- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03721042
Nachweis der diagnostischen Leistungsfähigkeit einer elektronischen Nase: Studie zu Ausatemluftproben (OLFADIAG)
Nachweis der diagnostischen Leistungsfähigkeit einer elektronischen Nase: Pilotstudie zu Ausatemluftproben
Wie die Nase und das Gehirn die Gerüche entschlüsseln, wissen die Ermittler noch nicht. Wissenschaftliche Studien in den Neurowissenschaften haben gezeigt, dass Menschen mit Tumoren Veränderungen im Geruch von Sekreten haben können. Hunde sind äußerst effizient darin, diese Veränderungen zu erkennen, sogar vor bildgebenden Untersuchungen. Ein Überblick über die neuere Literatur zeigt die unterschiedlichen Arbeiten zur Diagnose von Hunden zu menschlichen Pathologien, insbesondere zur Onkologie. Es ist heute bekannt, dass der Geruch ausgeatmeter Gase repräsentativ für das Darmbiotop ist und dass eine große Anzahl von Pathologien mit der Art der mikrobiellen Populationen zusammenhängt, die den Darm bewohnen.
Das Kopieren der Riechorgane könnte daher für die Früherkennung von Pathologien von großem Interesse sein. Immer mehr Arbeiten interessieren sich für die diagnostische Kraft elektronischer Nasen. Technisch gesehen handelt es sich dabei um Nanosensoren, die die Geruchsrezeptoren aus dem Atemgas der Probanden nachahmen. Sie analysieren die vorhandenen Moleküle und gleichen sie mit einer Datenbank ab, um nach einem probabilistischen Algorithmus eine Diagnose zu stellen.
Die Verwendung von Ausatemluft zur Diagnose von Krebserkrankungen war bereits Gegenstand wissenschaftlicher Arbeiten. Eine Klassifizierung nach dem SVM-Verfahren (Support Vector Machine) mit Daten von 320 Sensoren ermöglichte es, Patienten mit Lungenkrebs in 98,8 % der Fälle von Kontrollen zu unterscheiden. Auch die Differentialdiagnose der obstruktiven Bronchopneumopathie wurde in derselben Studie sehr gut durchgeführt. Eine andere Studie zeigt ebenso ermutigende Ergebnisse und hebt Empfindlichkeiten und Spezifitäten von über 80 % hervor.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ales, Frankreich, 34
- Nouvelle Clinique BONNEFON
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung oder gegebenenfalls sein Erziehungsberechtigter unterschrieben haben. Lässt der Gesundheitszustand des Patienten eine Einwilligung nicht zu, wird diese bei der Vertrauensperson eingeholt
- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil oder hat innerhalb von 3 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen, die möglicherweise sein Darmbiotop verändert hat
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte oder Vertrauensperson verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
- Der Patient kann die französische Sprache nicht fließend lesen
- Die Patientin behauptet, schwanger zu sein
- Die Patientin stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ausgeatmete Luft
Ausatemluftanalyse von Patienten
|
Patienten, die in Beutel blasen, dann Analyse durch olfadiag-System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 18 Monate
|
positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der elektronischen Nase
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Urologische Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSM_NCB_2018-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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