Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocinadministration Före planerat kejsarsnitt

26 oktober 2023 uppdaterad av: University of Zurich

Lätt inducerad förlossning före planerad kejsarsnitt för att förbättra resultatet för nyfödda och mödrar - en randomiserad prövning

Spontan vaginal förlossning av ett friskt spädbarn provocerar fram en unik ökning av stresshormonkoncentrationer (t. AVP (arginin vasopressin)/copeptin) som inte kan överensstämma med nivåer för barn eller vuxna mätt i någon annan situation. Däremot har spädbarn som förlossas med primärt kejsarsnitt utan föregående förlossning låga stresshormonkoncentrationer vid födseln om inte andra stressfaktorer är närvarande, inklusive chorioamnionit eller intrauterin tillväxtrestriktion. Spädbarn som fötts med kejsarsnitt efter ett försök med förlossning visar copeptinkoncentrationer mellan dessa två ytterligheter.

Mål:1) Att minska neonatal respiratorisk sjuklighet och inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning och öka bindning och amning genom att utlösa livmoderkontraktioner inför planerad kejsarsnitt.

2) Att samla in prospektiv viktdata för spädbarn under de första 6 månaderna av livet för att validera och utöka vår online vikträknare för neonatal.

Studiedesign: Open label; randomiserat, placebokontrollerat spår Intervention: Oxytocinutmaningstest (OCT): Infusion av oxytocin 5 IE/500 ml Ringer®-laktat med en hastighet av 12 ml/h och fördubblats var 10:e minut tills tre livmodersammandragningar per 10-minutersintervall induceras, vid vilken tidpunkt det kommer att stoppas.

Primär slutpunkt:

- Incidens av neonatal respiratorisk sjuklighet

Sekundära slutpunkter:

  • Kopeptinnivåer i navelsträngsblod
  • Postnatal neonatal viktförändring
  • Amningsstatus

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Rekrytering
        • Baden Cantonal Hospital
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Rekrytering
        • Saint Gallen Cantonal Hospital
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz
        • Rekrytering
        • Winterthur Cantonal Hospital
        • Kontakt:
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singelgraviditet >34 veckor
  • primärt kejsarsnitt, det vill säga utan föregående sammandragningar eller bristning av hinnorna,
  • avsaknad av kontraindikation för oxytocin

Exklusions kriterier:

  • Kromosomavvikelse
  • missbildning,
  • IUGR,
  • Icke lugnande fostrets hjärtfrekvensmönster,
  • Placenta praevia,
  • moderns drogmissbruk,
  • infektioner,
  • högt blodtryck,
  • havandeskapsförgiftning,
  • diabetes typ I eller II,
  • autoimmun sjukdom (antifosfolipidsyndrom, lupus erythematosus, etc.),
  • njursjukdom,
  • historia av mer än ett tidigare kejsarsnitt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OCT-grupp
Oxytocinprovokationstest: Oxytocin 5 IE/500 ml Ringer®-laktat kommer att infunderas med en hastighet av 12 ml/h och fördubblas var 10:e minut tills det inducerade tre livmodersammandragningar per 10-minutersintervall vid vilken punkt det kommer att sluta.
Övrig: Oxytocinutmaningstest (OCT)
Infusion av oxytocin 5 IE/500 ml Ringer®-laktat med en hastighet av 12 ml/h och fördubblats var 10:e minut tills tre livmodersammandragningar per 10-minutersintervall induceras, vid vilken tidpunkt den kommer att stoppas.
Inget ingripande: Kontrollera
standardförfarande före planerat kejsarsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av neonatal respiratorisk sjuklighet
Tidsram: under de första fyra timmarna av livet
Andel av spädbarn som ska övervakas eller tas in på neonatologi för andnödssyndrom
under de första fyra timmarna av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kopeptinnivåer i navelsträngsblod
Tidsram: blodprov inom 30 minuter efter födseln
kopeptinnivåer i pmol/l
blodprov inom 30 minuter efter födseln
Postnatal neonatal viktförändring
Tidsram: postnatal dag 1-4
Maximal neonatal viktförändring i procent av födelsevikten
postnatal dag 1-4
Amningsstatus
Tidsram: 1 år
Andel barn som inte ammas helt eller delvis
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

University of Basel

Utredare

  • Huvudutredare: Tilo Burkhardt, MD, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lacarus

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficienssyndrom hos nyfödda

Kliniska prövningar på Oxytocinutmaningstest (OCT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera