Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt kontrolleret behandlingsforsøg for posttraumatisk hovedpine

24. september 2025 opdateret af: Pradeep Dinakar, MD, MS, FAAP, Boston Children's Hospital

Posttraumatisk hovedpine (PTH) er den mest almindelige klage efter traumatisk hjerneskade, muligvis genereret af en række stressfaktorer på de trigeminovaskulære og cervikale plexus-netværk, herunder betændelse i de høje cervikale facetled, traumatiske kranieneuralgier, migræne og myofasciale skader . Til dato eksisterer der ingen behandlingsretningslinjer for PTH-behandling bortset fra konservative modaliteter, såsom kognitiv hvile, fysioterapi og neuropatisk smertestillende medicin, som alle har minimal dokumentation for at understøtte dem.

Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg og prospektivt opfølgningsstudie for at evaluere effekten af ​​invasive procedurer såsom occipital nerveblok (ONB) og cervikal medial grenblok (CMBB) i behandlingen af ​​PTH.

Unge og voksne (14-45 år) vil blive rekrutteret fra Boston Children's Hospital og Beth Israel Deaconess Medical Center Smerteklinikker, hjernerystelsesklinikker og hovedpineklinikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedpine og nakkesmerter efter en hjernerystelse kan potentielt behandles og forsvinder over tid. Nerveblokade kan forbedre genopretningen af ​​passende neurale kredsløb involveret i patofysiologien af ​​en kronisk hovedpine. I øjeblikket findes der ingen evidensbaserede retningslinjer for behandling af PTH. Adoption af "hjernehvile" i 1-2 uger, efterfulgt af gradvis tilbagevenden til aktivitet og undgåelse af "second-impact syndrome" er gældende praksis. Brugen af ​​medicin, der kontrollerer neuropatisk smerte, er til delvis gavn for nogle. Bivirkninger som sedation, humørsvingninger, hjertebivirkninger af farmakologiske midler er ofte ikke forenelige med atletikkens krav. For de patienter, hvor sportspræstationer er i højsædet, kan de derfor muligvis ikke tåle almindelig medicin. Forekomsten af ​​kronisk post-hjernerystelse hovedpine (> 3 måneder) efter et år er 8,4% - 35% og efter fire år er op til 25%. Derfor kan patienter have et betydeligt handicap af deres posttraumatiske hovedpine i mange år efter deres skade. Uden passende behandling kan disse hovedpine forblive som kroniske hovedpine. Over-the-counter og anden symptomatisk medicin overforbrug kan forværre og forlænge PTH betydeligt, sekundært til rebound hovedpine. Succesfuld behandling er afgørende, da PTH-grænser vender tilbage til sport såvel som mere generelle leveaktiviteter, såsom arbejde og skole. De fleste interventioner, der i øjeblikket er i brug, hjælper delvist og tager flere uger til måneder for en mærkbar fordel. PTH-interventioner, herunder ONB og CMBB, anvendes i behandlingen af ​​primære hovedpinelidelser og nakkesmerter fra cervikal arthritis og kan give mere forbedret, hurtigere og mere vedvarende smertelindring hos mange patienter. I betragtning af, at det meste af virkningen af ​​nerveblokkene er lokal, er der betydeligt færre bivirkninger end i mere standard hovedpinemedicin. Injektioner, der bruger kortikosteroider, kan være gavnlige ved posttraumatisk hovedpine ved at reducere inflammation og derfor mekanisk allodyni. Injektion af kortikosteroider i det cervikale facetledsområde har vist op til 13 måneders smertelindring. Denne forlængede effekt kan være sekundær til central smertemodulation. I sidste ende kan nerveblokeringer være en mere effektiv og effektiv posttraumatisk hovedpine givet virkningens begyndelse og de minimale bivirkninger.

Til dato har der ikke været nogen prospektive undersøgelser af proceduremæssige behandlinger for medicinsk refraktær PTH og ingen i den unge og unge voksne befolkning, hvor fodboldskader er almindelige. På trods af den hyppige kliniske praksis med at bruge ONB og CMBB til occipital neuralgi, cervikal arthritis og cervicogen hovedpine, har der ikke været tilstrækkelig videnskabelig undersøgelse af brugen af ​​disse interventioner til PTH. I betragtning af at PTH typisk opfattes som sekundær til en inflammatorisk reaktion på traumer, kan brugen af ​​injektion af kortikosteroider være mere effektiv ved PTH end ved almindelige hovedpinelidelser.

Forskerne foreslår et randomiseret, prospektivt, kontrolleret behandlingsforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​minimalt invasive nerveblokindgreb (ONB og CMBB) som behandlinger for PTH og nakkesmerter hos unge og voksne i alderen 14-45 år med PTH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14 - 45 år
  • Anamnese med posttraumatisk hovedpine eller nakkesmerter efter hjernerystelse eller hovedskade inden for de sidste 12 måneder
  • Selvrapporteret mangel på meningsfuld fordel med mindst ét ​​tidligere behandlingsforsøg. Tidligere behandling kunne omfatte en migræneprofylaktisk medicin, en neuropatisk smertestillende medicin, en fysisk intervention eller en kognitiv adfærdsmæssig intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige underliggende psykologiske bekymringer, som fastlagt af studiepsykolog op efter gennemgang af standardiseret vurdering
  • Manglende forældresamtykke og samtykke fra børn (hvis patientalder <18 år) eller manglende samtykke (hvis patientalder >18 år). Ude af stand til at udfylde spørgeskemaet, baseret på forældrenes eller patientens vurdering af kognitive eller sproglige begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Occipital nerveblok

Efter optagelse i undersøgelsen vil patienter blive randomiseret (men ikke blindet) til at modtage enten en occipital nerveblok eller en cervikal medial grenblok. Disse er injektioner af anti-inflammatorisk medicin (steroider) og bedøvende medicin (lokalbedøvelsesmidler - lidokain) i nerver placeret på bagsiden af ​​hovedet og nakken. Hvis patienter udviser en > eller = 50 % smertereduktion ved modtagelse af blokeringen evalueret efter fire uger, kan de fortsætte med at modtage blokeringer efter behov, men ikke mere end én hver tredje måned.

Hvis patienter udviser < 50 % smertereduktion, vil patienten blive behandlet efter klinikerens vurdering med mulighed for overgang til den anden behandlingsmulighed.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten en ONB eller en CMBB. Tildelingen af ​​proceduren vil blive randomiseret, men hverken patienterne eller investigatoren vil blive blindet for proceduren. Patienter, der er randomiseret til at modtage en ONB, vil modtage blokeringen med dexamethason 2 mg (steroid) på hvert sted med 3 ml 1 % lidocain (lokalbedøvelse), for i alt to steder.
Eksperimentel: Cervikal medial grenblok

Efter optagelse i undersøgelsen vil patienter blive randomiseret (men ikke blindet) til at modtage enten en occipital nerveblok eller en cervikal medial grenblok. Disse er injektioner af anti-inflammatorisk medicin (steroider) og bedøvende medicin (lokalbedøvelsesmidler - lidokain) i nerver placeret på bagsiden af ​​hovedet og nakken. Hvis patienter udviser en > eller = 50 % smertereduktion ved modtagelse af blokeringen evalueret efter fire uger, kan de fortsætte med at modtage blokeringer efter behov, men ikke mere end én hver tredje måned.

Hvis patienter udviser < 50 % smertereduktion, vil patienten blive behandlet efter klinikerens vurdering med mulighed for overgang til den anden behandlingsmulighed.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten en ONB eller en CMBB. Tildelingen af ​​proceduren vil blive randomiseret, men hverken patienterne eller investigatoren vil blive blindet for proceduren. Patienter, der er randomiseret til at modtage CMBB, vil modtage blokeringen med dexamethason 1,5 mg (steroid) hvert sted med 2 ml 1 % lidocain (lokalbedøvelse), i alt tre steder på hver side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score
Tidsramme: En uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter proceduren
Smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte' og 10, der indikerer den 'værste tænkelige smerte'.
En uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne handicap vurderet ved hjælp af migræne handicapvurdering (MIDAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Vurderingsvurderingen af ​​migræne (MIDAS) er et selvadministreret standardiseret spørgeskema for at kvantificere hovedpine-relateret handicap.

MIDAS -score varierer fra 0 til 270. Jo højere score på Midas -spørgeskemaet er, jo større er handicap forårsaget af hovedpine.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Pædiatrisk migræne Handicapvurdering (Pedmidas)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Vurdering af pædiatrisk migræne (PEDSMIDAS) er et selvadministreret standardiseret spørgeskema for at kvantificere hovedpine-relateret handicap.

Pedsmidas -score varierer fra 0 til 240. Jo højere score på Pedsmidas -spørgeskemaet, jo større er handicap forårsaget af hovedpine.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Hovedpine sværhedsgrad vurderet ved vurdering af migræne handicap (MIDAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Selvadministreret spørgeskema for at kvantificere hovedpine-sværhedsgraden ved hjælp af følgende spørgsmål:

På en skala fra 0 - 10, hvor smertefulde var disse hovedpine i gennemsnit? (hvor 0 = ingen smerter overhovedet og 10 = smerter så dårlige som det kan være)

Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Hovedpine sværhedsgrad vurderet af den pædiatriske migrænehæmningsvurdering (PedMidas)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Selvadministreret spørgeskema for at kvantificere hovedpine-relateret handicap
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Funktionel handicapinventar score (FDI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Den funktionelle handicapinventar (FDI) blev brugt til at vurdere funktionel handicap.

FDI er scoret ved at opsummere klassificeringerne for hver af dens 15 poster med scoringer fra 0 til 60.

Højere score indikerer større opfattet funktionel handicap.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Pain Disability Index (PDI) blev brugt til at vurdere funktionel handicap hos voksne.

PDI scores ved at opsummere klassificeringerne af syv forskellige livsdomæner, hver scorede på en skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større smerterelateret handicap.

Den samlede score kan variere fra 0 til 70. En højere score afspejler en større virkning af smerter på daglige aktiviteter.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - kort vurdering (whoqol -bref)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
WHOQOL-BREF producerer fire domænescore (fysisk sundhed, psykologiske, sociale forhold og miljø) og to samlede genstande (samlet livskvalitet og generel sundhed). Resultaterne spænder fra 4-20 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Pædiatrisk livskvalitetsvurdering (PEDSQL)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter proceduren

Den pædiatriske livskvalitetsvurdering (PEDSQL) er et standardiseret spørgeskema, der vurderer en pædiatrisk patients opfattelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) med kroniske sundhedsmæssige tilstande ved hjælp af 4 domæner (fysisk, følelsesmæssig, social, skolefunktion).

PEDSQL-scoringer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (Anslået)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at dele nogen IPD indsamlet under undersøgelsen med andre forskere, der ikke er inkluderet i protokollen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-traumatisk hovedpine

Abonner