- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03709212
Kulturelle Einflüsse auf körperliche Aktivität und Übungsüberzeugungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CULTURE-CKD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Diese vorliegende Studie wird die sozial-ökologische Theorie des Gesundheitsverhaltens von Stokol als theoretischen Rahmen verwenden. Diese ökologische Theorie auf mehreren Ebenen legt nahe, dass das Verhalten eines Individuums aus einer komplexen Interaktion zwischen dem Individuum, der Umwelt und der Gemeinschaft, in der es lebt, resultiert. Theorien auf mehreren Ebenen gelten im Vergleich zu Ansätzen auf einer Ebene als robuster und erklärender, da sie repräsentativ für den Ansatz der öffentlichen Gesundheit zum Bevölkerungswandel sind. Ökologische Ansätze wie die sozial-ökologische Theorie von Stokol bilden eine robuste Basis, um komplexe multifaktorielle Verhaltensweisen wie körperliche Aktivität zu bewerten. Diese Theorie wurde bei der Gestaltung von Gesundheitsprogrammen auf Gemeindeebene, wie z. B. Interventionen zur körperlichen Aktivität für verschiedene ethnische Gemeinschaften, verwendet und wird für deren Verwendung beworben. David Howe, ein Sportanthropologe, wird das Forschungsteam bei der Interpretation der Daten unter Verwendung dieses Frameworks beraten.
Zweck:
Der Zweck dieser vorliegenden Studie ist es, ein Mixed-Methods-Design zu verwenden, um das Verständnis von körperlicher Aktivität und körperlicher Bewegung sowie von Faktoren zu untersuchen, die zu einer Entscheidung beitragen, körperlich aktiv oder sesshaft zu sein, bei Patienten mit CKD mit unterschiedlichem ethnischen Hintergrund. Die Ermittler beabsichtigen, die selbstberichtete körperliche Aktivität mit dem General Practice Physical Activity Questionnaire (GPPAQ) und die Selbstwirksamkeit für das Training (Bereitschaft, mit dem Training zu beginnen) mit der Bandura-Skala zur Selbstwirksamkeit für das Training zu messen. Die Forscher wollen dann Wahrnehmungen, Einstellungen und Werte zu körperlicher Aktivität und Bewegungstherapie in verschiedenen ethnischen Gruppen untersuchen. Die Ermittler stellen sicher, dass die Meinungen von Patienten erfasst werden, die nach Aktivität, Aktivitätsbereitschaft, Alter und Geschlecht stratifiziert sind. Um diese Ziele zu erreichen, untersucht die vorliegende Studie: (i) das Verständnis der Begriffe „körperliche Aktivität“ und „Übung“; (ii) die Interpretation der soziokulturellen Kontexte, in denen sie sich entscheiden (oder nicht), körperlich aktiv zu sein, und; (iii) das Verständnis der Teilnehmer für körperliche Aktivität und Übungsmöglichkeiten und -barrieren in ihrer lokalen Umgebung. Alle Fragebögen werden für nicht englischsprachige Teilnehmer übersetzt, und Einzel- und Fokusgruppendiskussionen werden mit Übersetzern ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer CKD-Diagnose, die repräsentativ für eine der 3 zu untersuchenden ethnischen Gruppen sind (schwarzafrikanische und afrikanisch-karibische, südasiatische und weiße kaukasische Patienten)
- Alter > 18 Jahre
- in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter medizinischer Zustand (z. unkontrollierte Angina)
- Instabiler psychiatrischer Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Individuelles halbstrukturiertes Interview
20 Teilnehmer werden sich halbstrukturierten Einzelinterviews unterziehen, um die Wahrnehmung des Lebens mit chronischer Nierenerkrankung, Einstellungen und Verständnis von Bewegung und körperlicher Aktivität sowie kulturelle Einflüsse zu untersuchen, die Einstellungen oder Entscheidungen diesbezüglich beeinflussen können. Die Teilnehmer werden aus drei ethnischen Hintergründen rekrutiert; Schwarzafrikaner/Karibik, Südasiaten und weiße Kaukasier. |
20 Teilnehmer werden halbstrukturierten Einzelinterviews unterzogen, 60 werden einer von 6 Fokusgruppen unterzogen, die aus 10 Teilnehmern des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit bestehen.
Andere Namen:
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Fokusgruppe 1
10 Teilnehmerinnen schwarzafrikanischer/ afrikanisch-karibischer Ethnizität werden halbstrukturierten Gruppeninterviews unterzogen, um die Wahrnehmung des Lebens mit chronischer Nierenerkrankung, Einstellungen und Verständnis von Bewegung und körperlicher Aktivität sowie kulturelle Einflüsse zu untersuchen, die Einstellungen oder Entscheidungen diesbezüglich beeinflussen können.
|
20 Teilnehmer werden halbstrukturierten Einzelinterviews unterzogen, 60 werden einer von 6 Fokusgruppen unterzogen, die aus 10 Teilnehmern des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit bestehen.
Andere Namen:
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Fokusgruppe 2
10 Teilnehmer mit männlicher schwarzafrikanischer/afrikanischer karibischer Abstammung werden halbstrukturierten Gruppeninterviews unterzogen, um die Wahrnehmung des Lebens mit chronischer Nierenerkrankung, Einstellungen und Verständnis von Bewegung und körperlicher Aktivität sowie kulturelle Einflüsse zu untersuchen, die Einstellungen oder Entscheidungen diesbezüglich beeinflussen können.
|
20 Teilnehmer werden halbstrukturierten Einzelinterviews unterzogen, 60 werden einer von 6 Fokusgruppen unterzogen, die aus 10 Teilnehmern des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit bestehen.
Andere Namen:
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Fokusgruppe 3
10 Teilnehmerinnen südasiatischer Ethnizität werden halbstrukturierten Gruppeninterviews unterzogen, um die Wahrnehmung des Lebens mit chronischer Nierenerkrankung, Einstellungen und Verständnis von Bewegung und körperlicher Aktivität sowie kulturelle Einflüsse zu untersuchen, die Einstellungen oder Entscheidungen diesbezüglich beeinflussen können.
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20 Teilnehmer werden halbstrukturierten Einzelinterviews unterzogen, 60 werden einer von 6 Fokusgruppen unterzogen, die aus 10 Teilnehmern des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit bestehen.
Andere Namen:
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Fokusgruppe 4
10 Teilnehmer, männliche schwarze südasiatische Ethnizität, werden halbstrukturierten Gruppeninterviews unterzogen, um die Wahrnehmung des Lebens mit chronischer Nierenerkrankung, Einstellungen und Verständnis von Bewegung und körperlicher Aktivität sowie kulturelle Einflüsse zu untersuchen, die Einstellungen oder Entscheidungen diesbezüglich beeinflussen können.
|
20 Teilnehmer werden halbstrukturierten Einzelinterviews unterzogen, 60 werden einer von 6 Fokusgruppen unterzogen, die aus 10 Teilnehmern des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit bestehen.
Andere Namen:
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Fokusgruppe 5
10 Teilnehmerinnen weißer kaukasischer Abstammung werden halbstrukturierten Gruppeninterviews unterzogen, um die Wahrnehmung des Lebens mit chronischer Nierenerkrankung, Einstellungen und Verständnis von Bewegung und körperlicher Aktivität sowie kulturelle Einflüsse zu untersuchen, die Einstellungen oder Entscheidungen diesbezüglich beeinflussen können.
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20 Teilnehmer werden halbstrukturierten Einzelinterviews unterzogen, 60 werden einer von 6 Fokusgruppen unterzogen, die aus 10 Teilnehmern des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit bestehen.
Andere Namen:
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Fokusgruppe 6
10 Teilnehmer männlicher weißer kaukasischer Abstammung werden halbstrukturierten Gruppeninterviews unterzogen, um die Wahrnehmung des Lebens mit chronischer Nierenerkrankung, Einstellungen und Verständnis von Bewegung und körperlicher Aktivität und alle kulturellen Einflüsse zu untersuchen, die Einstellungen oder Entscheidungen diesbezüglich beeinflussen können.
|
20 Teilnehmer werden halbstrukturierten Einzelinterviews unterzogen, 60 werden einer von 6 Fokusgruppen unterzogen, die aus 10 Teilnehmern des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit bestehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halbstrukturiertes Eins-zu-Eins-Interview, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Leben mit chronischer Nierenerkrankung zu erkunden.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Herausforderungen und Wahrnehmungen des Lebens mit dieser Langzeiterkrankung zu ermitteln und wie sich dies auf das tägliche Leben auswirkt.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
|
Halbstrukturiertes Einzelinterview, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit Bewegung und körperlicher Aktivität zu erkunden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Jegliche Schwierigkeiten/Hindernisse bei Bewegung oder körperlicher Aktivität, die durch ein qualitatives Interview festgestellt wurden. Erfahrungen der Bewegung und körperlichen Aktivität durch ein qualitatives Interview. Vorteile körperlicher Aktivität und Bewegung durch ein qualitatives Interview. Verfügbare Einrichtungen und Gelegenheiten zur Ausübung körperlicher Aktivität durch ein qualitatives Interview. Alle kulturellen Einflüsse, die die Entscheidung zur Teilnahme an körperlicher Aktivität und Bewegung durch ein qualitatives Interview beeinflusst haben könnten. |
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivität durch General Practice Physical Activity Questionnaire (GPPAQ)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
GPPAQ ist ein zuverlässiger und validierter Fragebogen zur Messung der körperlichen Aktivität von Erwachsenen. Er enthält sieben Fragen und bietet einen einfachen 4-stufigen Physical Activity Index (PAI) von: aktiv, mäßig aktiv, mäßig inaktiv und inaktiv. Die PAI-Skala aus den Fragenantworten reicht von „inaktiv“, was auf eine sitzende Tätigkeit und keine körperliche Betätigung oder Radfahren hinweist. Diese Skala reicht dann bis „aktiv“ und zeigt eine sitzende Tätigkeit und ≥ 3 Stunden körperliche Betätigung ODER eine stehende Tätigkeit und 1–2,9 Stunden körperliche Betätigung pro Woche ODER eine körperliche Tätigkeit und etwas weniger als 1 Stunde körperliche Betätigung pro Woche an. Die Klassifizierung des Physical Activity Index gibt einen Hinweis darauf, wie aktiv eine erwachsene Person wöchentlich ist. |
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Selbstwirksamkeit, um Bewegung zu regulieren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Bandura Selbstwirksamkeitsskala für Übungen Dieser Fragebogen enthält 18 zu beantwortende Fragen zur Selbstwirksamkeit auf einer Skala von 0-100. Die Fragen beziehen sich auf die Gewissheit des Teilnehmers, eine regelmäßige Übungsroutine (drei oder mehr Mal pro Woche) in Bezug auf die gestellten Fragen fortzusetzen. Bezogen auf die Skala steht 0 für „überhaupt nicht möglich“ und 100 für „sehr sicher möglich“. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf jede Frage summiert werden. Die Skala hat einen Bereich von Gesamtpunktzahlen von 0-1.800. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere übungsbezogene Selbstwirksamkeit hin. |
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Sharlene A Greenwood, PhD, BSc, King's College Hospital NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCH-CULTURE CKD
- 241792 (Andere Kennung: IRAS number)
- KCH18-053 (Andere Kennung: Sponsor site reference number (King's College Hospital))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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