Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturell påvirkning på fysisk aktivitet og treningstro hos pasienter med kronisk nyresykdom (CULTURE-CKD)

26. februar 2020 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er fortsatt den viktigste dødsårsaken hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Pasienter som bruker mye tid på å være inaktive har økt sjanse for å utvikle CVD. Det er derfor behov for intervensjoner som kan bidra til å øke nivået av fysisk aktivitet hos pasienter med CKD. En fersk studie etterforskerne fullførte med nyretransplanterte deltakere, viste en fordel av etterforskernes overvåket treningsprogram. Imidlertid viste etterforskernes resultater at 11 av de 18 pasientene som falt fra den 12-måneders studien var fra svarte og etniske minoritetsgrupper. Noen pasienttilbakemeldinger fra disse deltakerne antydet at kulturell tro; inkludert kvinner som ikke var komfortable med å trene foran menn i et treningsmiljø, og vanskeligheter rundt passende påkledning for treningstimer, bidro til noen av disse deltakernes beslutninger om å trekke seg fra studien. Dette har fått etterforskerne til å undersøke hvilke kulturelle påvirkninger som kan bidra til pasientens beslutninger om å delta i fysisk aktivitet og treningstrening. Målet med denne studien er derfor å invitere pasienter med CKD fra de tre mest representerte etniske gruppene som finnes i vår South-East London Hospital Trust (svarte afrikanske og afrikansk-karibiske pasienter, sørasiatiske og hvite kaukasiske pasienter) til å diskutere deres tro og de kulturelle påvirkningene som kan påvirke deres beslutning om hvorvidt de skal engasjere seg i trening og fysisk aktivitet. Deltakerne skal fylle ut et spørreskjema om fysisk aktivitetsnivå, og et spørreskjema som ser på en pasients beredskap til å delta i fysisk aktivitet, før de deltar på intervjuer eller gruppediskusjoner. Spørreskjemaene vil bli oversatt for bruk med ikke-engelsktalende deltakere og vil bli brukt for å sikre at vi får synspunkter på fysisk aktivitet fra de deltakerne som er aktive og ikke, og klare til å være involvert i fysisk aktivitet, og ikke. En kombinasjon av individuelle intervjuer og gruppediskusjoner vil deretter bli brukt for å utforske forståelsen av begrepene "fysisk aktivitet" og "trening", og kulturelle barrierer for deltakelse. Etterforskerne vil ha tolker tilstede for alle diskusjoner som gjennomføres i samfunnet. Arbeidet fra denne pilotstudien vil bli brukt til å informere og designe en større multisenterstudie med mål om å designe fysiske intervensjoner som er kulturelt sensitive, og passende for alle pasienter med CKD i Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Denne foreliggende studien vil bruke Stokols sosialøkologiske teori om helseatferd som det viktigste teoretiske rammeverket. Denne økologiske teorien på flere nivåer antyder at et individs atferd er et resultat av en kompleks interaksjon mellom individet, miljøet og samfunnet de lever i. Flernivåteorier antas å være mer robuste og forklarende, sammenlignet med enkeltnivåtilnærminger, da de er representative for folkehelsetilnærmingen til befolkningsendringer. Økologiske tilnærminger som Stokols sosialøkologiske teori danner en robust base for å evaluere kompleks multifaktoriell atferd som fysisk aktivitet. Denne teorien har blitt brukt, og fremmes for bruk, i utformingen av helseprogrammer på samfunnsnivå, for eksempel fysisk aktivitetstiltak for ulike etniske samfunn. David Howe, en sportsantropolog, vil gi råd til forskerteamet med tolkningen av dataene ved hjelp av dette rammeverket.

Hensikt:

Formålet med denne studien er å bruke et design med blandede metoder for å utforske forståelsen av fysisk aktivitet og trening, og faktorer som bidrar til en beslutning om å være fysisk aktiv eller stillesittende, hos pasienter med CKD fra ulike etniske bakgrunner. Etterforskerne har til hensikt å måle selvrapporterte fysiske aktivitetsnivåer med General Practice Physical Activity Questionnaire (GPPAQ) og selveffektivitet for trening (beredskap til å begynne å trene) med Banduras egeneffektivitet for treningsskala. Etterforskerne tar deretter sikte på å utforske oppfatninger, holdninger og verdier om fysisk aktivitet og treningsterapi i ulike etniske grupper. Etterforskerne skal sørge for at synspunkter fanges opp fra pasienter stratifisert etter aktivitet, beredskap til å være aktiv, alder og kjønn. For å oppnå disse målene vil denne studien utforske: (i) forståelsen av begrepene "fysisk aktivitet" og "trening"; (ii) tolkningen av de sosiokulturelle kontekstene der de velger (eller ikke) å være fysisk aktive, og; (iii) deltakernes forståelse av fysisk aktivitet og treningsmuligheter og barrierer i deres nærmiljø. Alle spørreskjemaer vil bli oversatt for ikke-engelsktalende deltakere, og individuelle diskusjoner og fokusgruppediskusjoner vil bli tilrettelagt med oversettere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere opptil 20 pasienter (for de individuelle intervjuene) og 60 pasienter (for de 6 fokusgruppene på en kjønn), over 18 år eller eldre med CKD fra de 3 identifiserte etniske gruppene, vil bli rekruttert til studien . Hver pasient må ha oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriteriene på inngangsnivå til studien. For fokusgrupper vil etterforskerne ha som mål å møte seks til tolv deltakere per gruppe. Hensiktsmessige temaveiledere vil bli utviklet og diskutert med pasientrådgivningsgruppen og styringsgruppen. Etterforskerne vil fortsette med individuelle intervjuer og fokusgrupper til datametning er nådd, det er ingen nye data, ingen nye temaer, ingen ny koding og etterforskerne er i stand til å replikere studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med diagnosen CKD som er representative for en av de 3 etniske gruppene som vil bli studert (svarte afrikanske og afrikansk-karibiske pasienter; sørasiatiske og hvite kaukasiske pasienter)
  • Alder > 18 år
  • i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert angina)
  • Ustabil psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Individuelt semistrukturert intervju

20 deltakere vil gjennomgå individuelle semistrukturerte intervjuer for å utforske oppfatninger av å leve med kronisk nyresykdom, holdninger og forståelse av trening og fysisk aktivitet og eventuelle kulturelle påvirkninger som kan påvirke holdninger eller beslutninger angående dette.

Deltakere vil bli rekruttert fra tre etniske bakgrunner; Svart afrikansk/ karibisk, sørasiatisk og hvit kaukasisk.
Annen: intervjuer
20 deltakere vil gjennomgå individuelle semistrukturerte intervjuer, 60 vil gjennomgå en av 6 fokusgrupper bestående av 10 deltakere av samme kjønn og etnisitet.
Andre navn:
  • individuell semistrukturert
  • Fokus gruppe
Fokusgruppe 1
10 deltakere kvinnelig svart afrikansk/afrikansk karibisk etnisitet vil gjennomgå semistrukturerte gruppeintervjuer for å utforske oppfatninger av å leve med kronisk nyresykdom, holdninger og forståelse av trening og fysisk aktivitet og eventuelle kulturelle påvirkninger som kan påvirke holdninger eller beslutninger angående dette.
Annen: intervjuer
20 deltakere vil gjennomgå individuelle semistrukturerte intervjuer, 60 vil gjennomgå en av 6 fokusgrupper bestående av 10 deltakere av samme kjønn og etnisitet.
Andre navn:
  • individuell semistrukturert
  • Fokus gruppe
Fokusgruppe 2
10 deltakere mannlig svart afrikansk/afrikansk karibisk etnisitet vil gjennomgå semistrukturerte gruppeintervjuer for å utforske oppfatninger av å leve med kronisk nyresykdom, holdninger og forståelse av trening og fysisk aktivitet og eventuelle kulturelle påvirkninger som kan påvirke holdninger eller beslutninger angående dette.
Annen: intervjuer
20 deltakere vil gjennomgå individuelle semistrukturerte intervjuer, 60 vil gjennomgå en av 6 fokusgrupper bestående av 10 deltakere av samme kjønn og etnisitet.
Andre navn:
  • individuell semistrukturert
  • Fokus gruppe
Fokusgruppe 3
10 deltakere kvinnelig sørasiatisk etnisitet vil gjennomgå gruppesemistrukturerte intervjuer for å utforske oppfatninger av å leve med kronisk nyresykdom, holdninger og forståelse av trening og fysisk aktivitet og eventuelle kulturelle påvirkninger som kan påvirke holdninger eller beslutninger angående dette.
Annen: intervjuer
20 deltakere vil gjennomgå individuelle semistrukturerte intervjuer, 60 vil gjennomgå en av 6 fokusgrupper bestående av 10 deltakere av samme kjønn og etnisitet.
Andre navn:
  • individuell semistrukturert
  • Fokus gruppe
Fokusgruppe 4
10 deltakere mannlig svart sørasiatisk etnisitet vil gjennomgå gruppesemistrukturerte intervjuer for å utforske oppfatninger av å leve med kronisk nyresykdom, holdninger og forståelse av trening og fysisk aktivitet og eventuelle kulturelle påvirkninger som kan påvirke holdninger eller beslutninger angående dette.
Annen: intervjuer
20 deltakere vil gjennomgå individuelle semistrukturerte intervjuer, 60 vil gjennomgå en av 6 fokusgrupper bestående av 10 deltakere av samme kjønn og etnisitet.
Andre navn:
  • individuell semistrukturert
  • Fokus gruppe
Fokusgruppe 5
10 deltakere kvinnelig hvit kaukasisk etnisitet vil gjennomgå gruppesemistrukturerte intervjuer for å utforske oppfatninger av å leve med kronisk nyresykdom, holdninger og forståelse av trening og fysisk aktivitet og eventuelle kulturelle påvirkninger som kan påvirke holdninger eller beslutninger angående dette.
Annen: intervjuer
20 deltakere vil gjennomgå individuelle semistrukturerte intervjuer, 60 vil gjennomgå en av 6 fokusgrupper bestående av 10 deltakere av samme kjønn og etnisitet.
Andre navn:
  • individuell semistrukturert
  • Fokus gruppe
Fokusgruppe 6
10 deltakere mannlig hvit kaukasisk etnisitet vil gjennomgå gruppesemistrukturerte intervjuer for å utforske oppfatninger om å leve med kronisk nyresykdom, holdninger og forståelse av trening og fysisk aktivitet og eventuelle kulturelle påvirkninger som kan påvirke holdninger eller beslutninger angående dette.
Annen: intervjuer
20 deltakere vil gjennomgå individuelle semistrukturerte intervjuer, 60 vil gjennomgå en av 6 fokusgrupper bestående av 10 deltakere av samme kjønn og etnisitet.
Andre navn:
  • individuell semistrukturert
  • Fokus gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En-til-en semistrukturert intervju for å utforske deltakernes erfaringer med å leve med kronisk nyresykdom.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Å etablere utfordringer og oppfatninger av å leve med denne langsiktige tilstanden og hvordan dette har innvirkning på hverdagen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
En-til-en semistrukturert intervju for å utforske deltakernes opplevelse av trening og fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år

Eventuelle vansker/barrierer for trening eller fysisk aktivitet avgjøres ved et kvalitativt intervju.

Opplevelser av treningen og fysisk aktivitet ved et kvalitativt intervju. Fordeler med å gjennomføre fysisk aktivitet og trening ved et kvalitativt intervju.

Fasiliteter og muligheter tilgjengelig for å utøve fysisk aktivitet ved et kvalitativt intervju.

Eventuelle kulturelle påvirkninger som kan ha påvirket beslutninger om å delta i fysisk aktivitet og trening ved et kvalitativt intervju.
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet gjennom generell fysisk aktivitetsspørreskjema (GPPAQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år

GPPAQ er et pålitelig og validert spørreskjema som brukes til å måle fysisk aktivitetsnivå for voksne.

Den inneholder syv spørsmål og gir en enkel 4-nivå fysisk aktivitetsindeks (PAI) av: Aktiv, Moderat aktiv, Moderat inaktiv og Inaktiv.

PAI-skalaen fra spørsmålssvarene varierer fra "inaktiv" som indikerer en stillesittende jobb og ingen fysisk trening eller sykling. Denne skalaen går deretter til "aktiv" indikerer en stillesittende jobb og ≥ 3 timer fysisk trening ELLER en stående jobb og 1-2,9 timer fysisk trening per uke ELLER en fysisk jobb og noen men < 1 time fysisk trening per uke.

Klassifiseringen av fysisk aktivitetsindeks gir en indikasjon på hvor aktiv et voksent individ er på ukentlig basis.
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Selveffektivitet for å regulere trening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år

Bandura selveffektivitet for treningsskala

Dette spørreskjemaet inneholder 18 spørsmål å besvare med hensyn til selveffektivitet til å trene på en skala fra 0-100.

Spørsmålene er knyttet til deltakerens sikkerhet for å fortsette med en vanlig treningsrutine (tre eller flere ganger i uken) i forhold til spørsmålene som stilles.

I forhold til skalaen er 0 'kan ikke gjøre i det hele tatt' og 100 er 'svært sikkert kan gjøre'.

Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene på hvert spørsmål. Skalaen har en rekke totalskårer fra 0-1800. En høyere poengsum indikerer større treningsrelatert selveffektivitet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbeidspartnere

British Renal Society
Kidney Care UK

Etterforskere

  • Studiestol: Sharlene A Greenwood, PhD, BSc, King's College Hospital NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCH-CULTURE CKD
  • 241792 (Annen identifikator: IRAS number)
  • KCH18-053 (Annen identifikator: Sponsor site reference number (King's College Hospital))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiegruppen planlegger å gjøre anonymiserte data tilgjengelig som supplerende tekst når studien publiseres som et nettmanuskript. For eksempel Plos en

IPD-delingstidsramme

innen 12 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

med åpen publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere