Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelle påvirkninger af fysisk aktivitet og motionstro hos patienter med kronisk nyresygdom (CULTURE-CKD)

26. februar 2020 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er fortsat den hyppigste dødsårsag hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Patienter, der bruger meget tid på at være inaktive, har en øget chance for at udvikle CVD. Der er således behov for interventioner, der kan være med til at øge niveauet af fysisk aktivitet hos patienter med CKD. En nylig undersøgelse, som efterforskerne gennemførte med nyretransplantationsdeltagere, viste en fordel ved efterforskernes overvågede træningsprogram. Imidlertid viste efterforskernes resultater, at 11 af de 18 patienter, der droppede ud af 12-måneders undersøgelsen, var fra sorte og etniske minoritetsgrupper. Nogle patienters feedback fra disse deltagere antydede, at kulturelle overbevisninger; herunder kvinder, der ikke var behagelige at træne foran mænd i et træningsmiljø, og vanskeligheder omkring passende påklædning til træningstimer, bidrog til nogle af disse deltageres beslutninger om at trække sig fra undersøgelsen. Dette har fået efterforskerne til at undersøge de kulturelle påvirkninger, der kan bidrage til patientens beslutninger om at deltage i fysisk aktivitet og træning. Formålet med denne undersøgelse er derfor at invitere patienter med CKD fra de tre mest udbredt repræsenterede etniske grupper, der findes i vores South-East London Hospital Trust (sort afrikanske og afrikansk-caribiske patienter, sydasiatiske og hvide kaukasiske patienter) til at diskutere deres tro og de kulturelle påvirkninger, der kan påvirke deres beslutning om, hvorvidt de vil engagere sig i motion og fysisk aktivitet. Deltagerne udfylder et spørgeskema om fysiske aktivitetsniveauer og et spørgeskema, der ser på en patients parathed til at være involveret i fysisk aktivitet, før de deltager i interviews eller gruppediskussioner. Spørgeskemaerne vil blive oversat til brug for ikke-engelsktalende deltagere og vil blive brugt til at sikre, at vi får synspunkter om fysisk aktivitet fra de deltagere, der er aktive og ikke, og klar til at blive involveret i fysisk aktivitet, og ikke. En kombination af individuelle interviews og gruppediskussioner vil derefter blive brugt til at udforske forståelsen af ​​begreberne 'fysisk aktivitet' og 'motion' og kulturelle barrierer for deltagelse. Efterforskerne vil have tolke til stede til alle diskussioner, der gennemføres i samfundet. Arbejdet fra dette pilotstudie vil blive brugt til at informere og designe et større multicenterstudie med det formål at designe fysiske interventioner, der er kulturelt følsomme og passende for alle patienter med CKD i Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Denne undersøgelse vil bruge Stokols socialøkologiske teori om sundhedsadfærd som den vigtigste teoretiske ramme. Denne økologiske teori på flere niveauer antyder, at et individs adfærd er et resultat af en kompleks interaktion mellem individet, miljøet og samfundet, som de lever i. Multi-level teorier menes at være mere robuste og forklarende i sammenligning med enkelt-niveau tilgange, da de er repræsentative for folkesundhedstilgangen til befolkningsændringer. Økologiske tilgange såsom Stokols socialøkologiske teori danner en robust base til at evaluere kompleks multifaktoriel adfærd såsom fysisk aktivitet. Denne teori er blevet brugt og fremmes til brug i udformningen af ​​sundhedsprogrammer på samfundsniveau, såsom fysisk aktivitetsinterventioner for forskellige etniske samfund. David Howe, en sportsantropolog, vil rådgive forskerholdet med fortolkningen af ​​dataene ved hjælp af denne ramme.

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at bruge et design med blandede metoder til at udforske forståelsen af ​​fysisk aktivitet og træning og faktorer, der bidrager til en beslutning om at være fysisk aktiv eller stillesiddende, hos patienter med CKD fra forskellige etniske baggrunde. Efterforskerne har til hensigt at måle selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer med General Practice Physical Activity Questionnaire (GPPAQ) og self-efficacy for motion (beredskab til at begynde at dyrke motion) med Banduras self-efficacy for exercise skala. Efterforskerne sigter derefter på at udforske opfattelser, holdninger og værdier om fysisk aktivitet og træningsterapi i forskellige etniske grupper. Efterforskerne vil sikre, at synspunkter indfanges fra patienter stratificeret efter aktivitet, parathed til at være aktiv, alder og køn. For at nå disse mål vil nærværende undersøgelse udforske: (i) forståelsen af ​​begreberne 'fysisk aktivitet' og 'motion'; (ii) fortolkningen af ​​de sociokulturelle kontekster, hvori de vælger (eller ej) at være fysisk aktive, og; (iii) deltagernes forståelse af fysisk aktivitet og motionsmuligheder og barrierer i deres lokalmiljø. Alle spørgeskemaer vil blive oversat til ikke-engelsktalende deltagere, og individuelle og fokusgruppediskussioner vil blive faciliteret med oversættere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne sigter mod at rekruttere op til 20 patienter (til de individuelle interviews) og 60 patienter (til de 6 enkeltkønsfokusgrupper), i alderen over 18 år eller derover med CKD fra de 3 identificerede etniske grupper, vil blive rekrutteret til undersøgelsen . Hver patient skal have opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne på indgangsniveau til undersøgelsen. For fokusgrupper vil efterforskerne sigte mod at mødes med seks til tolv deltagere pr. gruppe. Der vil blive udviklet passende emnevejledninger og drøftet med patientrådgivningsgruppen og styregruppen. Efterforskerne vil fortsætte med individuelle interviews og fokusgrupper, indtil datamætning er nået, der er ingen nye data, ingen nye temaer, ingen ny kodning, og efterforskerne er i stand til at replikere undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en diagnose af CKD, der er repræsentative for en af ​​de 3 etniske grupper, der vil blive undersøgt (sort afrikansk og afrikansk-caribisk, sydasiatiske og hvide kaukasiske patienter)
  • Alder > 18 år
  • i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret medicinsk tilstand (f. ukontrolleret angina)
  • Ustabil psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Individuelt semistruktureret interview

20 deltagere vil gennemgå individuelle semistrukturerede interviews for at udforske opfattelsen af ​​at leve med kronisk nyresygdom, holdninger og forståelse af træning og fysisk aktivitet og eventuelle kulturelle påvirkninger, der kan påvirke holdninger eller beslutninger vedrørende dette.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra tre etniske baggrunde; Sort afrikansk/caribisk, sydasiatisk og hvid kaukasisk.

20 deltagere vil gennemgå individuelle semistrukturerede interviews, 60 vil gennemgå en af ​​6 fokusgrupper bestående af 10 deltagere af samme køn og etnicitet.
Andre navne:
  • individuel semistruktureret
  • Fokus gruppe
Fokusgruppe 1
10 deltagere kvindelig sort afrikansk/afrikansk caribisk etnicitet vil gennemgå semistrukturerede gruppeinterviews for at udforske opfattelsen af ​​at leve med kronisk nyresygdom, holdninger og forståelse af træning og fysisk aktivitet og enhver kulturel påvirkning, der kan påvirke holdninger eller beslutninger vedrørende dette.
20 deltagere vil gennemgå individuelle semistrukturerede interviews, 60 vil gennemgå en af ​​6 fokusgrupper bestående af 10 deltagere af samme køn og etnicitet.
Andre navne:
  • individuel semistruktureret
  • Fokus gruppe
Fokusgruppe 2
10 deltagere mandlig sort afrikansk/afrikansk caribisk etnicitet vil gennemgå semistrukturerede gruppeinterviews for at udforske opfattelsen af ​​at leve med kronisk nyresygdom, holdninger og forståelse af træning og fysisk aktivitet og enhver kulturel påvirkning, der kan påvirke holdninger eller beslutninger vedrørende dette.
20 deltagere vil gennemgå individuelle semistrukturerede interviews, 60 vil gennemgå en af ​​6 fokusgrupper bestående af 10 deltagere af samme køn og etnicitet.
Andre navne:
  • individuel semistruktureret
  • Fokus gruppe
Fokusgruppe 3
10 deltagere kvindelig sydasiatisk etnicitet vil gennemgå semistrukturerede gruppeinterviews for at udforske opfattelsen af ​​at leve med kronisk nyresygdom, holdninger og forståelse af træning og fysisk aktivitet og enhver kulturel påvirkning, der kan påvirke holdninger eller beslutninger vedrørende dette.
20 deltagere vil gennemgå individuelle semistrukturerede interviews, 60 vil gennemgå en af ​​6 fokusgrupper bestående af 10 deltagere af samme køn og etnicitet.
Andre navne:
  • individuel semistruktureret
  • Fokus gruppe
Fokusgruppe 4
10 deltagere mandlig sort sydasiatisk etnicitet vil gennemgå semistrukturerede gruppeinterviews for at udforske opfattelsen af ​​at leve med kronisk nyresygdom, holdninger og forståelse af træning og fysisk aktivitet og enhver kulturel påvirkning, der kan påvirke holdninger eller beslutninger vedrørende dette.
20 deltagere vil gennemgå individuelle semistrukturerede interviews, 60 vil gennemgå en af ​​6 fokusgrupper bestående af 10 deltagere af samme køn og etnicitet.
Andre navne:
  • individuel semistruktureret
  • Fokus gruppe
Fokusgruppe 5
10 deltagere kvindelig hvid kaukasisk etnicitet vil gennemgå semistrukturerede gruppeinterviews for at udforske opfattelser af at leve med kronisk nyresygdom, holdninger og forståelse af træning og fysisk aktivitet og enhver kulturel påvirkning, der kan påvirke holdninger eller beslutninger vedrørende dette.
20 deltagere vil gennemgå individuelle semistrukturerede interviews, 60 vil gennemgå en af ​​6 fokusgrupper bestående af 10 deltagere af samme køn og etnicitet.
Andre navne:
  • individuel semistruktureret
  • Fokus gruppe
Fokusgruppe 6
10 deltagere mandlig hvid kaukasisk etnicitet vil gennemgå semistrukturerede gruppeinterviews for at udforske opfattelsen af ​​at leve med kronisk nyresygdom, holdninger og forståelse af træning og fysisk aktivitet og eventuelle kulturelle påvirkninger, der kan påvirke holdninger eller beslutninger vedrørende dette.
20 deltagere vil gennemgå individuelle semistrukturerede interviews, 60 vil gennemgå en af ​​6 fokusgrupper bestående af 10 deltagere af samme køn og etnicitet.
Andre navne:
  • individuel semistruktureret
  • Fokus gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En-til-en semistruktureret interview for at udforske deltagernes erfaringer med at leve med kronisk nyresygdom.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
At etablere udfordringer og opfattelser af at leve med denne langsigtede tilstand, og hvordan dette har indflydelse på hverdagen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
En-til-en semistruktureret interview for at udforske deltagernes oplevelse af træning og fysisk aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Eventuelle vanskeligheder/barrierer for motion eller fysisk aktivitet fastlagt ved et kvalitativt interview.

Oplevelser af motionen og fysisk aktivitet ved et kvalitativt interview. Fordele ved at udføre fysisk aktivitet og motion ved et kvalitativt interview.

Faciliteter og muligheder til rådighed for at udøve fysisk aktivitet ved et kvalitativt interview.

Eventuelle kulturelle påvirkninger, der kan have påvirket beslutninger om at deltage i fysisk aktivitet og motion ved et kvalitativt interview.

Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet gennem almen praksis fysisk aktivitetsspørgeskema (GPPAQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

GPPAQ er et pålideligt og valideret spørgeskema, der bruges til at måle voksnes fysiske aktivitetsniveau.

Den indeholder syv spørgsmål og giver et simpelt 4-niveau fysisk aktivitetsindeks (PAI) af: Aktiv, Moderat aktiv, Moderat inaktiv og Inaktiv.

PAI-skalaen fra spørgsmålssvar spænder fra 'inaktiv', hvilket indikerer et stillesiddende arbejde og ingen fysisk træning eller cykling. Denne skala går derefter over til "aktiv" angiver et stillesiddende arbejde og ≥ 3 timers fysisk træning ELLER et stående arbejde og 1-2,9 timers fysisk træning om ugen ELLER et fysisk arbejde og noget, men < 1 time fysisk træning om ugen.

Klassifikationen af ​​fysisk aktivitetsindeks giver en indikation af, hvor aktiv et voksent individ er på ugentlig basis.

Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Selveffektivitet til at regulere træning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Bandura selveffektivitet til træningsskala

Dette spørgeskema indeholder 18 spørgsmål, der skal besvares med hensyn til selveffektivitet til at træne på en skala fra 0-100.

Spørgsmålene vedrører deltagerens sikkerhed for at fortsætte med en almindelig træningsrutine (tre eller flere gange om ugen) i forhold til de stillede spørgsmål.

I forhold til skalaen er 0 'kan slet ikke' og 100 er 'meget sikkert kan'.

Den samlede score beregnes ved at summere svarene på hvert spørgsmål. Skalaen har en række totalscore fra 0-1.800. En højere score indikerer større træningsrelateret selveffektivitet.

Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sharlene A Greenwood, PhD, BSc, King's College Hospital NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCH-CULTURE CKD
  • 241792 (Anden identifikator: IRAS number)
  • KCH18-053 (Anden identifikator: Sponsor site reference number (King's College Hospital))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiegruppen planlægger at stille anonymiserede data til rådighed som supplerende tekst, når undersøgelsen udgives som et online manuskript. For eksempel Plos en

IPD-delingstidsramme

inden for 12 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

med åben adgangspublikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med interviews

Abonner