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Influenze culturali sull'attività fisica e credenze sull'esercizio nei pazienti con malattia renale cronica (CULTURE-CKD)

26 febbraio 2020 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust
Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono la principale causa di morte nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). I pazienti che trascorrono molto tempo inattivi hanno una maggiore possibilità di sviluppare CVD. Pertanto, sono necessari interventi che possano aiutare ad aumentare i livelli di attività fisica nei pazienti con insufficienza renale cronica. Un recente studio che i ricercatori hanno completato con i partecipanti al trapianto di rene ha mostrato un beneficio dal programma di esercizi supervisionato dai ricercatori. Tuttavia, i risultati dei ricercatori hanno mostrato che 11 dei 18 pazienti che hanno abbandonato lo studio di 12 mesi provenivano da gruppi etnici neri e minoritari. Alcuni feedback dei pazienti da parte di questi partecipanti hanno suggerito che le credenze culturali; comprese le donne che non si sentono a proprio agio nell'esercitarsi di fronte agli uomini in un ambiente di lezioni di ginnastica e le difficoltà relative all'abbigliamento appropriato per le lezioni di ginnastica, hanno contribuito alla decisione di alcuni di questi partecipanti di ritirarsi dallo studio. Ciò ha spinto gli investigatori a indagare sulle influenze culturali che possono contribuire alle decisioni dei pazienti sulla partecipazione all'attività fisica e all'esercizio fisico. Lo scopo di questo studio è quindi quello di invitare i pazienti con CKD dei tre gruppi etnici più rappresentati presenti nel nostro South-East London Hospital Trust (pazienti neri africani e afro-caraibici; pazienti dell'Asia meridionale e bianchi caucasici) a discutere le loro convinzioni e le influenze culturali che possono influenzare la loro decisione sull'opportunità di impegnarsi con l'esercizio e l'attività fisica. I partecipanti completeranno un questionario sui livelli di attività fisica e un questionario che esamina la disponibilità di un paziente a essere coinvolto nell'attività fisica, prima di partecipare a interviste o discussioni di gruppo. I questionari saranno tradotti per l'uso con partecipanti che non parlano inglese e saranno utilizzati per assicurarci di ottenere opinioni sull'attività fisica da quei partecipanti che sono attivi e non, e pronti per essere coinvolti nell'attività fisica e non. Verrà quindi utilizzata una combinazione di interviste individuali e discussioni di gruppo per esplorare la comprensione dei termini "attività fisica" ed "esercizio" e le barriere culturali alla partecipazione. Gli investigatori avranno interpreti presenti per tutte le discussioni, intraprese nella comunità. Il lavoro di questo studio pilota verrà utilizzato per informare e progettare uno studio multicentrico più ampio con l'obiettivo di progettare interventi fisici che siano culturalmente sensibili e appropriati per tutti i pazienti con CKD nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il presente studio utilizzerà la Teoria Ecologica Sociale del Comportamento Sanitario di Stokol come quadro teorico principale. Questa teoria ecologica a più livelli suggerisce che il comportamento di un individuo risulta da una complessa interazione tra l'individuo, l'ambiente e la comunità in cui vive. Si ritiene che le teorie multilivello siano più solide ed esplicative rispetto agli approcci a livello singolo in quanto rappresentano l'approccio della salute pubblica al cambiamento della popolazione. Approcci ecologici come la teoria ecologica sociale di Stokol costituiscono una solida base per valutare comportamenti multifattoriali complessi come l'attività fisica. Questa teoria è stata utilizzata, ed è promossa per l'uso, nella progettazione di programmi sanitari a livello di comunità, come interventi di attività fisica per diverse comunità etniche. David Howe, un antropologo dello sport, consiglierà il gruppo di ricerca nell'interpretazione dei dati utilizzando questo framework.

Scopo:

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare un disegno di metodi misti per esplorare la comprensione dell'attività fisica e dell'esercizio fisico e dei fattori che contribuiscono alla decisione di essere fisicamente attivi o sedentari, in pazienti con CKD di diversa estrazione etnica. Gli investigatori intendono misurare i livelli di attività fisica auto-riferiti con il General Practice Physical Activity Questionnaire (GPPAQ) e l'autoefficacia per l'esercizio (prontezza a iniziare a fare esercizio) con l'autoefficacia di Bandura per la scala dell'esercizio. Gli investigatori mirano quindi a esplorare percezioni, atteggiamenti e valori sull'attività fisica e la terapia fisica in diversi gruppi etnici. Gli investigatori assicureranno che le opinioni vengano acquisite dai pazienti stratificati per attività, disponibilità ad essere attivi, età e sesso. Per raggiungere questi obiettivi, il presente studio esplorerà: (i) la comprensione dei termini "attività fisica" ed "esercizio"; (ii) l'interpretazione dei contesti socio-culturali in cui scelgono (o meno) di essere fisicamente attivi, e; (iii) la comprensione dei partecipanti dell'attività fisica e delle opportunità di esercizio e delle barriere nel loro ambiente locale. Tutti i questionari saranno tradotti per i partecipanti che non parlano inglese e le discussioni individuali e di gruppo saranno facilitate con i traduttori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori mirano a reclutare fino a 20 pazienti (per le interviste individuali) e 60 pazienti (per i 6 focus group dello stesso sesso), di età superiore ai 18 anni o più con CKD dai 3 gruppi etnici identificati, saranno reclutati nello studio . Ogni paziente deve aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione a livello di ingresso nello studio. Per i focus group gli investigatori mireranno a incontrare da sei a dodici partecipanti per gruppo. Guide tematiche appropriate saranno sviluppate e discusse con il gruppo consultivo del paziente e il gruppo direttivo. Gli investigatori continueranno con interviste individuali e focus group fino a raggiungere la saturazione dei dati, non ci sono nuovi dati, nuovi temi, nessuna nuova codifica e gli investigatori sono in grado di replicare lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con una diagnosi di CKD che sono rappresentativi di uno dei 3 gruppi etnici che saranno studiati (pazienti neri africani e afro-caraibici; pazienti dell'Asia meridionale e bianchi caucasici)
  • Età > 18 anni
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica incontrollata (ad es. angina incontrollata)
  • Condizione psichiatrica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colloquio individuale semistrutturato

20 partecipanti saranno sottoposti a interviste semi-strutturate individuali per esplorare le percezioni di vivere con la malattia renale cronica, gli atteggiamenti e la comprensione dell'esercizio e dell'attività fisica e qualsiasi influenza culturale che possa influenzare gli atteggiamenti o le decisioni al riguardo.

I partecipanti saranno reclutati da tre origini etniche; Nero africano/caraibico, sud asiatico e bianco caucasico.
Altro: interviste
20 partecipanti saranno sottoposti a interviste individuali semi-strutturate, 60 saranno sottoposti a uno dei 6 focus group composti da 10 partecipanti dello stesso sesso ed etnia.
Altri nomi:
  • individuale semi-strutturato
  • Focus group
Focus Group 1
10 partecipanti di etnia nera africana/afro-caraibica saranno sottoposte a interviste di gruppo semi-strutturate per esplorare le percezioni di vivere con la malattia renale cronica, gli atteggiamenti e la comprensione dell'esercizio e dell'attività fisica e qualsiasi influenza culturale che possa influenzare atteggiamenti o decisioni al riguardo.
Altro: interviste
20 partecipanti saranno sottoposti a interviste individuali semi-strutturate, 60 saranno sottoposti a uno dei 6 focus group composti da 10 partecipanti dello stesso sesso ed etnia.
Altri nomi:
  • individuale semi-strutturato
  • Focus group
Focus Group 2
10 partecipanti di etnia nera africana/afro-caraibica saranno sottoposti a interviste di gruppo semi-strutturate per esplorare le percezioni di vivere con la malattia renale cronica, gli atteggiamenti e la comprensione dell'esercizio e dell'attività fisica e qualsiasi influenza culturale che possa influenzare atteggiamenti o decisioni al riguardo.
Altro: interviste
20 partecipanti saranno sottoposti a interviste individuali semi-strutturate, 60 saranno sottoposti a uno dei 6 focus group composti da 10 partecipanti dello stesso sesso ed etnia.
Altri nomi:
  • individuale semi-strutturato
  • Focus group
Focus Group 3
10 partecipanti di etnia dell'Asia meridionale saranno sottoposte a interviste di gruppo semi-strutturate per esplorare le percezioni di vivere con la malattia renale cronica, gli atteggiamenti e la comprensione dell'esercizio e dell'attività fisica e qualsiasi influenza culturale che possa influenzare gli atteggiamenti o le decisioni in merito.
Altro: interviste
20 partecipanti saranno sottoposti a interviste individuali semi-strutturate, 60 saranno sottoposti a uno dei 6 focus group composti da 10 partecipanti dello stesso sesso ed etnia.
Altri nomi:
  • individuale semi-strutturato
  • Focus group
Focus Group 4
10 partecipanti maschi neri di etnia dell'Asia meridionale saranno sottoposti a interviste di gruppo semi-strutturate per esplorare le percezioni di convivere con la malattia renale cronica, gli atteggiamenti e la comprensione dell'esercizio e dell'attività fisica e qualsiasi influenza culturale che possa influenzare atteggiamenti o decisioni al riguardo.
Altro: interviste
20 partecipanti saranno sottoposti a interviste individuali semi-strutturate, 60 saranno sottoposti a uno dei 6 focus group composti da 10 partecipanti dello stesso sesso ed etnia.
Altri nomi:
  • individuale semi-strutturato
  • Focus group
Focus Group 5
10 partecipanti di etnia bianca caucasica saranno sottoposte a interviste di gruppo semi-strutturate per esplorare le percezioni di vivere con la malattia renale cronica, gli atteggiamenti e la comprensione dell'esercizio e dell'attività fisica e qualsiasi influenza culturale che possa influenzare atteggiamenti o decisioni al riguardo.
Altro: interviste
20 partecipanti saranno sottoposti a interviste individuali semi-strutturate, 60 saranno sottoposti a uno dei 6 focus group composti da 10 partecipanti dello stesso sesso ed etnia.
Altri nomi:
  • individuale semi-strutturato
  • Focus group
Focus Group 6
10 partecipanti maschi di etnia bianca caucasica saranno sottoposti a interviste di gruppo semi-strutturate per esplorare le percezioni di convivere con la malattia renale cronica, gli atteggiamenti e la comprensione dell'esercizio e dell'attività fisica e qualsiasi influenza culturale che possa influenzare atteggiamenti o decisioni al riguardo.
Altro: interviste
20 partecipanti saranno sottoposti a interviste individuali semi-strutturate, 60 saranno sottoposti a uno dei 6 focus group composti da 10 partecipanti dello stesso sesso ed etnia.
Altri nomi:
  • individuale semi-strutturato
  • Focus group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista semi-strutturata one-to-one per esplorare le esperienze dei partecipanti di vivere con la malattia renale cronica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Stabilire le sfide e le percezioni di vivere con questa condizione a lungo termine e come questo ha un impatto sulla vita quotidiana.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Intervista semi-strutturata one-to-one per esplorare l'esperienza dei partecipanti di esercizio e attività fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Eventuali difficoltà/ostacoli all'esercizio o all'attività fisica determinati da un colloquio qualitativo.

Esperienze di esercizio e attività fisica attraverso un'intervista qualitativa. Vantaggi nell'intraprendere l'attività fisica e l'esercizio fisico attraverso un colloquio qualitativo.

Strutture e opportunità disponibili per intraprendere l'esercizio dell'attività fisica attraverso un colloquio qualitativo.

Qualsiasi influenza culturale che possa aver influenzato le decisioni di partecipare all'attività fisica e all'esercizio fisico attraverso un colloquio qualitativo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica attraverso il questionario sull'attività fisica di medicina generale (GPPAQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

GPPAQ è un questionario affidabile e convalidato utilizzato per misurare i livelli di attività fisica degli adulti.

Contiene sette domande e fornisce un semplice indice di attività fisica (PAI) a 4 livelli di: Attivo, Moderatamente attivo, Moderatamente inattivo e Inattivo.

La scala PAI dalle risposte alle domande va da "inattivo" che indica un lavoro sedentario e nessun esercizio fisico o ciclismo. Questa scala va quindi fino a "attivo" indica un lavoro sedentario e ≥ 3 ore di esercizio fisico OPPURE un lavoro in piedi e 1-2,9 ore di esercizio fisico a settimana OPPURE un lavoro fisico e alcuni ma < 1 ora di esercizio fisico a settimana.

La classificazione dell'indice di attività fisica fornisce un'indicazione di quanto sia attivo un individuo adulto su base settimanale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Autoefficacia per regolare l'esercizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Autoefficacia di Bandura per la scala degli esercizi

Questo questionario contiene 18 domande a cui rispondere in merito all'autoefficacia da esercitare su una scala da 0 a 100.

Le domande riguardano la certezza del partecipante di continuare con una regolare routine di esercizi (tre o più volte alla settimana) in relazione alle domande poste.

In relazione alla scala 0 è "non posso fare affatto" e 100 è "assolutamente sicuro di poter fare".

Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a ciascuna domanda. La scala ha una gamma di punteggi totali da 0 a 1.800. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia correlata all'esercizio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

British Renal Society
Kidney Care UK

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sharlene A Greenwood, PhD, BSc, King's College Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCH-CULTURE CKD
  • 241792 (Altro identificatore: IRAS number)
  • KCH18-053 (Altro identificatore: Sponsor site reference number (King's College Hospital))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di studio prevede di rendere disponibili i dati resi anonimi come testo supplementare quando lo studio sarà pubblicato come manoscritto online. Ad esempio Plos uno

Periodo di condivisione IPD

entro 12 mesi dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

con pubblicazione ad accesso aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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