- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03721042
Demonstration af den diagnostiske kraft af en elektronisk næse: Undersøgelse af udåndingsluftprøver (OLFADIAG)
Demonstration af den diagnostiske kraft af en elektronisk næse: Pilotundersøgelse af udåndingsluftprøver
Efterforskerne ved endnu ikke, hvordan næsen og hjernen afkoder lugtene. Videnskabelige undersøgelser inden for neurovidenskab har vist, at mennesker, der har tumorer, kan have ændringer i lugten af sekret. Hunde er ekstremt effektive til at opdage disse ændringer, selv før billedundersøgelser. En gennemgang af den nyere litteratur viser det forskellige arbejde, der er udført med diagnosticering af hunde på menneskelige patologier, især onkologi. Det er nu kendt, at lugten af udåndede gasser er repræsentativ for tarmbiotopen, og at et stort antal patologier er relateret til den type mikrobielle populationer, der beboer tarmene.
Kopiering af olfaktoriske organer kunne således være af stor interesse for tidlig diagnosticering af patologier. Flere og flere værker er interesserede i den diagnostiske kraft af elektroniske næser. Fra et teknisk synspunkt er disse nano-sensorer, der efterligner lugtereceptorerne fra forsøgspersonernes åndegas. De analyserer de tilstedeværende molekyler og sammenligner dem med en database for at etablere en diagnose i henhold til en probabilistisk algoritme.
Brugen af udåndet luft til diagnosticering af kræftsygdomme har allerede været genstand for videnskabeligt arbejde. En klassificering ved hjælp af SVM-metoden (support vector machine) ved hjælp af data fra 320 sensorer gjorde det muligt at differentiere patienter med lungekræft fra kontroller i 98,8 % af tilfældene. Differentialdiagnosen af obstruktiv bronkopneumopati var også meget godt udført i denne samme undersøgelse. En anden undersøgelse viser lige så opmuntrende resultater, der fremhæver følsomheder og specificiteter over 80 %.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ales, Frankrig, 34
- Nouvelle Clinique BONNEFON
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have underskrevet den frie og informerede samtykkeerklæring eller deres værge, hvis det er relevant. Hvis patientens helbredstilstand ikke tillader ham at give og underskrive sit samtykke, vil det blive anmodet hos den betroede person
- Patienten skal være tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan
- Patienten er mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager eller har deltaget inden for 3 måneder i en anden undersøgelse, der kan have ændret deres tarmbiotop
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retfærdighedens beskyttelse
- Patienten eller værgen eller den betroede person nægter at underskrive samtykket
- Patienten læser ikke det franske sprog flydende
- Patienten hævder at være gravid
- Patienten ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: udåndet luft
udåndingsluftanalyse af patienter
|
Patienter, der blæser i poser, analyseres derefter ved olfadiag-system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 18 måneder
|
positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af den elektroniske næse
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSM_NCB_2018-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .