Введение окситоцина Предварительное плановое кесарево сечение
Легкие индуцированные роды перед запланированным кесаревым сечением для улучшения неонатальных и материнских исходов — рандомизированное исследование
Спонтанные вагинальные роды у здорового младенца вызывают уникальный всплеск концентрации гормона стресса (например, AVP (аргинин-вазопрессин)/копептин) несоизмеримы с уровнями у детей или взрослых, измеренными в любой другой ситуации. Напротив, дети, рожденные с помощью первичного кесарева сечения без предшествующих родов, имеют низкую концентрацию гормона стресса при рождении, если не присутствуют другие стрессоры, включая хориоамнионит или задержку внутриутробного развития. Младенцы, рожденные с помощью кесарева сечения после пробных родов, показывают концентрации копептина между этими двумя крайними значениями.
Задачи: 1) Уменьшить неонатальную респираторную заболеваемость и частоту госпитализаций в отделение интенсивной терапии новорожденных, а также усилить привязанность и грудное вскармливание, вызывая сокращение матки до планового кесарева сечения.
2) Проспективный сбор данных о весе младенцев в первые 6 месяцев жизни для проверки и расширения нашего онлайн-калькулятора веса новорожденных.
Дизайн исследования: открытый; рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование. Вмешательство: Проба с окситоцином (ОКТ): инфузия окситоцина 5 МЕ/500 мл лактата Рингера со скоростью 12 мл/ч и удвоением каждые 10 мин до тех пор, пока не будет индуцировано три сокращения матки за 10-минутный интервал, в этот момент он будет остановлен.
Первичная конечная точка:
- Частота неонатальной респираторной заболеваемости
Вторичные конечные точки:
- Уровни копептина пуповинной крови
- Постнатальное изменение веса новорожденного
- Статус грудного вскармливания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tilo Burkhardt, MD
- Номер телефона: +41 44 255 5192
- Электронная почта: tilo.burkhardt@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sven Wellmann, Prof
- Номер телефона: +41 61 704 29 24
- Электронная почта: sven.wellmann@ukbb.ch
Места учебы
-
-
-
Baden, Швейцария
- Рекрутинг
- Baden Cantonal Hospital
-
Контакт:
- Leonhard Schäffer, MD
- Номер телефона: +41 56 486 35 07
- Электронная почта: leonhard.Schaeffer@ksb.ch
-
Basel, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Sven Wellmann, Prof
- Номер телефона: +41 61 704 29 24
- Электронная почта: sven.wellmann@ukbb.ch
-
Контакт:
- Gwendolin Manegold-Brauer, MD
- Номер телефона: +41 61 265 90 46
- Электронная почта: Gwendolin.Manegold-Brauer@usb.ch
-
Saint Gallen, Швейцария
- Рекрутинг
- Saint Gallen Cantonal Hospital
-
Контакт:
- Tina Fischer, MD
- Номер телефона: +41 71 494 18 66
- Электронная почта: tina.fischer@kssg.ch
-
Winterthur, Швейцария
- Рекрутинг
- Winterthur Cantonal Hospital
-
Контакт:
- Leila Sultan-Beyer, MD
- Номер телефона: +41 52 266 27 61
- Электронная почта: leila.sultan-beyer@ksw.ch
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
-
Контакт:
- Tilo Burkhardt, MD
- Номер телефона: +41 44 255 51 92
- Электронная почта: tilo.burkhardt@usz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность >34 недель
- первичное кесарево сечение, то есть без предшествующих схваток или разрыва плодных оболочек,
- отсутствие противопоказаний к окситоцину
Критерий исключения:
- Хромосомная аберрация
- порок развития,
- ЮГР,
- Необнадеживающий паттерн сердечного ритма плода,
- предлежание плаценты,
- злоупотребление психоактивными веществами у матери,
- инфекции,
- гипертония,
- преэклампсия,
- сахарный диабет I или II типа,
- аутоиммунные заболевания (антифосфолипидный синдром, красная волчанка и др.),
- почечная болезнь,
- история более чем одного предыдущего кесарева сечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОКТ-группа
Провокационный тест с окситоцином: окситоцин 5 МЕ/500 мл лактата Рингера® будет вводиться со скоростью 12 мл/ч и удваиваться каждые 10 минут до тех пор, пока он не вызовет три сокращения матки за 10-минутный интервал, после чего он прекратится.
|
Вливание окситоцина 5 МЕ/500 мл Рингера® лактата со скоростью 12 мл/ч и удвоением каждые 10 мин до тех пор, пока не будет индуцировано три сокращения матки за 10-минутный интервал, после чего инфузия будет остановлена.
|
|
Без вмешательства: Контроль
стандартная процедура перед плановым кесаревым сечением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неонатальной респираторной заболеваемости
Временное ограничение: в первые 4 часа жизни
|
Процент младенцев, находящихся под наблюдением или госпитализированных в неонатолог по поводу респираторного дистресс-синдрома
|
в первые 4 часа жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни копептина пуповинной крови
Временное ограничение: образец крови в течение 30 минут после рождения
|
уровни копептина в пмоль/л
|
образец крови в течение 30 минут после рождения
|
|
Постнатальное изменение веса новорожденного
Временное ограничение: послеродовой день 1-4
|
Максимальное изменение веса новорожденного в процентах от веса при рождении
|
послеродовой день 1-4
|
|
Статус грудного вскармливания
Временное ограничение: 1 год
|
Процент детей, которые не находятся на частичном или полном грудном вскармливании
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tilo Burkhardt, MD, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lacarus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .