Karakterisering af den inflammatoriske profil hos patienter med makrofagaktiveringssyndrom sekundært til bakteriel sepsis (SAMOKINE)
20. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Patofysiologien af makrofagaktiveringssyndrom er hovedsageligt blevet undersøgt i pædiatriske genetiske primære former.
Der er få data i sekundære former relateret til bakteriel sepsis.
På grund af alvoren af denne enhed (43 % af dødsfaldene på intensiv pleje i den hidtil største kohorte offentliggjort af det medicinske genoplivningsteam på Rouen Universitetshospital), er det nødvendigt at bedre forstå de fysiopatologiske mekanismer for at kunne foreslå en passende terapi .
Indtil videre er håndteringen af dette syndrom langt fra konsensus.
Nogle forfattere går ind for en enkelt ætiologisk behandling, mens andre foreslår behovet for intensiv behandling af anti-inflammatorisk og immunsuppressiv type.
Genoplivningspatienters skrøbelighed tillader ikke intensive immunsuppressive terapier som foreslået af nogle forfattere.
I immunterapiens æra ville den præcise viden om fysiopatologiske data gøre det muligt at foreslå en målrettet behandling med ringe risiko for bivirkninger.
Nyligt arbejde har faktisk vist fremragende tolerance over for immunterapi under sepsis og kunne eventuelt anvendes til patienter med makrofagaktiveringssyndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU Rouen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient indlagt på intensiv for makrofagaktiveringssyndrom sekundært til sepsis/bakterielt septisk shock med en stærk klinisk sandsynlighedsscore (defineret ved en HScore > 80 % jf. bilag 4) (eksperimentel population) eller patient indlagt på intensiv for sepsis eller septisk shock ( kontrolpopulation)
- Alder ≥ 18 år
- Person, der er tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
- En betroet person eller informeret patient, der har underskrevet samtykket til at deltage i forskningen. (Hvis patienten ikke er i stand til at underskrive sit samtykke (nødsituationer), vil samtykket blive underskrevet af den betroede person, og samtykke til yderligere undersøgelse vil blive anmodet om fra patienten).
- Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder (negativ graviditetstest). For postmenopausale kvinder bør der stilles en bekræftelsesdiagnose (amenoré i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse
- Beskyttet hovedfag, under vejledning eller kuratorskab
- Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg med samme primære mål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: makrofagaktiveringssyndrom sekundært til bakteriel sepsis
Patienter indlagt på medicinsk intensiv for makrofagaktiveringssyndrom sekundært til bakteriel sepsis
|
Der er 3 specifikke blodprøvetagningstider for hver patient, på D1, D2 og D5 (D1 er dagen for inklusion): cytokinprøver (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gamma) på 5 ml tør tube. På D1 tages der også et 2,5 ml PAXgene-rør til hver patient. |
|
Andet: bakteriel sepsis/septisk shock
Patienter indlagt på medicinsk intensiv for sepsis/septisk shock
|
Der er 3 specifikke blodprøvetagningstider for hver patient, på D1, D2 og D5 (D1 er dagen for inklusion): cytokinprøver (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gamma) på 5 ml tør tube. På D1 tages der også et 2,5 ml PAXgene-rør til hver patient. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantitativ måling af plasma IL-1β hos MAS-patienter sekundært til septisk sepsis/bakterielt septisk shock sammenlignet med en kontrolpopulation af sepsis/septisk shock.
Tidsramme: udført på dag 1
|
målt ved luminex-metoden
|
udført på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/185/HP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .