Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání oxytocinu Předem plánovaný císařský řez

26. října 2023 aktualizováno: University of Zurich

Mírně indukovaný porod před plánovaným porodem císařským řezem pro zlepšení novorozeneckého a mateřského výsledku – randomizovaná studie

Spontánní vaginální porod zdravého kojence vyvolává jedinečný nárůst koncentrací stresových hormonů (např. AVP (arginin vasopresin)/kopeptin) nesouměřitelné s hladinami u dětí nebo dospělých naměřených v jakékoli jiné situaci. Naproti tomu kojenci porození primárním císařským řezem bez předchozího porodu mají při narození nízké koncentrace stresového hormonu, pokud nejsou přítomny jiné stresory, včetně chorioamnionitidy nebo omezení intrauterinního růstu. Děti narozené císařským řezem po zkoušce porodu vykazují koncentrace kopeptinu mezi těmito dvěma extrémy.

Cíle: 1) Snížit novorozeneckou respirační morbiditu a přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence a zvýšit bonding a kojení spuštěním děložních kontrakcí před plánovaným císařským řezem.

2) Shromažďovat prospektivně údaje o hmotnosti kojenců v prvních 6 měsících života za účelem ověření a rozšíření naší online kalkulačky hmotnosti novorozenců.

Design studie: Open label; randomizovaná, placebem kontrolovaná stezka Intervence: Oxytocinový provokační test (OCT): Infuze oxytocinu 5 IU/500 ml Ringer laktátu rychlostí 12 ml/h a zdvojnásobuje se každých 10 minut, dokud nejsou vyvolány tři děložní kontrakce za 10minutový interval, ve kterém okamžiku bude zastavena.

Primární koncový bod:

- Výskyt novorozenecké respirační morbidity

Sekundární koncové body:

  • Hladiny kopeptinu v pupečníkové krvi
  • Postnatální novorozenecká změna hmotnosti
  • Stav kojení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko
        • Nábor
        • Baden Cantonal Hospital
        • Kontakt:
      • Basel, Švýcarsko
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • Saint Gallen Cantonal Hospital
        • Kontakt:
      • Winterthur, Švýcarsko
        • Nábor
        • Winterthur Cantonal Hospital
        • Kontakt:
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetné těhotenství > 34 týdnů
  • primární císařský řez, tedy bez předchozích kontrakcí nebo prasknutí blan,
  • nepřítomnost kontraindikace oxytocinu

Kritéria vyloučení:

  • Chromozomální aberace
  • malformace,
  • IUGR,
  • Neklidný vzor srdeční frekvence plodu,
  • placenta praevia,
  • zneužívání mateřských látek,
  • infekce,
  • hypertenze,
  • preeklampsie,
  • diabetes typu I nebo II,
  • autoimunitní onemocnění (antifosfolipidový syndrom, lupus erythematodes atd.),
  • nemoc ledvin,
  • anamnéza více než jednoho předchozího císařského řezu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCT-skupina
Oxytocinový provokační test: Oxytocin 5 IU/500 ml Ringer® laktát se bude podávat infuzí rychlostí 12 ml/h a zdvojnásobí se každých 10 minut, dokud nevyvolá tři děložní kontrakce za 10minutový interval, kdy se zastaví.
Jiný: Oxytocinový provokační test (OCT)
Infuze oxytocinu 5 IU/500 ml Ringer® laktátu rychlostí 12 ml/h a zdvojnásobená každých 10 minut, dokud nejsou vyvolány tři děložní kontrakce za 10minutový interval, v tomto okamžiku bude zastavena.
Žádný zásah: Řízení
standardní postup před plánovaným císařským řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt novorozenecké respirační morbidity
Časové okno: v prvních 4 hodinách života
Procento kojenců, kteří mají být sledováni nebo přijati na neonatologii pro syndrom respirační tísně
v prvních 4 hodinách života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kopeptinu v pupečníkové krvi
Časové okno: odběr krve do 30 minut po porodu
hladiny kopeptinu v pmol/l
odběr krve do 30 minut po porodu
Postnatální novorozenecká změna hmotnosti
Časové okno: den po porodu 1-4
Maximální změna hmotnosti novorozence v procentech porodní hmotnosti
den po porodu 1-4
Stav kojení
Časové okno: 1 rok
Procento dětí, které nejsou, částečně nebo plně kojené
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

University of Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tilo Burkhardt, MD, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lacarus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační insuficience novorozenců

Klinické studie na Oxytocinový provokační test (OCT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit