Oksitosiinin anto etukäteen suunniteltu keisarileikkaus
Lievä synnytys ennen suunniteltua keisarileikkausta vastasyntyneen ja äidin tulosten parantamiseksi – satunnaistettu koe
Terveen lapsen spontaani emättimen synnytys saa aikaan ainutlaatuisen stressihormonipitoisuuksien nousun (esim. AVP (arginiinivasopressiini) /kopeptiini) ei ole verrattavissa missään muussa tilanteessa mitattuihin lasten tai aikuisten tasoihin. Sitä vastoin primaarisella keisarinleikkauksella ilman edeltävää synnytystä syntyneillä vauvoilla on alhaiset stressihormonipitoisuudet syntyessään, ellei muita stressitekijöitä ole läsnä, mukaan lukien suonikalvontulehdus tai kohdunsisäinen kasvurajoitus. Keisarileikkauksella synnytyskokeen jälkeen syntyneillä imeväisillä kopeptiinipitoisuudet ovat näiden kahden ääriarvon välillä.
Tavoitteet: 1) Vähentää vastasyntyneiden hengitysteiden sairastuvuutta ja vastasyntyneiden teho-osastolle pääsyä sekä lisätä sidettä ja imetystä laukaisemalla kohdun supistukset ennen suunniteltua keisarileikkausta.
2) Kerää prospektiivisia painotietoja vauvoista ensimmäisten 6 kuukauden aikana vahvistaaksemme ja laajentaaksemme online-vastasyntyneiden painolaskuriamme.
Tutkimussuunnittelu: Open label; satunnaistettu, lumekontrolloitu jälki Interventio: Oksitosiinialtistustesti (OCT): Oksitosiini-infuusio 5 IU/500 ml Ringer®-laktaattia nopeudella 12 ml/h ja kaksinkertaistettuna 10 minuutin välein, kunnes indusoituu kolme kohdun supistusta 10 minuutin välein, jolloin se lopetetaan.
Ensisijainen päätepiste:
- Vastasyntyneiden hengitystiesairauksien ilmaantuvuus
Toissijaiset päätepisteet:
- Napanuoraveren kopeptiinitasot
- Synnytyksen jälkeinen vastasyntyneen painonmuutos
- Imetyksen tila
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tilo Burkhardt, MD
- Puhelinnumero: +41 44 255 5192
- Sähköposti: tilo.burkhardt@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sven Wellmann, Prof
- Puhelinnumero: +41 61 704 29 24
- Sähköposti: sven.wellmann@ukbb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Baden, Sveitsi
- Rekrytointi
- Baden Cantonal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonhard Schäffer, MD
- Puhelinnumero: +41 56 486 35 07
- Sähköposti: leonhard.Schaeffer@ksb.ch
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Wellmann, Prof
- Puhelinnumero: +41 61 704 29 24
- Sähköposti: sven.wellmann@ukbb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwendolin Manegold-Brauer, MD
- Puhelinnumero: +41 61 265 90 46
- Sähköposti: Gwendolin.Manegold-Brauer@usb.ch
-
Saint Gallen, Sveitsi
- Rekrytointi
- Saint Gallen Cantonal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tina Fischer, MD
- Puhelinnumero: +41 71 494 18 66
- Sähköposti: tina.fischer@kssg.ch
-
Winterthur, Sveitsi
- Rekrytointi
- Winterthur Cantonal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila Sultan-Beyer, MD
- Puhelinnumero: +41 52 266 27 61
- Sähköposti: leila.sultan-beyer@ksw.ch
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Tilo Burkhardt, MD
- Puhelinnumero: +41 44 255 51 92
- Sähköposti: tilo.burkhardt@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus > 34 viikkoa
- primaarinen keisarileikkaus, eli ilman edeltäviä supistuksia tai kalvojen repeämistä,
- oksitosiinin vasta-aiheen puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kromosomipoikkeama
- epämuodostuma,
- IUGR,
- Ei-rahoittava sikiön sykekuvio,
- Placenta praevia,
- äidin päihteiden väärinkäyttö,
- infektiot,
- verenpainetauti,
- preeklampsia,
- tyypin I tai II diabetes,
- autoimmuunisairaus (antifosfolipidioireyhtymä, lupus erythematosus jne.),
- munuaissairaus,
- useamman kuin yhden aikaisemman keisarinleikkauksen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCT-ryhmä
Oksitosiinialtistustesti: Oksitosiini 5 IU/500 ml Ringer®-laktaattia infusoidaan nopeudella 12 ml/h ja kaksinkertaistetaan 10 minuutin välein, kunnes se indusoi kolme kohdun supistusta 10 minuutin välein, jolloin se pysähtyy.
|
Oksitosiini-infuusio 5 IU/500 ml Ringer®-laktaattia nopeudella 12 ml/h ja kaksinkertaistettuna 10 minuutin välein, kunnes indusoituu kolme kohdun supistusta 10 minuutin välein, jolloin se lopetetaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
normaali toimenpide ennen suunniteltua keisarileikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden hengitystiesairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 4 tunnin aikana
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joita seurataan tai otetaan neonatologiaan hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi
|
ensimmäisen 4 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napanuoraveren kopeptiinitasot
Aikaikkuna: verinäyte 30 minuutin kuluessa syntymästä
|
kopeptiinipitoisuus pmol/l
|
verinäyte 30 minuutin kuluessa syntymästä
|
|
Synnytyksen jälkeinen vastasyntyneen painonmuutos
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen päivä 1-4
|
Vastasyntyneen painon enimmäismuutos prosentteina syntymäpainosta
|
synnytyksen jälkeinen päivä 1-4
|
|
Imetyksen tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka eivät ole imettäneet kokonaan tai osittain
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tilo Burkhardt, MD, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lacarus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .