- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03721042
Elektronisen nenän diagnostisen tehon osoittaminen: Tutkimus uloshengitetyn ilman näytteistä (OLFADIAG)
Elektronisen nenän diagnostisen tehon osoittaminen: pilottitutkimus uloshengitetyn ilman näytteistä
Tutkijat eivät vielä tiedä, kuinka nenä ja aivot tulkitsevat hajuja. Neurotieteen tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että kasvaimia sairastavilla ihmisillä voi olla muutoksia eritteiden hajussa. Koirat ovat erittäin tehokkaita havaitsemaan nämä muutokset, jopa ennen kuvantamistutkimuksia. Katsaus viimeaikaiseen kirjallisuuteen osoittaa erilaista työtä koirien diagnosoimiseksi ihmisen sairauksien, erityisesti onkologian, suhteen. Nyt tiedetään, että uloshengityskaasujen haju edustaa suoliston biotooppia ja että suuri määrä patologioita liittyy suolistossa asuvien mikrobipopulaatioiden tyyppiin.
Hajuelinten kopioiminen voisi siten olla erittäin kiinnostavaa sairauksien varhaisessa diagnosoinnissa. Yhä useammat teokset ovat kiinnostuneita elektronisten nenän diagnostisesta tehosta. Teknisestä näkökulmasta nämä ovat nanoantureita, jotka jäljittelevät koehenkilöiden hengityskaasun hajureseptoreita. He analysoivat läsnä olevia molekyylejä ja vertaavat niitä tietokantaan tehdäkseen diagnoosin todennäköisyyspohjaisen algoritmin mukaisesti.
Uloshengitysilman käyttö syöpäsairauksien diagnosoinnissa on ollut jo tieteellisen työn kohteena. SVM-menetelmällä (support vector machine) tehty luokittelu, jossa käytettiin 320 anturin dataa, mahdollisti keuhkosyöpäpotilaiden erottamisen verrokeista 98,8 %:ssa tapauksista. Myös obstruktiivisen bronkopneumopatian erotusdiagnoosi tehtiin erittäin hyvin tässä samassa tutkimuksessa. Toinen tutkimus osoittaa yhtä rohkaisevia tuloksia korostaen herkkyyttä ja spesifisyyttä yli 80%.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ales, Ranska, 34
- Nouvelle Clinique BONNEFON
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava allekirjoittanut vapaa ja tietoinen suostumuslomake tai tarvittaessa hänen huoltajansa. Jos potilaan terveydentila ei salli hänen antaa ja allekirjoittaa suostumustaan, se kysytään luottamushenkilöltä
- Potilaan on oltava sairausvakuutussuunnitelman tytäryhtiö tai edunsaaja
- Potilas on vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu tai on osallistunut 3 kuukauden sisällä toiseen tutkimukseen, joka on voinut muuttaa hänen suoliston biotooppiaan
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeuden suojeluksessa
- Potilas tai huoltaja tai luottamushenkilö kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilas ei lue ranskaa sujuvasti
- Potilas väittää olevansa raskaana
- Potilas imettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: uloshengitettyä ilmaa
potilaiden uloshengitysilman analyysi
|
Potilaat puhalletaan pusseihin ja analysoidaan sitten olfadiag-järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
elektronisen nenän positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSM_NCB_2018-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .