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Kulturelle Einflüsse auf körperliche Aktivität und Übungsüberzeugungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CULTURE-CKD)

26. Februar 2020 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bleiben die häufigste Todesursache bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Patienten, die viel Zeit mit Inaktivität verbringen, haben ein erhöhtes Risiko, an CVD zu erkranken. Daher sind Interventionen erforderlich, die dazu beitragen können, das Maß an körperlicher Aktivität bei Patienten mit CKD zu steigern. Eine kürzlich von den Forschern durchgeführte Studie mit Nierentransplantationsteilnehmern zeigte einen Nutzen des von den Forschern überwachten Trainingsprogramms. Die Ergebnisse der Forscher zeigten jedoch, dass 11 der 18 Patienten, die die 12-monatige Studie abbrachen, aus schwarzen und ethnischen Minderheitengruppen stammten. Einige Patientenrückmeldungen dieser Teilnehmer legten nahe, dass kulturelle Überzeugungen; einschließlich Frauen, die sich nicht wohlfühlen, vor Männern in einer Sportunterrichtsumgebung zu trainieren, und Schwierigkeiten bei der angemessenen Kleidung für Sportkurse, trugen dazu bei, dass sich einige dieser Teilnehmer entschieden, sich von der Studie zurückzuziehen. Dies hat die Forscher dazu veranlasst, die kulturellen Einflüsse zu untersuchen, die zu Patientenentscheidungen über die Teilnahme an körperlicher Aktivität und Bewegungstraining beitragen können. Das Ziel dieser Studie ist es daher, Patienten mit CKD aus den drei am weitesten verbreiteten ethnischen Gruppen unseres South-East London Hospital Trust (schwarzafrikanische und afrikanisch-karibische, südasiatische und weiße kaukasische Patienten) einzuladen, um ihre Überzeugungen zu diskutieren und die kulturellen Einflüsse, die ihre Entscheidung beeinflussen können, ob sie sich mit Bewegung und körperlicher Aktivität beschäftigen. Die Teilnehmer füllen vor der Teilnahme an Interviews oder Gruppendiskussionen einen Fragebogen zum Grad der körperlichen Aktivität und einen Fragebogen aus, der die Bereitschaft eines Patienten zu körperlicher Aktivität untersucht. Die Fragebögen werden für die Verwendung mit nicht englischsprachigen Teilnehmern übersetzt und werden verwendet, um sicherzustellen, dass wir Ansichten über körperliche Aktivität von den Teilnehmern erhalten, die aktiv sind und nicht, und bereit sind, sich an körperlicher Aktivität zu beteiligen, und nicht. Eine Kombination aus Einzelinterviews und Gruppendiskussionen wird dann verwendet, um das Verständnis der Begriffe „körperliche Aktivität“ und „Übung“ sowie kulturelle Barrieren für die Teilnahme zu untersuchen. Die Ermittler werden bei allen Diskussionen, die in der Gemeinde geführt werden, Dolmetscher anwesend haben. Die Arbeit aus dieser Pilotstudie wird verwendet, um eine größere multizentrische Studie zu informieren und zu konzipieren, mit dem Ziel, physische Interventionen zu entwerfen, die kulturell sensibel und für alle Patienten mit CKD im Vereinigten Königreich geeignet sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Diese vorliegende Studie wird die sozial-ökologische Theorie des Gesundheitsverhaltens von Stokol als theoretischen Rahmen verwenden. Diese ökologische Theorie auf mehreren Ebenen legt nahe, dass das Verhalten eines Individuums aus einer komplexen Interaktion zwischen dem Individuum, der Umwelt und der Gemeinschaft, in der es lebt, resultiert. Theorien auf mehreren Ebenen gelten im Vergleich zu Ansätzen auf einer Ebene als robuster und erklärender, da sie repräsentativ für den Ansatz der öffentlichen Gesundheit zum Bevölkerungswandel sind. Ökologische Ansätze wie die sozial-ökologische Theorie von Stokol bilden eine robuste Basis, um komplexe multifaktorielle Verhaltensweisen wie körperliche Aktivität zu bewerten. Diese Theorie wurde bei der Gestaltung von Gesundheitsprogrammen auf Gemeindeebene, wie z. B. Interventionen zur körperlichen Aktivität für verschiedene ethnische Gemeinschaften, verwendet und wird für deren Verwendung beworben. David Howe, ein Sportanthropologe, wird das Forschungsteam bei der Interpretation der Daten unter Verwendung dieses Frameworks beraten.

Zweck:

Der Zweck dieser vorliegenden Studie ist es, ein Mixed-Methods-Design zu verwenden, um das Verständnis von körperlicher Aktivität und körperlicher Bewegung sowie von Faktoren zu untersuchen, die zu einer Entscheidung beitragen, körperlich aktiv oder sesshaft zu sein, bei Patienten mit CKD mit unterschiedlichem ethnischen Hintergrund. Die Ermittler beabsichtigen, die selbstberichtete körperliche Aktivität mit dem General Practice Physical Activity Questionnaire (GPPAQ) und die Selbstwirksamkeit für das Training (Bereitschaft, mit dem Training zu beginnen) mit der Bandura-Skala zur Selbstwirksamkeit für das Training zu messen. Die Forscher wollen dann Wahrnehmungen, Einstellungen und Werte zu körperlicher Aktivität und Bewegungstherapie in verschiedenen ethnischen Gruppen untersuchen. Die Ermittler stellen sicher, dass die Meinungen von Patienten erfasst werden, die nach Aktivität, Aktivitätsbereitschaft, Alter und Geschlecht stratifiziert sind. Um diese Ziele zu erreichen, untersucht die vorliegende Studie: (i) das Verständnis der Begriffe „körperliche Aktivität“ und „Übung“; (ii) die Interpretation der soziokulturellen Kontexte, in denen sie sich entscheiden (oder nicht), körperlich aktiv zu sein, und; (iii) das Verständnis der Teilnehmer für körperliche Aktivität und Übungsmöglichkeiten und -barrieren in ihrer lokalen Umgebung. Alle Fragebögen werden für nicht englischsprachige Teilnehmer übersetzt, und Einzel- und Fokusgruppendiskussionen werden mit Übersetzern ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher wollen bis zu 20 Patienten (für die Einzelinterviews) und 60 Patienten (für die 6 gleichgeschlechtlichen Fokusgruppen) ab 18 Jahren mit CKD aus den 3 identifizierten ethnischen Gruppen für die Studie rekrutieren . Jeder Patient muss die Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Eintrittsebene in die Studie erfüllt haben. Für Fokusgruppen streben die Ermittler an, sich mit sechs bis zwölf Teilnehmern pro Gruppe zu treffen. Geeignete Themenleitfäden werden entwickelt und mit der Patientenberatungsgruppe und der Steuerungsgruppe diskutiert. Die Forscher werden mit individuellen Interviews und Fokusgruppen fortfahren, bis die Datensättigung erreicht ist, es keine neuen Daten, keine neuen Themen, keine neue Codierung gibt und die Forscher in der Lage sind, die Studie zu replizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer CKD-Diagnose, die repräsentativ für eine der 3 zu untersuchenden ethnischen Gruppen sind (schwarzafrikanische und afrikanisch-karibische, südasiatische und weiße kaukasische Patienten)
  • Alter > 18 Jahre
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter medizinischer Zustand (z. unkontrollierte Angina)
  • Instabiler psychiatrischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Individuelles halbstrukturiertes Interview

20 Teilnehmer werden sich halbstrukturierten Einzelinterviews unterziehen, um die Wahrnehmung des Lebens mit chronischer Nierenerkrankung, Einstellungen und Verständnis von Bewegung und körperlicher Aktivität sowie kulturelle Einflüsse zu untersuchen, die Einstellungen oder Entscheidungen diesbezüglich beeinflussen können.

Die Teilnehmer werden aus drei ethnischen Hintergründen rekrutiert; Schwarzafrikaner/Karibik, Südasiaten und weiße Kaukasier.

20 Teilnehmer werden halbstrukturierten Einzelinterviews unterzogen, 60 werden einer von 6 Fokusgruppen unterzogen, die aus 10 Teilnehmern des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit bestehen.
Andere Namen:
  • individuell halbstrukturiert
  • Schwerpunktgruppen
Fokusgruppe 1
10 Teilnehmerinnen schwarzafrikanischer/ afrikanisch-karibischer Ethnizität werden halbstrukturierten Gruppeninterviews unterzogen, um die Wahrnehmung des Lebens mit chronischer Nierenerkrankung, Einstellungen und Verständnis von Bewegung und körperlicher Aktivität sowie kulturelle Einflüsse zu untersuchen, die Einstellungen oder Entscheidungen diesbezüglich beeinflussen können.
20 Teilnehmer werden halbstrukturierten Einzelinterviews unterzogen, 60 werden einer von 6 Fokusgruppen unterzogen, die aus 10 Teilnehmern des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit bestehen.
Andere Namen:
  • individuell halbstrukturiert
  • Schwerpunktgruppen
Fokusgruppe 2
10 Teilnehmer mit männlicher schwarzafrikanischer/afrikanischer karibischer Abstammung werden halbstrukturierten Gruppeninterviews unterzogen, um die Wahrnehmung des Lebens mit chronischer Nierenerkrankung, Einstellungen und Verständnis von Bewegung und körperlicher Aktivität sowie kulturelle Einflüsse zu untersuchen, die Einstellungen oder Entscheidungen diesbezüglich beeinflussen können.
20 Teilnehmer werden halbstrukturierten Einzelinterviews unterzogen, 60 werden einer von 6 Fokusgruppen unterzogen, die aus 10 Teilnehmern des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit bestehen.
Andere Namen:
  • individuell halbstrukturiert
  • Schwerpunktgruppen
Fokusgruppe 3
10 Teilnehmerinnen südasiatischer Ethnizität werden halbstrukturierten Gruppeninterviews unterzogen, um die Wahrnehmung des Lebens mit chronischer Nierenerkrankung, Einstellungen und Verständnis von Bewegung und körperlicher Aktivität sowie kulturelle Einflüsse zu untersuchen, die Einstellungen oder Entscheidungen diesbezüglich beeinflussen können.
20 Teilnehmer werden halbstrukturierten Einzelinterviews unterzogen, 60 werden einer von 6 Fokusgruppen unterzogen, die aus 10 Teilnehmern des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit bestehen.
Andere Namen:
  • individuell halbstrukturiert
  • Schwerpunktgruppen
Fokusgruppe 4
10 Teilnehmer, männliche schwarze südasiatische Ethnizität, werden halbstrukturierten Gruppeninterviews unterzogen, um die Wahrnehmung des Lebens mit chronischer Nierenerkrankung, Einstellungen und Verständnis von Bewegung und körperlicher Aktivität sowie kulturelle Einflüsse zu untersuchen, die Einstellungen oder Entscheidungen diesbezüglich beeinflussen können.
20 Teilnehmer werden halbstrukturierten Einzelinterviews unterzogen, 60 werden einer von 6 Fokusgruppen unterzogen, die aus 10 Teilnehmern des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit bestehen.
Andere Namen:
  • individuell halbstrukturiert
  • Schwerpunktgruppen
Fokusgruppe 5
10 Teilnehmerinnen weißer kaukasischer Abstammung werden halbstrukturierten Gruppeninterviews unterzogen, um die Wahrnehmung des Lebens mit chronischer Nierenerkrankung, Einstellungen und Verständnis von Bewegung und körperlicher Aktivität sowie kulturelle Einflüsse zu untersuchen, die Einstellungen oder Entscheidungen diesbezüglich beeinflussen können.
20 Teilnehmer werden halbstrukturierten Einzelinterviews unterzogen, 60 werden einer von 6 Fokusgruppen unterzogen, die aus 10 Teilnehmern des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit bestehen.
Andere Namen:
  • individuell halbstrukturiert
  • Schwerpunktgruppen
Fokusgruppe 6
10 Teilnehmer männlicher weißer kaukasischer Abstammung werden halbstrukturierten Gruppeninterviews unterzogen, um die Wahrnehmung des Lebens mit chronischer Nierenerkrankung, Einstellungen und Verständnis von Bewegung und körperlicher Aktivität und alle kulturellen Einflüsse zu untersuchen, die Einstellungen oder Entscheidungen diesbezüglich beeinflussen können.
20 Teilnehmer werden halbstrukturierten Einzelinterviews unterzogen, 60 werden einer von 6 Fokusgruppen unterzogen, die aus 10 Teilnehmern des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit bestehen.
Andere Namen:
  • individuell halbstrukturiert
  • Schwerpunktgruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbstrukturiertes Eins-zu-Eins-Interview, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Leben mit chronischer Nierenerkrankung zu erkunden.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Herausforderungen und Wahrnehmungen des Lebens mit dieser Langzeiterkrankung zu ermitteln und wie sich dies auf das tägliche Leben auswirkt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Halbstrukturiertes Einzelinterview, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit Bewegung und körperlicher Aktivität zu erkunden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Jegliche Schwierigkeiten/Hindernisse bei Bewegung oder körperlicher Aktivität, die durch ein qualitatives Interview festgestellt wurden.

Erfahrungen der Bewegung und körperlichen Aktivität durch ein qualitatives Interview. Vorteile körperlicher Aktivität und Bewegung durch ein qualitatives Interview.

Verfügbare Einrichtungen und Gelegenheiten zur Ausübung körperlicher Aktivität durch ein qualitatives Interview.

Alle kulturellen Einflüsse, die die Entscheidung zur Teilnahme an körperlicher Aktivität und Bewegung durch ein qualitatives Interview beeinflusst haben könnten.

Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität durch General Practice Physical Activity Questionnaire (GPPAQ)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

GPPAQ ist ein zuverlässiger und validierter Fragebogen zur Messung der körperlichen Aktivität von Erwachsenen.

Er enthält sieben Fragen und bietet einen einfachen 4-stufigen Physical Activity Index (PAI) von: aktiv, mäßig aktiv, mäßig inaktiv und inaktiv.

Die PAI-Skala aus den Fragenantworten reicht von „inaktiv“, was auf eine sitzende Tätigkeit und keine körperliche Betätigung oder Radfahren hinweist. Diese Skala reicht dann bis „aktiv“ und zeigt eine sitzende Tätigkeit und ≥ 3 Stunden körperliche Betätigung ODER eine stehende Tätigkeit und 1–2,9 Stunden körperliche Betätigung pro Woche ODER eine körperliche Tätigkeit und etwas weniger als 1 Stunde körperliche Betätigung pro Woche an.

Die Klassifizierung des Physical Activity Index gibt einen Hinweis darauf, wie aktiv eine erwachsene Person wöchentlich ist.

Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Selbstwirksamkeit, um Bewegung zu regulieren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Bandura Selbstwirksamkeitsskala für Übungen

Dieser Fragebogen enthält 18 zu beantwortende Fragen zur Selbstwirksamkeit auf einer Skala von 0-100.

Die Fragen beziehen sich auf die Gewissheit des Teilnehmers, eine regelmäßige Übungsroutine (drei oder mehr Mal pro Woche) in Bezug auf die gestellten Fragen fortzusetzen.

Bezogen auf die Skala steht 0 für „überhaupt nicht möglich“ und 100 für „sehr sicher möglich“.

Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf jede Frage summiert werden. Die Skala hat einen Bereich von Gesamtpunktzahlen von 0-1.800. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere übungsbezogene Selbstwirksamkeit hin.

Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sharlene A Greenwood, PhD, BSc, King's College Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCH-CULTURE CKD
  • 241792 (Andere Kennung: IRAS number)
  • KCH18-053 (Andere Kennung: Sponsor site reference number (King's College Hospital))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiengruppe plant, anonymisierte Daten als ergänzenden Text zur Verfügung zu stellen, wenn die Studie als Online-Manuskript veröffentlicht wird. Zum Beispiel Plos eins

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

mit Open-Access-Publikation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Vorstellungsgespräche

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