- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03709212
Kulturális hatások a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek fizikai aktivitására és gyakorlati hiedelmeire (CULTURE-CKD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Jelen tanulmány fő elméleti keretként Stokol szociálökológiai egészségmagatartás-elméletét használja fel. Ez a többszintű ökológiai elmélet azt sugallja, hogy az egyén viselkedése az egyén, a környezet és a közösség közötti komplex interakció eredménye, amelyben él. Úgy gondolják, hogy a többszintű elméletek robusztusabbak és magyarázóbbak az egyszintű megközelítésekhez képest, mivel a népességváltozás népegészségügyi megközelítését reprezentálják. Az ökológiai megközelítések, mint például Stokol szociális ökológiai elmélete, szilárd alapot képeznek az összetett, többtényezős viselkedések, például a fizikai aktivitás értékeléséhez. Ezt az elméletet használták, és népszerűsítik közösségi szintű egészségügyi programok, például a különböző etnikai közösségek számára végzett fizikai aktivitási beavatkozások tervezésében. David Howe sportantropológus tanácsot ad a kutatócsoportnak az adatok e keretrendszer segítségével történő értelmezésében.
Célja:
Jelen tanulmány célja, hogy vegyes módszereket alkalmazzon a fizikai aktivitás és testmozgás megértésének, valamint azon tényezőknek a feltárására, amelyek hozzájárulnak ahhoz, hogy fizikailag aktívak vagy ülők legyenek, különböző etnikai hátterű krónikus krónikus betegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálók a saját maguk által bevallott fizikai aktivitási szinteket kívánják mérni a General Practice Physical Activity Questionnaire (GPPAQ) segítségével, és az önhatékonyságot a testmozgáshoz (a testedzés megkezdésére való készséget) a Bandura testmozgásra vonatkozó önhatékonysági skálájával. A kutatók ezután arra törekednek, hogy feltárják a különböző etnikai csoportokban a fizikai aktivitással és a gyakorlati terápiával kapcsolatos felfogásokat, attitűdöket és értékeket. A nyomozók gondoskodnak arról, hogy a betegek véleményét tevékenység, aktív tevékenységre való készség, életkor és nem szerint csoportosítsák. E célok elérése érdekében a jelen tanulmány a következőket vizsgálja: (i) a „fizikai aktivitás” és a „gyakorlat” kifejezések megértése; (ii) azoknak a szociokulturális kontextusoknak az értelmezése, amelyekben a fizikai aktivitás mellett döntenek (vagy nem); (iii) a résztvevők tisztában vannak a fizikai aktivitással és a testmozgás lehetőségeivel és akadályaival a helyi környezetükben. Minden kérdőívet lefordítanak a nem angolul beszélő résztvevők számára, és segítik az egyéni és fókuszcsoportos megbeszéléseket a fordítókkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CKD diagnózissal rendelkező résztvevők, akik a vizsgálandó 3 etnikai csoport egyikét képviselik (fekete-afrikai és afrikai-karibi; dél-ázsiai és fehér kaukázusi betegek)
- Életkor > 18 év
- tájékozott beleegyezését adhatja
Kizárási kritériumok:
- Ellenőrizetlen egészségügyi állapot (pl. kontrollálatlan angina)
- Instabil pszichiátriai állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéni félig strukturált interjú
20 résztvevő egyéni, félig strukturált interjún vesz részt, hogy feltárja a krónikus vesebetegséggel való együttélés megítélését, a testmozgással és a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdöket és megértést, valamint minden olyan kulturális hatást, amely befolyásolhatja az ezzel kapcsolatos attitűdöket vagy döntéseket. A résztvevőket három etnikai háttérből toborozzák; Fekete-afrikai/karibi, dél-ázsiai és fehér kaukázusi. |
20 résztvevő egyéni félig strukturált interjún, 60 pedig 10 azonos nemű és etnikai hovatartozású résztvevőből álló 6 fókuszcsoport valamelyikén.
Más nevek:
|
|
1. fókuszcsoport
10 résztvevő, fekete afrikai/afrikai karibi etnikumú nő vesz részt félig strukturált interjúkon, hogy feltárják a krónikus vesebetegséggel való együttélésről alkotott elképzeléseket, a testmozgással és a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdöket és megértést, valamint minden olyan kulturális hatást, amely befolyásolhatja az ezzel kapcsolatos attitűdöket vagy döntéseket.
|
20 résztvevő egyéni félig strukturált interjún, 60 pedig 10 azonos nemű és etnikai hovatartozású résztvevőből álló 6 fókuszcsoport valamelyikén.
Más nevek:
|
|
2. fókuszcsoport
10 résztvevő, fekete-afrikai/afrikai karibi etnikumú férfi csoportos félig strukturált interjúkon vesz részt, hogy feltárják a krónikus vesebetegséggel való együttélésről alkotott elképzeléseket, a testmozgással és a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdöket és megértést, valamint minden olyan kulturális hatást, amely befolyásolhatja az ezzel kapcsolatos attitűdöket vagy döntéseket.
|
20 résztvevő egyéni félig strukturált interjún, 60 pedig 10 azonos nemű és etnikai hovatartozású résztvevőből álló 6 fókuszcsoport valamelyikén.
Más nevek:
|
|
3. fókuszcsoport
10 dél-ázsiai női résztvevő csoportos félig strukturált interjúkon vesz részt, hogy feltárják a krónikus vesebetegséggel való együttélésről alkotott elképzeléseket, a testmozgással és a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdöket és megértést, valamint minden olyan kulturális hatást, amely befolyásolhatja az ezzel kapcsolatos attitűdöket vagy döntéseket.
|
20 résztvevő egyéni félig strukturált interjún, 60 pedig 10 azonos nemű és etnikai hovatartozású résztvevőből álló 6 fókuszcsoport valamelyikén.
Más nevek:
|
|
4. fókuszcsoport
10 résztvevő, fekete, dél-ázsiai származású férfi csoportos félig strukturált interjúkon vesz részt, hogy feltárják a krónikus vesebetegséggel való együttélés felfogását, a testmozgással és a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdöket és megértést, valamint minden olyan kulturális hatást, amely befolyásolhatja az ezzel kapcsolatos attitűdöket vagy döntéseket.
|
20 résztvevő egyéni félig strukturált interjún, 60 pedig 10 azonos nemű és etnikai hovatartozású résztvevőből álló 6 fókuszcsoport valamelyikén.
Más nevek:
|
|
5. fókuszcsoport
10 résztvevő, fehér kaukázusi etnikumú nő vesz részt félig strukturált interjúkon, hogy feltárják a krónikus vesebetegséggel való együttélésről alkotott elképzeléseket, a testmozgással és a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdöket és megértést, valamint minden olyan kulturális hatást, amely befolyásolhatja az ezzel kapcsolatos attitűdöket vagy döntéseket.
|
20 résztvevő egyéni félig strukturált interjún, 60 pedig 10 azonos nemű és etnikai hovatartozású résztvevőből álló 6 fókuszcsoport valamelyikén.
Más nevek:
|
|
6. fókuszcsoport
10 résztvevő, fehér kaukázusi etnikumú férfi csoportos félig strukturált interjúkon vesz részt, hogy feltárják a krónikus vesebetegséggel való együttélésről alkotott elképzeléseket, a testmozgással és a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdöket és megértést, valamint minden olyan kulturális hatást, amely befolyásolhatja az ezzel kapcsolatos attitűdöket vagy döntéseket.
|
20 résztvevő egyéni félig strukturált interjún, 60 pedig 10 azonos nemű és etnikai hovatartozású résztvevőből álló 6 fókuszcsoport valamelyikén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyes félig strukturált interjú a résztvevők krónikus vesebetegséggel való együttélési tapasztalatainak feltárására.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Meghatározni az ezzel a hosszú távú állapottal való együttélés kihívásait és felfogását, valamint azt, hogy ez milyen hatással van a mindennapi életre.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
|
Személyes félig strukturált interjú a résztvevők edzéssel és fizikai aktivitással kapcsolatos tapasztalatainak feltárására
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Bármilyen nehézség/akadály az edzéssel vagy a fizikai aktivitással kapcsolatban, amelyet kvalitatív interjú határoz meg. A gyakorlatok és a fizikai aktivitás tapasztalatai kvalitatív interjúval. Előnyök a fizikai aktivitás és a testmozgás vállalása számára egy kvalitatív interjú alapján. A fizikai aktivitás gyakorlására rendelkezésre álló lehetőségek és lehetőségek kvalitatív interjúval. Minden olyan kulturális hatás, amely befolyásolhatta a fizikai aktivitásban és testedzésben való részvételre vonatkozó döntéseket kvalitatív interjú alapján. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás a General Practice Physical Activity Questionnaire (GPPAQ) segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
A GPPAQ egy megbízható és validált kérdőív a felnőttek fizikai aktivitási szintjének mérésére. Hét kérdést tartalmaz, és egy egyszerű, 4 szintű fizikai aktivitási indexet (PAI) tartalmaz: aktív, közepesen aktív, közepesen inaktív és inaktív. A kérdésekre adott válaszokból származó PAI skála az „inaktív”-ig terjed, ami azt jelzi, hogy ülő munkát végez, és nem végez testmozgást vagy kerékpározást. Ez a skála ezután az „aktív”-ig terjed, ülő munkát és ≥ 3 óra fizikai gyakorlatot VAGY álló munkát és heti 1-2,9 óra testmozgást VAGY fizikai munkát és néhány, de kevesebb, mint heti 1 óra fizikai gyakorlatot jelez. A fizikai aktivitási index osztályozása jelzi, hogy egy felnőtt egyén heti rendszerességgel mennyire aktív. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
|
Önhatékonyság az edzés szabályozására
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Bandura önhatékonyság gyakorlati skálához Ez a kérdőív 18 olyan kérdést tartalmaz, amelyekre meg kell válaszolni a testedzés önhatékonyságát 0-100-ig terjedő skálán. A kérdések a résztvevő bizonyosságára vonatkoznak, hogy a feltett kérdésekkel kapcsolatban rendszeresen (heti háromszor vagy többször) folytatja a gyakorlatokat. A skálához képest a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem tudom megtenni”, a 100 pedig azt, hogy „nagyon biztos, hogy képes”. Az összpontszámot az egyes kérdésekre adott válaszok összegzésével számítják ki. A skála 0 és 1800 közötti összpontszámot tartalmaz. A magasabb pontszám nagyobb edzéssel kapcsolatos önhatékonyságot jelez. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sharlene A Greenwood, PhD, BSc, King's College Hospital NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCH-CULTURE CKD
- 241792 (Egyéb azonosító: IRAS number)
- KCH18-053 (Egyéb azonosító: Sponsor site reference number (King's College Hospital))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegségek
-
Zhen LiJelentkezés meghívóvalEgyidejű hasnyálmirigy-Kidney transzplantációKína
-
CHU de ReimsMég nincs toborzásFolyadék-reagálás a korai Kidney utáni transzplantációs időszakbanFranciaország
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCitomegalovírus | Veseátültetés; Komplikációk | Szervátültetés | Májátültetési szövődmények | Egyidejűleg máj-kidney transzplantáció; BonyodalomEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzásKardiovaszkuláris-kóros-metabolikus szindróma | Cradiovaszkuláris-Kidney-M-metabolikus (CKLM) szindrómaSvájc