- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03721042
Demonstrace diagnostické síly elektronického nosu: Studie na vzorcích vydechovaného vzduchu (OLFADIAG)
Demonstrace diagnostické síly elektronického nosu: Pilotní studie na vzorcích vydechovaného vzduchu
Vyšetřovatelé zatím nevědí, jak nos a mozek dekódují pachy. Vědecké studie v neurovědě ukázaly, že lidé, kteří mají nádory, mohou mít změny v pachu sekretů. Psi jsou extrémně efektivní při odhalování těchto změn, dokonce ještě před zobrazovacími studiemi. Přehled současné literatury ukazuje rozdílnou práci prováděnou na diagnostice psů u lidských patologií, zejména onkologických. Nyní je známo, že zápach vydechovaných plynů je reprezentativní pro střevní biotop a že velký počet patologických stavů souvisí s typem mikrobiálních populací, které obývají střeva.
Kopírování čichových orgánů by tak mohlo být velmi zajímavé pro včasnou diagnostiku patologií. Stále více prací se zajímá o diagnostickou sílu elektronických nosů. Z technického hlediska se jedná o nanosenzory, které napodobují čichové receptory z dechového plynu zkoumaných osob. Analyzují přítomné molekuly a porovnávají je s databází, aby stanovili diagnózu podle pravděpodobnostního algoritmu.
Využití vydechovaného vzduchu k diagnostice nádorových patologií již bylo předmětem vědecké práce. Klasifikace metodou SVM (support vector machine) využívající data z 320 senzorů umožnila v 98,8 % případů odlišit pacienty s karcinomem plic od kontrol. Ve stejné studii byla také velmi dobře provedena diferenciální diagnostika obstrukční bronchopneumopatie. Další studie ukazuje stejně povzbudivé výsledky, zdůrazňující citlivost a specifičnost nad 80 %.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ales, Francie, 34
- Nouvelle Clinique BONNEFON
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí podepsat formulář svobodného a informovaného souhlasu nebo případně jeho zákonný zástupce. Pokud zdravotní stav pacienta nedovoluje dát a podepsat souhlas, bude vyžádán u osoby důvěry
- Pacient musí být přidruženou společností nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Pacientovi je minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní nebo se během 3 měsíců účastnil jiné studie, která mohla změnit jejich střevní biotop
- Pacient je ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií
- Pacient je pod ochranou spravedlnosti
- Pacient nebo opatrovník nebo důvěryhodná osoba odmítne podepsat souhlas
- Pacient nečte plynně francouzský jazyk
- Pacientka tvrdí, že je těhotná
- Pacientka kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: vydýchaný vzduch
analýza vydechovaného vzduchu pacientů
|
Pacienti foukání do vaků pak analýza systémem olfadiag
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 18 měsíců
|
pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota elektronického nosu
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSM_NCB_2018-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .