A bakteriális szepszis után másodlagos makrofág aktivációs szindrómában szenvedő betegek gyulladásos profiljának jellemzése (SAMOKINE)
2018. október 26. frissítette: University Hospital, Rouen
A makrofág aktivációs szindróma patofiziológiáját főként gyermekkori genetikai primer formákban tanulmányozták.
A bakteriális szepszissel kapcsolatos másodlagos formákra vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Ennek az entitásnak a súlyossága miatt (a Roueni Egyetemi Kórház orvosi újraélesztési csoportja által eddig közzétett legnagyobb kohorszban az intenzív terápiában elhunytak 43%-a) jobban meg kell érteni a fiziopatológiai mechanizmusokat, hogy megfelelő terápiát javasolhassunk. .
Egyelőre ennek a szindrómának a kezelése távolról sem konszenzusos.
Egyes szerzők egyetlen etiológiai kezelést javasolnak, míg mások a gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív típusú kezelés intenzív kezelésének szükségességét javasolják.
Az újraélesztésben részesülő betegek törékenysége nem teszi lehetővé az intenzív immunszuppresszív terápiákat, ahogy azt egyes szerzők javasolják.
Az immunterápia korszakában a fiziopatológiai adatok pontos ismerete lehetővé tenné a célzott, a mellékhatások csekély kockázatával járó terápia javaslatát.
A közelmúltban végzett munkák valóban kiváló toleranciát mutattak az immunterápia szepszis során, és végül alkalmazható lenne makrofág aktivációs szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szepszis / bakteriális szeptikus sokk miatt kialakult makrofág aktivációs szindróma miatt intenzív osztályon kórházba került beteg erős klinikai valószínűségi pontszámmal (a HScore > 80% lásd a 4. függeléket) (kísérleti populáció) vagy szepszis vagy szeptikus sokk miatt intenzív osztályon kórházba került beteg ( kontroll populáció)
- Életkor ≥ 18 év
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott személy vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
- Megbízható személy vagy tájékozott beteg, aki aláírta a hozzájárulását a kutatásban való részvételhez. (Amennyiben a beteg nem tudja aláírni a beleegyezését (sürgősségi esetek), a beleegyezést a bizalmi személy írja alá, és a további vizsgálathoz hozzájárulást kér a betegtől.
- Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél (negatív terhességi teszt). A posztmenopauzás nők esetében megerősítő diagnózist kell készíteni (amenorrhoea legalább 12 hónappal a befogadó látogatás előtt).
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal megfosztott személy
- Védett főtárgy, oktatói vagy kurátori felügyelet alatt
- Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő beteg ugyanazzal az elsődleges céllal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A bakteriális szepszis következtében kialakuló makrofág aktivációs szindróma
A bakteriális szepszis következtében kialakult makrofág aktivációs szindróma miatt kórházi intenzív osztályon kezelt betegek
|
Minden betegnél 3 specifikus vérmintavételi idő áll rendelkezésre, a D1, D2 és D5 napon (D1 a felvétel napja): citokin minták (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gamma) 5 ml-es száraz tubus. A D1 napon minden betegnek egy 2,5 ml-es PAXgene csövet is vesznek. |
|
Egyéb: bakteriális szepszis/szeptikus sokk
Szepszis / szeptikus sokk miatt orvosi intenzív osztályon kórházba került betegek
|
Minden betegnél 3 specifikus vérmintavételi idő áll rendelkezésre, a D1, D2 és D5 napon (D1 a felvétel napja): citokin minták (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-gamma) 5 ml-es száraz tubus. A D1 napon minden betegnek egy 2,5 ml-es PAXgene csövet is vesznek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a plazma IL-1β kvantitatív mérése szeptikus szepszis / bakteriális szeptikus sokk miatti másodlagos MAS betegekben, összehasonlítva a szepszis / szeptikus sokk kontroll populációjával.
Időkeret: 1. napon végezték el
|
luminex módszerrel mérve
|
1. napon végezték el
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/185/HP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .