- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03721042
Demonstrere den diagnostiske kraften til en elektronisk nese: Studie på utåndingsluftprøver (OLFADIAG)
Demonstrere den diagnostiske kraften til en elektronisk nese: Pilotstudie på utåndingsluftprøver
Etterforskerne vet ennå ikke hvordan nesen og hjernen dekoder luktene. Vitenskapelige studier innen nevrovitenskap har vist at personer som har svulster kan ha endringer i lukten av sekret. Hunder er ekstremt effektive til å oppdage disse endringene, selv før bildeundersøkelser. En gjennomgang av den nyere litteraturen viser det forskjellige arbeidet som er gjort med diagnostisering av hunder på menneskelige patologier, spesielt onkologi. Det er nå kjent at lukten av utåndede gasser er representativ for tarmbiotopen og at et stort antall patologier er relatert til typen mikrobielle populasjoner som bor i tarmene.
Kopiering av luktorganene kan derfor være av stor interesse for tidlig diagnose av patologier. Flere og flere verk er interessert i den diagnostiske kraften til elektroniske neser. Fra et teknisk synspunkt er dette nanosensorer som etterligner luktreseptorene fra pustegassen til forsøkspersonene. De analyserer molekylene som er tilstede og sammenligner dem med en database for å etablere en diagnose i henhold til en sannsynlighetsalgoritme.
Bruken av utåndet luft for diagnostisering av kreftpatologier har allerede vært gjenstand for vitenskapelig arbeid. En klassifisering ved bruk av SVM-metoden (support vector machine) ved bruk av data fra 320 sensorer gjorde det mulig å skille pasienter med lungekreft fra kontroller i 98,8 % av tilfellene. Differensialdiagnosen obstruktiv bronkopneumopati ble også utført i denne samme studien. En annen studie viser like oppmuntrende resultater, og fremhever sensitiviteter og spesifisiteter over 80 %.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ales, Frankrike, 34
- Nouvelle Clinique BONNEFON
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha signert på skjemaet for gratis og informert samtykke eller eventuelt verge. Hvis helsetilstanden til pasienten ikke tillater ham å gi og signere sitt samtykke, vil det bli søkt fra den tillitsfulle
- Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar eller har deltatt innen 3 måneder i en annen studie som kan ha modifisert deres tarmbiotop
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettferdighetens beskyttelse
- Pasienten eller verge eller betrodd person nekter å signere samtykket
- Pasienten leser ikke det franske språket flytende
- Pasienten hevder å være gravid
- Pasienten ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: utåndet luft
utåndingsluftanalyse av pasienter
|
Pasienter som blåser inn i poser og analyserer deretter med olfadiag-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 18 måneder
|
positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av den elektroniske nesen
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSM_NCB_2018-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .