winterthur Cantonal Hospital
        • Kontakt:
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza > 34 tyg
  • cesarskie cięcie pierwotne, czyli bez poprzedzających skurczów lub pęknięć błon płodowych,
  • brak przeciwwskazań do oksytocyny

Kryteria wyłączenia:

  • Aberracja chromosomowa
  • zniekształcenie,
  • IUGR,
  • Niesatysfakcjonujący wzorzec tętna płodu,
  • łożysko przodujące,
  • nadużywanie substancji przez matkę,
  • infekcje,
  • nadciśnienie,
  • stan przedrzucawkowy,
  • cukrzyca typu I lub II,
  • choroby autoimmunologiczne (zespół antyfosfolipidowy, toczeń rumieniowaty itp.),
  • choroba nerek,
  • historia więcej niż jednego cięcia cesarskiego w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa OCT
Test prowokacyjny z oksytocyną: Oksytocyna w dawce 5 j.m./500 ml mleczanu Ringera® będzie podawana we wlewie z szybkością 12 ml/h i dwukrotnie zwiększaną co 10 minut, aż do wywołania trzech skurczów macicy w odstępie 10 minut, po czym ustanie.
Inny: Test prowokacyjny z oksytocyną (OCT)
Wlew oksytocyny 5 IU/500 ml mleczanu Ringer® z szybkością 12 ml/h i podwojoną szybkością co 10 min, aż do wywołania trzech skurczów macicy w odstępie 10-minutowym, po czym zostanie zatrzymany.
Brak interwencji: Kontrola
standardowa procedura przed planowanym cesarskim cięciem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania chorób układu oddechowego u noworodków
Ramy czasowe: w pierwszych 4 godzinach życia
Odsetek niemowląt, które mają być monitorowane lub przyjmowane do neonatologii z powodu zespołu niewydolności oddechowej
w pierwszych 4 godzinach życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kopeptyny we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: próbkę krwi w ciągu 30 minut po urodzeniu
stężenie kopeptyny w pmol/l
próbkę krwi w ciągu 30 minut po urodzeniu
Zmiana wagi noworodka po urodzeniu
Ramy czasowe: dzień po urodzeniu 1-4
Maksymalna zmiana masy noworodka w procentach masy urodzeniowej
dzień po urodzeniu 1-4
Stan karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek dzieci, które nie są częściowo lub całkowicie karmione piersią
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

University of Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Tilo Burkhardt, MD, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lacarus

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test prowokacyjny z oksytocyną (OCT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj