Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика воспалительного профиля у пациентов с синдромом активации макрофагов, вторичным по отношению к бактериальному сепсису (SAMOKINE)

20 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Патофизиология синдрома активации макрофагов в основном изучалась при педиатрических генетических первичных формах. Данных о вторичных формах, связанных с бактериальным сепсисом, немного. Из-за серьезности этого состояния (43% смертей в отделениях интенсивной терапии в крупнейшей когорте, опубликованной на данный момент командой медицинской реанимации Университетской больницы Руана), необходимо лучше понять физиопатологические механизмы, чтобы иметь возможность предложить подходящую терапию. . На данный момент управление этим синдромом далеко от консенсуса. Одни авторы ратуют за одноэтиологическое лечение, другие предполагают необходимость интенсивной терапии противовоспалительного и иммунодепрессивного типа. Неустойчивость реанимационных больных не позволяет проводить интенсивную иммуносупрессивную терапию, как это предлагают некоторые авторы. В эпоху иммунотерапии точное знание физиопатологических данных позволило бы предложить таргетную терапию с небольшим риском побочных эффектов. Недавняя работа действительно показала отличную переносимость иммунотерапии при сепсисе и может быть применена в конечном итоге у пациентов с синдромом активации макрофагов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент, госпитализированный в реанимацию по поводу синдрома активации макрофагов, вторичного по отношению к сепсису/бактериальному септическому шоку, с высокой оценкой клинической вероятности (определяемой как HScore>80%, см. Приложение 4) (экспериментальная популяция) или Пациент, госпитализированный в реанимацию по поводу сепсиса или септического шока ( контрольная популяция)

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Лицо, связанное со схемой социального обеспечения, или бенефициар такой схемы
  • Доверенное лицо или информированный пациент, подписавший согласие на участие в исследовании. (Если пациент не может подписать свое согласие (экстренные ситуации), согласие будет подписано доверенным лицом, и у пациента будет запрошено согласие на дальнейшее исследование).
  • Эффективная контрацепция у женщин детородного возраста (отрицательный тест на беременность). Для женщин в постменопаузе необходимо получить подтверждающий диагноз (аменорея в течение как минимум 12 месяцев до визита для включения).

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Лицо, лишенное свободы по административному или судебному решению
  • Защищенный основной предмет под опекой или кураторством
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании с той же основной целью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: синдром активации макрофагов на фоне бактериального сепсиса
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу синдрома активации макрофагов, вторичного по отношению к бактериальному сепсису
Биологический: Образцы крови

Для каждого пациента предусмотрено 3 конкретных периода времени для взятия проб крови: на D1, D2 и D5 (D1 — день включения): образцы цитокинов (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gamma) на Сухой тюбик 5 мл.

В D1 у каждого пациента также будет взята пробирка PAXgene объемом 2,5 мл.
Другой: бактериальный сепсис/септический шок
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу сепсиса/септического шока
Биологический: Образцы крови

Для каждого пациента предусмотрено 3 конкретных периода времени для взятия проб крови: на D1, D2 и D5 (D1 — день включения): образцы цитокинов (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gamma) на Сухой тюбик 5 мл.

В D1 у каждого пациента также будет взята пробирка PAXgene объемом 2,5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количественное измерение IL-1β в плазме у пациентов с MAS, вторичных по отношению к септическому сепсису/бактериальному септическому шоку, по сравнению с контрольной популяцией с сепсисом/септическим шоком.
Временное ограничение: выполнено в 1-й день
измерено методом люминекс
выполнено в 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/185/HP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться